UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高学年医学生による一次救命処置（BLS ; Basic Life Support）指導効果の検討 ―医学実習における医療従事者を対照としたランダム化比較試験―	Teaching basic life support to fourth grade medical student by senior medical student: A randomized controlled study comparing medical professional.
一般向け試験名略称/Acronym	医学生によるBLS指導効果のランダム化比較試験	RCT of BLS training taught by senior medical student
科学的試験名/Scientific Title	高学年医学生による一次救命処置（BLS ; Basic Life Support）指導効果の検討 ―医学実習における医療従事者を対照としたランダム化比較試験―	Teaching basic life support to fourth grade medical student by senior medical student: A randomized controlled study comparing medical professional.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	医学生によるBLS指導効果のランダム化比較試験	RCT of BLS training taught by senior medical student
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心停止	Cardiac arrest
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	医学生による一次救命処置指導の有効性を医療従事者による指導効果と比較して検討する。	This study aims to compare the effect of basic life support training by senior medical student with that of by medical professionals.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	指導20週後に、3分間の胸骨圧迫を行い、十分な深さを得られた胸骨圧迫の割合	The ratio of correct depth chest compression during 3 minutes continuous chest compressions, evaluated 20 week after BLS training.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①指導20週後に3分間の胸骨圧迫を行い、1分間あたりの胸骨圧迫の回数 ②指導直後および20週後に22個の質問からなる質問紙（P. Tonerら, resuscitation 2007）を用いて知識定着を評価する。	1. Number of chest compression per minute, evaluated 20 week after BLS training. 2. Acquisition and retention of BLS knowledge, assessed using a 22 point questionnaire (P. Toner et, al. Resuscitation 2007) immediately and 20 weeks after BLS training,

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	医学生指導の指導のもと、講習用ビデオを用いた120分間のBLS/AED教育	Senior medical student teaching group = Senior medical student teach 2-hour BLS program using video materials.
介入2/Interventions/Control_2	医療従事者の指導のもと、講習用ビデオを用いた120分間のBLS/AED教育	Medical professional teaching group = Medical professional teach 2-hour BLS program using video materials.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	愛媛大学医学部医学科4年生で客観的臨床能力試験（OSCE: Objective Structured Clinical Examination）を受ける学生。	4 th grade medical students in Ehime University School of Medicine participating Objective Structured Clinical Examination curriculum.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小林直人	名 ミドルネーム 姓 Naoto Kobayashi
所属組織/Organization	愛媛大学	Ehime University
所属部署/Division name	病態制御部門　臓器機能制御医学講座　医学教育学分野/総合医学教育センター	Medical Education Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛媛県東温市志津川	Shitsukawa, To-on, Ehime
電話/TEL	0899605928
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小林直人	名 ミドルネーム 姓 Naoto Kobayashi
組織名/Organization	愛媛大学	Ehime University
部署名/Division name	病態制御部門　臓器機能制御医学講座　医学教育学分野/総合医学教育センター	Medical Education Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛媛県東温市志津川	Shitsukawa, To-on, Ehime
電話/TEL	0899605928
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ehime University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	愛媛大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Research grand for students founded by Ehime University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	平成20年度愛媛大学　学生による調査・研究プロジェクト（プロジェクトＥ）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	Life Support Workshop in Ehime	Life Support Workshop in Ehime

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.dovepress.com/getfile.php?fileID=10629
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	適切な胸骨圧迫の割合 学生指導群　　　54.5% ± 31.8%(mean ± SD) 医療従事者指導群52.4% ± 35.6% 適切な胸骨圧迫スピードを実施できた人数 学生指導群　　　　23人中17人 (73.9%) 医療従事者指導群　22人中8人 (36.4%)	Percentage chest compressions with adequate depth (mean +/- SD) was 54.5% +/- 31.8% in the peer-led group and 52.4% +/- 35.6% in the professional-led group. The 95% confidence interval (CI) of difference of the means was -18.7% to 22.8%. The proportion of participants who could ensure an adequate mean compression rate was 17/23 (73.9%) in the peer-led group but only 8/22 (36.4%) in the professional-led group (P = 0.011). On the 22-point questionnaire administered 20 weeks after training, the peer-led group scored 17.2 +/- 2.3 whereas the professional-led group scored 17.8 +/- 2.0. The 95% CI of difference of the means was -1.72 to 0.57.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 10 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2009 年 05 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2009 年 07 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2009 年 07 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2009 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 08 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001853
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001853

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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