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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001546
受付番号 R000001860
科学的試験名 網膜静脈分枝閉塞症に対するベバシズマブとトリアムシノロン硝子体内注射による治療効果の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/02
最終更新日 2008/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜静脈分枝閉塞症に対するベバシズマブとトリアムシノロン硝子体内注射による治療効果の比較研究 Comparative therapy evaluation of intravitreal bevacizumab and triamcinolone acetonide on macular edema secondary to branch retinal vein occlusion
一般向け試験名略称/Acronym BRVOに対するBeとTAの硝子体内注射の比較研究 Comparative study of Be and TA on BRVO
科学的試験名/Scientific Title 網膜静脈分枝閉塞症に対するベバシズマブとトリアムシノロン硝子体内注射による治療効果の比較研究 Comparative therapy evaluation of intravitreal bevacizumab and triamcinolone acetonide on macular edema secondary to branch retinal vein occlusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BRVOに対するBeとTAの硝子体内注射の比較研究 Comparative study of Be and TA on BRVO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫 Macular edema secondary to branch retinal vein occlusion
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対し、べバシズマブとトリアムシノロンの硝子体内注射の効果を比較するため。 To compare the effect of an intravitral injection of bevacizumab with that of triamcinolone acetonide for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 硝子体内注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヵ月後のlogMAR視力の変化量と網膜中心厚の変化量 variation on a logarithm of the minimum angle of resolution and variation on a central retinal thickness 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months after intravitreal injection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 硝子体内注射前、硝子体内注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の蛍光眼底造影 fluorescin angiography before and 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months after intravitreal injection.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 期間:12ヶ月
量:ベバシズマブ1.25mg
回数:初回投与後3ヶ月間は経過観察し視力の低下、中心網膜厚100μm以上に増加時に追加投与。
duration: 12 months
quantity: bevacizumab 1.25 mg
number: no addition injection 3 months after primary injection and addition injection if the visual acuity decrease or the central retinal thicknes increase more than 100 micro meter.
介入2/Interventions/Control_2 期間:12ヶ月
量:トリアムシノロン20mg
回数:初回投与後3ヶ月間は経過観察し視力の低下、中心網膜厚100μm以上に増加時に追加投与。
duration: 12 months
quantity: triamcinolone acetonide 20 mg
number: no addition injection 3 months after primary injection and addition injection if the visual acuity decrease or the central retinal thicknes increase more than 100 micro meter.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 矯正視力 0.5以下
中心網膜厚 300μm以上
visual acuity less than 0.5
central retinal thickness more than 300 micro meter
除外基準/Key exclusion criteria 緑内障
眼圧 21mmHg以上
炎症性疾患
糖尿病網膜症
ステロイド薬の既往
glaucoma
ocular pressure more than 21 mmHg
inflammation disease
diabetic retinopathy
history of steroid therapy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大路正人

ミドルネーム
Masahito Ohji
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 眼科学講座 department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tukinowacho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2276
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澤田 修

ミドルネーム
Osamu Sawada
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 眼科学講座 department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月の輪町 Seta Tukinowacho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2276
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.shiga-med.ac.jp/
Email/Email l-eye@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga University of Medical Science, department of Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学 眼科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 12 02
最終更新日/Last modified on
2008 12 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001860
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001860

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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