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一般向け試験名/Public title

日本語
疲労に対する桂枝茯苓丸料加ヨクイニンの有効性に関するダブルブラインド並行群間比較試験

英語
The effects of Keishi-bukuryo-gan-ryo-ka-yokuinin on fatigue --- A placebo-controlled, double-blind study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
桂枝茯苓丸料加ヨクイニンの疲労に対する効果

英語
The effect of Keishi-bukuryo-gan-ryo-ka-yokuinin on fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疲労に対する桂枝茯苓丸料加ヨクイニンの有効性に関するダブルブラインド並行群間比較試験

英語
The effects of Keishi-bukuryo-gan-ryo-ka-yokuinin on fatigue --- A placebo-controlled, double-blind study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
桂枝茯苓丸料加ヨクイニンの疲労に対する効果

英語
The effect of Keishi-bukuryo-gan-ryo-ka-yokuinin on fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疲労

英語
Easy fatigability

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
桂枝茯苓丸料加ヨクイニンの服用により疲労に対する効果を検証するとともに、血中成分（疲労関連成分、女性ホルモン、サイトカイン、ヘルペスウィルス、脳由来神経栄養因子：BDNF）、脳血流量などへの効果を合わせて検証する。

英語
To test whether the administration of Keishi-bukuryo-gan-ryo-ka-yokuinin (KBKY) ameliorates fatigue, and to measure changes in cerebral blood and in blood levels of the followings after KBKY administration (progesterone, estrogen, fatty acids, TGF-beta, herpes virus, cytokine and Brain-derived neurotrophic factor).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から4週間後の疲労度（ＰＯＭＳテスト）

英語
Changes in fatigue levels measured with the POMS test 4 weeks after KBKY administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から4週間後の血中成分（疲労関連成分、女性ホルモン、サイトカイン、
ヘルペスウィルス、脳由来神経栄養因子：BDNF）、脳血流量、皮膚油水分、自律神経、前頭葉関連機能（クレペリン検査、集中力、やる気、計画性など）、住まいの実態

英語
After 4 weeks of KBKY administration, we will measure fatigue-related materials in blood, female hormones, cerebral blood flow, facial skin contents of oil and water, autonomous nervous system, and the frontal-lobe-related functions (Krepelin test and questionnaires measuring concentration, motivation, calculation (planning), and alertness); also we will check whether subjects put their houses (living rooms etc.) in order.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
桂枝茯苓丸料加ヨクイニンを1回4錠、1日2回、4週間服用（ただし、女性の場合は月経期から次の月経期まで服用）

英語
Four tablets of KBKY, twice a day (8 tablets as a total), for 4 weeks; in the case of women, from the beginning of menstruation to the next menstruation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1回4錠、1日2回、4週間服用（ただし、女性の場合は月経期から次の月経期まで服用）

英語
Four placebo tablets, twice a day (8 tablets as a total), for 4 weeks; in the case of women, from the beginning of menstruation to the next menstruation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上、50歳未満の健常成人

英語
Normal volunteers of 20-50 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な疾患あるいは代謝・内分泌疾患のあるもの、あるいはその既往のあるもの。
薬物に対するアレルギーの既往あるいは現在症状のあるもの。
体の虚弱な者（体力の衰えている者、体の弱い者）。
閉経している者。
妊娠中、授乳中および試験期間中に妊娠の可能性のある者（意向のある者）。
その他、臨床試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者。

英語
Those who have histories of or are suffering from serious diseases or metabolic/endocrine diseases.
Those who are allergic to KBKY.
Those of frail constitution.
Menopausal women.
Those who are pregnant, lactating or planning to be pregnant.
Those who are not suitable for the study according to the doctors in charge of this trial.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浜崎　景

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Hamazaki

所属組織/Organization

日本語
ポリエン(有)

英語
Polyene Project, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床科学研究部門　臨床利用分野

英語
Section of Clinical Application, Dept of Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒930-0876富山県富山市文京町3-3-8

英語
Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan

電話/TEL

076-432-8760

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浜崎　景

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Hamazaki

組織名/Organization

日本語
ポリエン(有)

英語
Polyene Project, Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床科学研究部門　臨床利用分野

英語
Section of Clinical Application, Dept of Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒930-0876富山県富山市文京町3-3-8

英語
Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan

電話/TEL

076-432-8760

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keihama@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Polyene Project, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ポリエン(有)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kracie Pharma, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
クラシエ製薬㈱

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001849

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