UMIN試験ID | UMIN000001545 |
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受付番号 | R000001863 |
科学的試験名 | 肝切除および膵頭十二指腸切除における合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する多施設共同並行群間無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/01 |
最終更新日 | 2009/10/28 12:43:07 |
日本語
肝切除および膵頭十二指腸切除における合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する多施設共同並行群間無作為化比較試験
英語
Multicenter Prospective Randomized Trial about Clinical Effect of Absorbable Suture Materials against Surgical Site Infection in Hepatic Resection and Pancreatoduodenectomy
日本語
合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する比較試験
英語
RCT about Clinical Effect of Absorbable Suture Materials against Surgical Site Infection
日本語
肝切除および膵頭十二指腸切除における合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する多施設共同並行群間無作為化比較試験
英語
Multicenter Prospective Randomized Trial about Clinical Effect of Absorbable Suture Materials against Surgical Site Infection in Hepatic Resection and Pancreatoduodenectomy
日本語
合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する比較試験
英語
RCT about Clinical Effect of Absorbable Suture Materials against Surgical Site Infection
日本/Japan |
日本語
肝疾患、膵疾患
英語
Liver disease, Pancreas disease
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1)消化器手術の腹腔内での絹糸使用群と全合成吸収糸使用群の外科手術部位感染:Surgical Site Infection (SSI)発生割合を比較する。
2)SSI発症例において、絹糸使用群と合成吸収糸使用群の感染徴候持続期間、在院日数などについて比較する。
英語
1) Compare rate of surgical site infection occurrence between use of absorbable sutures and silk sutures in peritoneal cavity in digestive surgery.
2) In cases with surgical site infection, compare duration of surgical site infection and hospital stay between use of absorbable sutures and silk sutures.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
手術部位感染(SSI)の総発生割合
英語
Rate of surgical site infection occurrence
日本語
1)部位別(表層切開創、深部切開創、臓器/体腔)SSI発生割合
2)①SSI発生後治癒確認までの日数
②膵液漏または胆汁漏の発生割合
③術後在院日数
英語
1) Rate of surgical site infection occurrence by sites (superficial incision wound, deep incision wound, organ/cavity)
2) 1. Duration until healing of surgical site infection
2. Occurrence rate in pancreas leakage or bile leakage
3. Hospital stay after surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
腹腔内結紮、あるいは縫合糸を絹糸とする
英語
Use of silk sutures in peritoneal cavity
日本語
腹腔内結紮、あるいは縫合糸を合成吸収糸とする
英語
Use of absorbable sutures in peritoneal cavity
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)Group 1: 肝切除術
Group 2: 膵頭十二指腸切除術:(幽門輪温存の有無を問わない)
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である。
3)肝硬変が併存する場合、Child‐Pugh分類でAまたはBである。
4)Performance status (PS) (ECOG)が0~1
5)主要臓器の機能が保持されている。
①白血球(WBC):3,000≦WBC<10,000 /μL
②好中球(Neu):Neu≧1,500 /μL
③ヘモグロビン(Hb):Hb≧9.0 g/dL
④血小板数(Plt):Plt≧70,000 /μL
⑤総ビリルビン(TB):TB≦1.5 mg/dL
⑥AST:AST≦100 IU/L
⑦ALT:ALT≦100 IU/L
⑧血清クレアチニン(Cr):Cr≦1.2 mg/dL
⑨血清アルブミン(Alb):Alb≧2.8 g/dL
6)本人より文書で同意が得られている。
英語
1) Group 1: Hepatic resection
Group 2: Pancreastoduodenectomy
2) Age ranged from 20 to 80 years old
3) Child-Pugh A or B in cirrhotic patients
4) Performance status 0-1
5) