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一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的食道静脈瘤治療期間の食事制限状態に対するBCAA顆粒製剤と経腸栄養剤とBCAA高含有経腸栄養剤との栄養改善効果比較試験

英語
Controlled comparative study for nutritional improvement among branched chain amino acids(BCAA),general liquid nutrient and BCAA-rich nutrient during endscopic treatment of esophageal varices.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的食道静脈瘤治療期間のBCAA顆粒製剤と経腸栄養剤とBCAA高含有経腸栄養剤との栄養改善効果比較試験

英語
Controlled comparative study for nutritional improvement among BCAA,general liquid nutrient and BCAA-rich nutrient during endscopic treatment of esophageal varices.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的食道静脈瘤治療期間の食事制限状態に対するBCAA顆粒製剤と経腸栄養剤とBCAA高含有経腸栄養剤との栄養改善効果比較試験

英語
Controlled comparative study for nutritional improvement among branched chain amino acids(BCAA),general liquid nutrient and BCAA-rich nutrient during endscopic treatment of esophageal varices.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的食道静脈瘤治療期間のBCAA顆粒製剤と経腸栄養剤とBCAA高含有経腸栄養剤との栄養改善効果比較試験

英語
Controlled comparative study for nutritional improvement among BCAA,general liquid nutrient and BCAA-rich nutrient during endscopic treatment of esophageal varices.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道静脈瘤

英語
esophageal varices

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的食道静脈瘤治療期間の食事制限状態に対するBCAA顆粒製剤と経腸栄養剤とBCAA高含有経腸栄養剤との栄養改善効果を比較検討する。

英語
To investigate the nutritional improvement among branched chain amino acids(BCAA),general liquid nutrient and BCAA-rich nutrient during endscopic treatment of esophageal varices.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①間接カロリー計を用いた栄養代謝改善度
観察開始時をday０とし、内視鏡治療をday０、７、１４に行う。各々の治療日に間接カロリー計にてnpRQの改善度を検討する。

英語
1.The rate of improvement in nutritional metabolism using indirect calorimetry
The starting date of study is defined as day0, and endscopic therapies are conducted on day0,day7 and day14. The rate of improvement in non-protein respiratory quotient(npRQ) using indirect calorimetry are evaluated every therapic day.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①主観的包括的評価改善度
day０、７、１４、５６に問診による自覚症状や身体計測を中心として変動を評価する。
②血清蛋白変動
day０、７、１４、５６における血清アルブミン値、プレアルブミン値、レチノール酸結合蛋白(RBP)値、総分岐鎖アミノ酸／チロシンモル比(BTR)の変動を評価する。
③耐糖能変動
day０、７、１４、５６に早朝空腹時血糖、インスリン値を測定し耐糖能変動を評価する。

英語
1.The rate of improvement by Subjective Global Assessment
The rate of improvements in subjective symptom and physical measurement are evaluated on day0,day7,day14,and day56.
2.The transition of serum protein
The transitional changes of serum albumin, pre-albumin, retinol-binding protein(RBP), branched chain amino acid & tyrosine ratio(BTR) are evaluated on day0,day7,day14,and day56.
3.The changes of glucose tolerance
Glucose tolerance in fasting blood sugar,immunoreactive insulin(IRI) are evaluated on day0,day7,day14,and day56

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験開始前にBCAA製剤が未投与の患者において。治療後開始後より治療終了まで通常食のみ。治療終了後も内服なし。

英語
Patients without BCAA before this study.
This group reseives no additional nutrient during whole period of this study.(GroupA)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験開始前にBCAA製剤が未投与の患者において。経腸栄養剤(ラコール)を1日２パック(朝、眠前)、治療開始後より治療終了まで服用。治療終了後は内服なし。

英語
Patients without BCAA before this study.
This group reseives two packs of a general liquid nutrient(Racol) per day in two divided breakfast and bedtime during first 14days.Thereafter,no additional nutrient is administered till the end of this study.(GroupB)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験開始前にBCAA製剤が未投与の患者において。BCAA高含有経腸栄養剤(アミノレバンEN)を1日２包(朝、眠前)、治療開始後より治療終了まで服用。治療終了後は BCAA高含有経腸栄養剤(アミノレバンEN)を1日１包(眠前)、6週間内服。

英語
Patients without BCAA before this study.
This group reseives two packs of a BCAA-rich nutrient(AminolebanEN) per day in two divided breakfast and bedtime during first 14days,and one pack per day in one divided bedtime next 42days.(GroupC)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験開始前にBCAA製剤が投与されている患者において。BCAA製剤(リーバクト)を1日３包(朝1包、眠前２包)、治療開始後より治療終了まで服用。治療終了後はBCAA製剤(リーバクト)を1日3包(朝、昼、夕)、6週間内服。

英語
Patients with BCAA before this study.
This group reseives three packs of a BCAA(Livact) per day in two divided breakfast and bedtime during first 14days,and three pack per day in three divided breakfast lunch dinner next 42days.(GroupD)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
試験開始前にBCAA製剤が投与されている患者において。BCAA高含有経腸栄養剤(アミノレバンEN)を1日２包(朝、眠前)、治療開始後より治療終了まで通常食に加え服用。治療終了後もBCAA高含有経腸栄養剤(アミノレバンEN)を1日２包(朝、眠前)、6週間内服。

英語
Patients with BCAA before this study.
This group reseives two packs of a BCAA-rich nutrient(AminolebanEN) per day in two divided breakfast and bedtime during first 14days,and next 42days.(GroupE)

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①内視鏡的食道静脈瘤治療患者。
②本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者。

英語
1.patients with esophageal varices who will receive endscopic therapy.
2.patients who understand the study contents and give informed consents by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アルブミン製剤を定期的(週に1回以上、一か月以上継続)に投与している患者。
②著しい糖代謝異常を呈する患者。
③腎不全を合併する患者。
④先天性アミノ酸異常のある患者。
⑤その他、担当医師が不適当と判断した患者。

英語
1.patients who took regular administration of albumin products more than once a week for one month.
2.patients with severe disorder of glucose metabolism.
3.patients with severe renal failure.
4.patients with congenital disorder of amino-acid metabolism.
5.patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西口修平

英語

名
ミドルネーム
姓	shuhei nishiguchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学肝胆膵科

英語
Department of Internal Medicine Division of Hepatobiliary and Pancreatc Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya

電話/TEL

0798-45-6111

Email/Email

nishiguc@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井　良行

英語

名
ミドルネーム
姓	yshiyuki sakai

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学肝胆膵科

英語
Department of Internal Medicine Division of Hepatobiliary and Pancreatc Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya

電話/TEL

0798-45-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakai429@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College Medicine
Department of internal medicine
Division of Hepatobiliary and Pancreatc Disease

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学内科学肝胆膵科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hyougo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
J Gastroenterol. 23 February 2014. [Epub ahead of print]

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001854

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