UMIN試験ID | UMIN000001539 |
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受付番号 | R000001862 |
科学的試験名 | 再発危険因子を有する子宮頸部非扁平上皮癌 Ib-II 期に対する術後化学療法としてのタキサン製剤+カルボプラチン併用療法の有効性及び安全性に関する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/01 |
最終更新日 | 2023/02/09 19:19:49 |
日本語
再発危険因子を有する子宮頸部非扁平上皮癌 Ib-II 期に対する術後化学療法としてのタキサン製剤+カルボプラチン併用療法の有効性及び安全性に関する第II相試験
英語
Phase II trial of taxane compound and carboplatin in stage Ib-II uterine cervical nonsqumous cell carcinoma with risk factors
日本語
SGSG008/ TGCU Intergroup study
英語
SGSG008/ TGCU Intergroup study
日本語
再発危険因子を有する子宮頸部非扁平上皮癌 Ib-II 期に対する術後化学療法としてのタキサン製剤+カルボプラチン併用療法の有効性及び安全性に関する第II相試験
英語
Phase II trial of taxane compound and carboplatin in stage Ib-II uterine cervical nonsqumous cell carcinoma with risk factors
日本語
SGSG008/ TGCU Intergroup study
英語
SGSG008/ TGCU Intergroup study
日本/Japan |
日本語
再発危険因子(骨盤内リンパ節転移陽性、傍結合組織浸潤陽性)を有する子宮頸部非扁平上皮癌Ib-II 期
英語
Stage Ib- II patients with uterine cervical nonsquamous cell carcinoma with risk factors, including pelvic lymphnode involvement and/ or parametrial extension
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発危険因子を有する子宮頸部非扁平上皮癌を対象にタキサン製剤とカルボプラチン併用化学療法の術後補助療法としての有効性および安全性を検討すること
英語
To evaluate the efficacy and safety for combination chemotherapy consisting of taxane compounds and carboplatin in patients with stage Ib-II uterine cervical nonsquamous cell carcinoma with risk factors as adjuvant treatment after radical hysterectomy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
2年無増悪生存期間
英語
2-year Progression free survival
日本語
薬物有害反応、治療完遂率
英語
Drug adverse effect, Compliance
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
再発危険因子を有する子宮頸部腺癌Ib-II期に対する術後補助化学療法
英語
Adjuvant chemotherapy for stage Ib-II uterine cervical nonsquamous cell carcinoma with risk factor after radical hysterectomy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
以下の基準をすべて満たす症例を対象とする
1.手術により組織学的確定診断が得られている子宮頸部腺癌(腺扁平上皮癌を含む)Ib-II期で、再発危険因子(骨盤内リンパ節転移陽性あるいは(またはかつ)子宮傍結合組織浸潤陽性)を有する症例
2.一般状態(Performance status: PS)が0-2である症例
3.20歳以上75歳未満の症例
4.主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例。
以下の検査は登録日前14日以内に施行した検査値とする。
好中球:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血色素量:9.0g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT):100U/L以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
(ただし、血清クレアチニン値は2回以上の測定で確認することが望ましい)
以下の検査は登録日前21日以内または投与開始前28日以内に検査すること
クレアチニンクリアランス:50mL/分以上
心電図:正常または治療を要さない範囲内の所見
5.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待できること
6.本試験参加に関して被験者本人からの文書による同意が得られていること
英語
1.Stage Ib-II uterine cervical nonsquamous cell carcinoma with risk factors after radical hysterectomy. Risk factors are defined as pelvic lymphnode involvement and/ or parametrial extension
2.Performance status: 0-2
3.Age: 20-74 years old
4.Patients without severe dysfunction of major organs
5.Patients can be alive over 3 months after treatment
6.Signed informed consent must be obtained
日本語
1.38.0度以上の発熱を有する症例
2.明らかな感染症を有する症例または白血球数12,000/mm3以上の症例
3.重篤な合併症を有する症例
心疾患や管理不良な狭心症および不整脈を有する症例
3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
管理困難な糖尿病あるいは高血圧症を有する症例
間質性肺炎や肺線維症を有する症例
4.活動性の重複癌を有する症例
5.持続的排液を要する胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う症例
6.Grade 2以上の末梢神経障害(運動性・知覚性)を有する症例
7.Grade 2以上の浮腫(四肢)を有する症例(ただし、原疾患による浮腫は除く)
8.本治療薬剤及びポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往を有する症例
9.術前化学療法を施行した症例
10.その他、施設研究責任医師が不適当と判断した症例
英語
1.Patients with fever over 38.0
2.Patients with infection or more than WBC:12,000/mm3
3.Patients with severe complications
4.Patients with double cancer
5.Patients with massive pleural effusion, ascites and pericardiac fluid need to continuous drainage
6.Patients with neuropathy more than grade 1
7.Patients with edema more than grade 1, except for cervical adenocarcinoma
8.Patients with hypersensitivity reactions to taxane compound, carboplatin or polysorbate 80
9.Patients received neoadjuvant chemotherapy
10.Patients judged as the exclusive case by the investigator
90
日本語
名 | 宗昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 |
英語
名 | Muneaki |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
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鳥取大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Tottori University
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生殖機能医学
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
683-8504
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Japan
0859-38-6647
mshima12@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | 宗昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 |
英語
名 | Muneaki |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
日本語
鳥取大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Tottori University
