UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺末梢小型病変に対するX線透視下極細径気管支鏡検査におけるバーチャル気管支鏡を用いたナビゲーションの有用性の検討

英語
Randomized trial of ultrathin bronchoscopy with or without navigation by virtual bronchoscopy using X-ray fluoroscopy for small peripheral pulmonary lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺末梢小型病変に対する極細径気管支鏡検査におけるバーチャル気管支鏡ナビゲーションの検討

英語
Randomized trial of ultrathin bronchoscopy with or without virtual bronchoscopic navigation for small peripheral pulmonary lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺末梢小型病変に対するX線透視下極細径気管支鏡検査におけるバーチャル気管支鏡を用いたナビゲーションの有用性の検討

英語
Randomized trial of ultrathin bronchoscopy with or without navigation by virtual bronchoscopy using X-ray fluoroscopy for small peripheral pulmonary lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺末梢小型病変に対する極細径気管支鏡検査におけるバーチャル気管支鏡ナビゲーションの検討

英語
Randomized trial of ultrathin bronchoscopy with or without virtual bronchoscopic navigation for small peripheral pulmonary lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺末梢小型病変

英語
small peripheral pulmonary lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺末梢小型病変に対するX線透視下極細径気管支鏡検査（経気管支生検）における、バーチャル気管支鏡を用いたナビゲーションの有用性について検討する。

英語
To determine the efficacy of navigation by virtual bronchoscopy in ultrathin bronchoscopy using X-ray fluoroscopy for small peripheral pulmonary lesions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断率

英語
Yield (Diagnostic rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)病変到達の有無
2)生検開始時間
3)X線透視時間
4)気管支鏡総検査時間
5)バーチャル気管支鏡と実際の気管支の一致度
6)気管支鏡による挿入可能な分岐数
7)気管支鏡による観察可能な分岐数
8)合併症
9)気管支鏡検査苦痛度

英語
1)Reach the lesion
2)The time of first biopsy
3)The time of X-ray fluoroscopy
4)The time of total examination
5)Agreement between bronchi by virtual bronchoscopy and actual bronchi
6)Bronchial generation inserted by bronchoscopy
7)Bronchial generation observed by bronchoscopy
8)Complication
9)Pain degree subscale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バーチャル気管支鏡によるナビゲーションあり

英語
With navigation by virtual bronchoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バーチャル気管支鏡によるナビゲーションなし

英語
Without navigation by virtual bronchoscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.平均径3 cm以下の肺末梢小型病変の患者で肺癌が疑われるが確定診断に至っていない症例。
2.気管支鏡で可視範囲に病変を認めない症例。
3.年齢20歳以上の患者。
4.SpO2が90%以上。
5.文書によるInformed consentの得られている症例。

英語
1.Small peripheral pulmonary lesions of 30 mm>= deemed, but not determined, as lung cancer
2.Not visible by bronchoscopy
3.20 or more than 20 years of age
4.SpO2 90 or more than 90%
5.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.気管支鏡で可視範囲に病変を認めると思われる症例を除外する。
2.Ground glass opacity (GGO)が主体の病変は、確実に病変部位から検体が採取されても病理学的確定診断に苦慮する可能性があるため除外する。
3.CTなどの画像検査で明らかに良性病変とされるものは除外する。
4.重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例。
5.抗凝固剤、抗血小板剤内服中で、3日間以上中止できない症例。
6.妊娠中の女性。

英語
1.Visible by bronchoscopy
2.GGO
3.Lesions deemed as benign diseases on chest CT
4.Severe complication
5.Disability of cessation of anticoagulant or antiplatelet more than 2 days
6.Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅野　文祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumihiro Asano

所属組織/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市野一色4-6-1

英語
4-6-1 Noishiki, Gifu, 500-8717,Japan

電話/TEL

058-246-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅野　文祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumihiro Asano

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市野一色4-6-1

英語
4-6-1 Noishiki, Gifu, 500-8717,Japan

電話/TEL

058-246-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asano-fm@ceres.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pulmonary Medicine, Gifu Prefectural General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県総合医療センター呼吸器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内視鏡医学研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

23

日

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日本語
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