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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001532
受付番号 R000001849
科学的試験名 疲労に対する桂枝茯苓丸料加ヨクイニンの有効性に関するダブルブラインド並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/28
最終更新日 2009/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 疲労に対する桂枝茯苓丸料加ヨクイニンの有効性に関するダブルブラインド並行群間比較試験 The effects of Keishi-bukuryo-gan-ryo-ka-yokuinin on fatigue --- A placebo-controlled, double-blind study
一般向け試験名略称/Acronym 桂枝茯苓丸料加ヨクイニンの疲労に対する効果 The effect of Keishi-bukuryo-gan-ryo-ka-yokuinin on fatigue
科学的試験名/Scientific Title 疲労に対する桂枝茯苓丸料加ヨクイニンの有効性に関するダブルブラインド並行群間比較試験 The effects of Keishi-bukuryo-gan-ryo-ka-yokuinin on fatigue --- A placebo-controlled, double-blind study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 桂枝茯苓丸料加ヨクイニンの疲労に対する効果 The effect of Keishi-bukuryo-gan-ryo-ka-yokuinin on fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疲労 Easy fatigability
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 桂枝茯苓丸料加ヨクイニンの服用により疲労に対する効果を検証するとともに、血中成分(疲労関連成分、女性ホルモン、サイトカイン、ヘルペスウィルス、脳由来神経栄養因子:BDNF)、脳血流量などへの効果を合わせて検証する。 To test whether the administration of Keishi-bukuryo-gan-ryo-ka-yokuinin (KBKY) ameliorates fatigue, and to measure changes in cerebral blood and in blood levels of the followings after KBKY administration (progesterone, estrogen, fatty acids, TGF-beta, herpes virus, cytokine and Brain-derived neurotrophic factor).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から4週間後の疲労度(POMSテスト) Changes in fatigue levels measured with the POMS test 4 weeks after KBKY administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始から4週間後の血中成分(疲労関連成分、女性ホルモン、サイトカイン、
ヘルペスウィルス、脳由来神経栄養因子:BDNF)、脳血流量、皮膚油水分、自律神経、前頭葉関連機能(クレペリン検査、集中力、やる気、計画性など)、住まいの実態
After 4 weeks of KBKY administration, we will measure fatigue-related materials in blood, female hormones, cerebral blood flow, facial skin contents of oil and water, autonomous nervous system, and the frontal-lobe-related functions (Krepelin test and questionnaires measuring concentration, motivation, calculation (planning), and alertness); also we will check whether subjects put their houses (living rooms etc.) in order.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 桂枝茯苓丸料加ヨクイニンを1回4錠、1日2回、4週間服用(ただし、女性の場合は月経期から次の月経期まで服用) Four tablets of KBKY, twice a day (8 tablets as a total), for 4 weeks; in the case of women, from the beginning of menstruation to the next menstruation.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1回4錠、1日2回、4週間服用(ただし、女性の場合は月経期から次の月経期まで服用) Four placebo tablets, twice a day (8 tablets as a total), for 4 weeks; in the case of women, from the beginning of menstruation to the next menstruation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上、50歳未満の健常成人 Normal volunteers of 20-50 years of age
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な疾患あるいは代謝・内分泌疾患のあるもの、あるいはその既往のあるもの。
薬物に対するアレルギーの既往あるいは現在症状のあるもの。
体の虚弱な者(体力の衰えている者、体の弱い者)。
閉経している者。
妊娠中、授乳中および試験期間中に妊娠の可能性のある者(意向のある者)。
その他、臨床試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者。
Those who have histories of or are suffering from serious diseases or metabolic/endocrine diseases.
Those who are allergic to KBKY.
Those of frail constitution.
Menopausal women.
Those who are pregnant, lactating or planning to be pregnant.
Those who are not suitable for the study according to the doctors in charge of this trial.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浜崎 景

ミドルネーム
Kei Hamazaki
所属組織/Organization ポリエン(有) Polyene Project, Ltd.
所属部署/Division name 臨床科学研究部門 臨床利用分野 Section of Clinical Application, Dept of Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒930-0876富山県富山市文京町3-3-8 Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan
電話/TEL 076-432-8760
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浜崎 景

ミドルネーム
Kei Hamazaki
組織名/Organization ポリエン(有) Polyene Project, Ltd.
部署名/Division name 臨床科学研究部門 臨床利用分野 Section of Clinical Application, Dept of Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒930-0876富山県富山市文京町3-3-8 Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan
電話/TEL 076-432-8760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keihama@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Polyene Project, Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ポリエン(有)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kracie Pharma, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
クラシエ製薬㈱
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 28
最終更新日/Last modified on
2009 06 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001849

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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