UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能結腸直腸癌における二次治療以降のFOLFIRI+BevacizumabおよびFOLFOX+Bevacizumab療法の有効性、安全性の実態を調査する多施設共同研究

英語
Clinical Investigation of Efficacy and Safety in Second-line Bevacizumab treatment combined with FOLFIRI or FOLFOX for metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌既治療例のFOLFIRI / FOLFOXとBevacizumabの併用療法に関する調査研究(2nd-BV)

英語
Clinical Investigation of Bevacizumab plus FOLFIRI or FOLFOX in previously treated metastatic colorectal cancer (2nd-BV)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能結腸直腸癌における二次治療以降のFOLFIRI+BevacizumabおよびFOLFOX+Bevacizumab療法の有効性、安全性の実態を調査する多施設共同研究

英語
Clinical Investigation of Efficacy and Safety in Second-line Bevacizumab treatment combined with FOLFIRI or FOLFOX for metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌既治療例のFOLFIRI / FOLFOXとBevacizumabの併用療法に関する調査研究(2nd-BV)

英語
Clinical Investigation of Bevacizumab plus FOLFIRI or FOLFOX in previously treated metastatic colorectal cancer (2nd-BV)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能結腸直腸癌における二次治療以降のFOLFIRI+BevacizumabおよびFOLFOX+Bevacizumab療法の本邦での有効性、安全性を明らかにする

英語
Clinical Investigation of Efficacy and Safety in Second-line Bevacizumab treatment combined with FOLFIRI or FOLFOX for metastatic colorectal cancer in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率、治療成功期間、有害事象発生率、無増悪生存期間、全生存期間

英語
Response rate, Time to Treatment failure, Adverse events rate, Progression free survival, Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に結腸、直腸、または盲腸の腺癌であることが確認されている
2)治癒切除不能な進行・再発症例
3)前化学療法を有し、二次治療以降にFOLFIRI+BevacizumabまたはFOLFOX+Bevacizumab療法を投与された症例
4)ECOG PSが0-2

英語
1)Histologically confirmed adenocarcinoma in colon cancer, rectal cancer or cecal cancer
2)Unresectable and/or metastatic cancer
3)FOLFIRI+bevacizumab or FOLFOX+bevacizumab treatment in patients with previous chemotherapy
4)Performance status 0-2(ECOG)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)前化学療法でBevacizumabの投与歴のある症例
2)イリノテカンベース既治療例に対するFOLFIRI+Bevacizumab療法例、およびオキサリプラチンベース既治療例に対するFOLFOX+Bevacizumab療法例

英語
1)Prior bevacizumab administration
2)FOLFIRI+bevacizumab in patients with previous CPT-11-based chemotherapy, or FOLFOX+bevacizumab in patients with previous L-OHP-based chemotherapy

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	兵頭　一之介

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichinosuke Hyodo

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1－1－1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森脇　俊和

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshikazu Moriwaki

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tctg.or.jp/index.html

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba Cancer Clinical Trial Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO つくばがん臨床試験グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsukuba Cancer Clinical Trial Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO つくばがん臨床試験グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第7回日本臨床腫瘍学会学術集会にて2009年1月末までの追跡調査の結果を公表
第47回日本癌治療学会学術集会にて2009年8月までの追跡調査の結果を公表
ESMO2010にて最終追跡調査結果を公表
第48回日本癌治療学会学術集会にて最終追跡調査結果を公表

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非無作為化
後ろ向き＋追跡調査

英語
No randomazation
Retrospective and Follow-up survey

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

12

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001852

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