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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001534
受付番号 R000001854
科学的試験名 内視鏡的食道静脈瘤治療期間の食事制限状態に対するBCAA顆粒製剤と経腸栄養剤とBCAA高含有経腸栄養剤との栄養改善効果比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/30
最終更新日 2014/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的食道静脈瘤治療期間の食事制限状態に対するBCAA顆粒製剤と経腸栄養剤とBCAA高含有経腸栄養剤との栄養改善効果比較試験 Controlled comparative study for nutritional improvement among branched chain amino acids(BCAA),general liquid nutrient and BCAA-rich nutrient during endscopic treatment of esophageal varices.
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡的食道静脈瘤治療期間のBCAA顆粒製剤と経腸栄養剤とBCAA高含有経腸栄養剤との栄養改善効果比較試験 Controlled comparative study for nutritional improvement among BCAA,general liquid nutrient and BCAA-rich nutrient during endscopic treatment of esophageal varices.
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的食道静脈瘤治療期間の食事制限状態に対するBCAA顆粒製剤と経腸栄養剤とBCAA高含有経腸栄養剤との栄養改善効果比較試験 Controlled comparative study for nutritional improvement among branched chain amino acids(BCAA),general liquid nutrient and BCAA-rich nutrient during endscopic treatment of esophageal varices.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡的食道静脈瘤治療期間のBCAA顆粒製剤と経腸栄養剤とBCAA高含有経腸栄養剤との栄養改善効果比較試験 Controlled comparative study for nutritional improvement among BCAA,general liquid nutrient and BCAA-rich nutrient during endscopic treatment of esophageal varices.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道静脈瘤 esophageal varices
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡的食道静脈瘤治療期間の食事制限状態に対するBCAA顆粒製剤と経腸栄養剤とBCAA高含有経腸栄養剤との栄養改善効果を比較検討する。 To investigate the nutritional improvement among branched chain amino acids(BCAA),general liquid nutrient and BCAA-rich nutrient during endscopic treatment of esophageal varices.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①間接カロリー計を用いた栄養代謝改善度
観察開始時をday0とし、内視鏡治療をday0、7、14に行う。各々の治療日に間接カロリー計にてnpRQの改善度を検討する。
1.The rate of improvement in nutritional metabolism using indirect calorimetry
The starting date of study is defined as day0, and endscopic therapies are conducted on day0,day7 and day14. The rate of improvement in non-protein respiratory quotient(npRQ) using indirect calorimetry are evaluated every therapic day.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①主観的包括的評価改善度
day0、7、14、56に問診による自覚症状や身体計測を中心として変動を評価する。
②血清蛋白変動
day0、7、14、56における血清アルブミン値、プレアルブミン値、レチノール酸結合蛋白(RBP)値、総分岐鎖アミノ酸/チロシンモル比(BTR)の変動を評価する。
③耐糖能変動
day0、7、14、56に早朝空腹時血糖、インスリン値を測定し耐糖能変動を評価する。


1.The rate of improvement by Subjective Global Assessment
The rate of improvements in subjective symptom and physical measurement are evaluated on day0,day7,day14,and day56.
2.The transition of serum protein
The transitional changes of serum albumin, pre-albumin, retinol-binding protein(RBP), branched chain amino acid & tyrosine ratio(BTR) are evaluated on day0,day7,day14,and day56.
3.The changes of glucose tolerance
Glucose tolerance in fasting blood sugar,immunoreactive insulin(IRI) are evaluated on day0,day7,day14,and day56


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験開始前にBCAA製剤が未投与の患者において。治療後開始後より治療終了まで通常食のみ。治療終了後も内服なし。 Patients without BCAA before this study.
This group reseives no additional nutrient during whole period of this study.(GroupA)
介入2/Interventions/Control_2 試験開始前にBCAA製剤が未投与の患者において。経腸栄養剤(ラコール)を1日2パック(朝、眠前)、治療開始後より治療終了まで服用。治療終了後は内服なし。 Patients without BCAA before this study.
This group reseives two packs of a general liquid nutrient(Racol) per day in two divided breakfast and bedtime during first 14days.Thereafter,no additional nutrient is administered till the end of this study.(GroupB)
介入3/Interventions/Control_3 試験開始前にBCAA製剤が未投与の患者において。BCAA高含有経腸栄養剤(アミノレバンEN)を1日2包(朝、眠前)、治療開始後より治療終了まで服用。治療終了後は BCAA高含有経腸栄養剤(アミノレバンEN)を1日1包(眠前)、6週間内服。 Patients without BCAA before this study.
This group reseives two packs of a BCAA-rich nutrient(AminolebanEN) per day in two divided breakfast and bedtime during first 14days,and one pack per day in one divided bedtime next 42days.(GroupC)
介入4/Interventions/Control_4 試験開始前にBCAA製剤が投与されている患者において。BCAA製剤(リーバクト)を1日3包(朝1包、眠前2包)、治療開始後より治療終了まで服用。治療終了後はBCAA製剤(リーバクト)を1日3包(朝、昼、夕)、6週間内服。 Patients with BCAA before this study.
This group reseives three packs of a BCAA(Livact) per day in two divided breakfast and bedtime during first 14days,and three pack per day in three divided breakfast lunch dinner next 42days.(GroupD)
介入5/Interventions/Control_5 試験開始前にBCAA製剤が投与されている患者において。BCAA高含有経腸栄養剤(アミノレバンEN)を1日2包(朝、眠前)、治療開始後より治療終了まで通常食に加え服用。治療終了後もBCAA高含有経腸栄養剤(アミノレバンEN)を1日2包(朝、眠前)、6週間内服。 Patients with BCAA before this study.
This group reseives two packs of a BCAA-rich nutrient(AminolebanEN) per day in two divided breakfast and bedtime during first 14days,and next 42days.(GroupE)
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①内視鏡的食道静脈瘤治療患者。
②本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者。
1.patients with esophageal varices who will receive endscopic therapy.
2.patients who understand the study contents and give informed consents by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria ①アルブミン製剤を定期的(週に1回以上、一か月以上継続)に投与している患者。
②著しい糖代謝異常を呈する患者。
③腎不全を合併する患者。
④先天性アミノ酸異常のある患者。
⑤その他、担当医師が不適当と判断した患者。
1.patients who took regular administration of albumin products more than once a week for one month.
2.patients with severe disorder of glucose metabolism.
3.patients with severe renal failure.
4.patients with congenital disorder of amino-acid metabolism.
5.patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西口修平

ミドルネーム
shuhei nishiguchi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学肝胆膵科 Department of Internal Medicine Division of Hepatobiliary and Pancreatc Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya
電話/TEL 0798-45-6111
Email/Email nishiguc@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂井 良行

ミドルネーム
yshiyuki sakai
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学肝胆膵科 Department of Internal Medicine Division of Hepatobiliary and Pancreatc Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya
電話/TEL 0798-45-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakai429@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College Medicine
Department of internal medicine
Division of Hepatobiliary and Pancreatc Disease
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学内科学肝胆膵科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hyougo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information J Gastroenterol. 23 February 2014. [Epub ahead of print]

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 30
最終更新日/Last modified on
2014 06 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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