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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001533
受付番号 R000001853
科学的試験名 高学年医学生による一次救命処置(BLS ; Basic Life Support)指導効果の検討 ―医学実習における医療従事者を対照としたランダム化比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/29
最終更新日 2011/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高学年医学生による一次救命処置(BLS ; Basic Life Support)指導効果の検討
―医学実習における医療従事者を対照としたランダム化比較試験―
Teaching basic life support to fourth grade medical student by senior medical student: A randomized controlled study comparing medical professional.
一般向け試験名略称/Acronym 医学生によるBLS指導効果のランダム化比較試験 RCT of BLS training taught by senior medical student
科学的試験名/Scientific Title 高学年医学生による一次救命処置(BLS ; Basic Life Support)指導効果の検討
―医学実習における医療従事者を対照としたランダム化比較試験―
Teaching basic life support to fourth grade medical student by senior medical student: A randomized controlled study comparing medical professional.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 医学生によるBLS指導効果のランダム化比較試験 RCT of BLS training taught by senior medical student
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心停止 Cardiac arrest
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医学生による一次救命処置指導の有効性を医療従事者による指導効果と比較して検討する。 This study aims to compare the effect of basic life support training by senior medical student with that of by medical professionals.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 指導20週後に、3分間の胸骨圧迫を行い、十分な深さを得られた胸骨圧迫の割合 The ratio of correct depth chest compression during 3 minutes continuous chest compressions, evaluated 20 week after BLS training.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①指導20週後に3分間の胸骨圧迫を行い、1分間あたりの胸骨圧迫の回数
②指導直後および20週後に22個の質問からなる質問紙(P. Tonerら, resuscitation 2007)を用いて知識定着を評価する。
1. Number of chest compression per minute, evaluated 20 week after BLS training.
2. Acquisition and retention of BLS knowledge, assessed using a 22 point questionnaire (P. Toner et, al. Resuscitation 2007) immediately and 20 weeks after BLS training,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 医学生指導の指導のもと、講習用ビデオを用いた120分間のBLS/AED教育 Senior medical student teaching group = Senior medical student teach 2-hour BLS program using video materials.
介入2/Interventions/Control_2 医療従事者の指導のもと、講習用ビデオを用いた120分間のBLS/AED教育 Medical professional teaching group = Medical professional teach 2-hour BLS program using video materials.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 愛媛大学医学部医学科4年生で客観的臨床能力試験(OSCE: Objective Structured Clinical Examination)を受ける学生。 4 th grade medical students in Ehime University School of Medicine participating Objective Structured Clinical Examination curriculum.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林直人

ミドルネーム
Naoto Kobayashi
所属組織/Organization 愛媛大学 Ehime University
所属部署/Division name 病態制御部門 臓器機能制御医学講座 医学教育学分野/総合医学教育センター Medical Education Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, To-on, Ehime
電話/TEL 0899605928
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林直人

ミドルネーム
Naoto Kobayashi
組織名/Organization 愛媛大学 Ehime University
部署名/Division name 病態制御部門 臓器機能制御医学講座 医学教育学分野/総合医学教育センター Medical Education Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, To-on, Ehime
電話/TEL 0899605928
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research grand for students founded by Ehime University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成20年度愛媛大学 学生による調査・研究プロジェクト(プロジェクトE)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) Life Support Workshop in Ehime Life Support Workshop in Ehime

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.dovepress.com/getfile.php?fileID=10629
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 適切な胸骨圧迫の割合
学生指導群   54.5% ± 31.8%(mean ± SD)
医療従事者指導群52.4% ± 35.6%

適切な胸骨圧迫スピードを実施できた人数
学生指導群    23人中17人 (73.9%)
医療従事者指導群 22人中8人 (36.4%)

Percentage chest compressions with adequate depth (mean +/- SD) was 54.5% +/- 31.8% in the peer-led group and 52.4% +/- 35.6% in the professional-led group. The 95% confidence interval (CI) of difference of the means was -18.7% to 22.8%. The proportion of participants who could ensure an adequate mean compression rate was 17/23 (73.9%) in the peer-led group but only 8/22 (36.4%) in the professional-led group (P = 0.011). On the 22-point questionnaire administered 20 weeks after training, the peer-led group scored 17.2 +/- 2.3 whereas the professional-led group scored 17.8 +/- 2.0. The 95% CI of difference of the means was -1.72 to 0.57.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 28
最終更新日/Last modified on
2011 08 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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