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産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
683-8504
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Japan
0859-38-6647
mshima12@med.tottori-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Sankai Gynecologic Study Group(SGSG), Tohoku Gynecologic Cancer Unit(TGCU)
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三海婦人科スタディーグループ 東北婦人科腫瘍研究会
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英語
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その他
英語
Advanced Clinical Research Organization
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特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
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財団/Non profit foundation
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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鳥取大学医学部倫理委員会
英語
IRB of Tottori University Faculty of Medicine
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鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan
0859-33-1111
me-kenkyu@adm.tottori-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
http://www.sgsg.biz/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26825829/
37
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Twenty-two patients received PTX/CBDCA (TC) chemotherapy, and the remaining 15 patients underwent DTX/CBDCA (DC) chemotherapy. The 2-year PFS rate was 62.1% (95% confidence interval, 44.6%-75.5%). Patients receiving DC chemotherapy showed a better 2-year PFS rate compared to those with TC chemotherapy, but the difference was not statistically significant (80.0% vs 50.0%, P = 0.1400).
英語
Twenty-two patients received PTX/CBDCA (TC) chemotherapy, and the remaining 15 patients underwent DTX/CBDCA (DC) chemotherapy. The 2-year PFS rate was 62.1% (95% confidence interval, 44.6%-75.5%). Patients receiving DC chemotherapy showed a better 2-year PFS rate compared to those with TC chemotherapy, but the difference was not statistically significant (80.0% vs 50.0%, P = 0.1400).
2021 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
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英語
日本語
We conducted this study to evaluate the efficacy and safety of adjuvant chemotherapy using taxane plus carboplatin (CBDCA) for high-risk stage IB-IIB patients with uterine cervical non-squamous cell carcinoma after radical hysterectomy.
英語
We conducted this study to evaluate the efficacy and safety of adjuvant chemotherapy using taxane plus carboplatin (CBDCA) for high-risk stage IB-IIB patients with uterine cervical non-squamous cell carcinoma after radical hysterectomy.
日本語
Thirty-seven patients were eligible. Pelvic lymph node involvement and/or parametrial invasion were defined as high-risk factors. The patients were treated with 6 cycles of paclitaxel (PTX, 175 mg/m(2)) or docetaxel (DTX, 60 mg/m(2)) followed by CBDCA (area under the curve, 6) every 3 weeks. The primary end point was 2-year progression-free survival (PFS) rate, and the secondary end point was the assessment of adverse events.
英語
Thirty-seven patients were eligible. Pelvic lymph node involvement and/or parametrial invasion were defined as high-risk factors. The patients were treated with 6 cycles of paclitaxel (PTX, 175 mg/m(2)) or docetaxel (DTX, 60 mg/m(2)) followed by CBDCA (area under the curve, 6) every 3 weeks. The primary end point was 2-year progression-free survival (PFS) rate, and the secondary end point was the assessment of adverse events.
日本語
The most common grade 3/4 adverse events were hematologic toxicities, which were generally well tolerable. Nonhematologic toxicity was generally mild.
英語
The most common grade 3/4 adverse events were hematologic toxicities, which were generally well tolerable. Nonhematologic toxicity was generally mild.
日本語
Taxane and CBDCA combination chemotherapy, especially DC chemotherapy, may be one of the useful adjuvant treatments for high-risk stage IB-IIB patients with uterine cervical non-squamous cell carcinoma after radical hysterectomy.
英語
Taxane and CBDCA combination chemotherapy, especially DC chemotherapy, may be one of the useful adjuvant treatments for high-risk stage IB-IIB patients with uterine cervical non-squamous cell carcinoma after radical hysterectomy.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Int J Gynecol Cancer. 2016 Mar;26(3):561-7. doi: 10.1097/IGC.0000000000000650.
英語
Int J Gynecol Cancer. 2016 Mar;26(3):561-7. doi: 10.1097/IGC.0000000000000650.
2008 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001862
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001862
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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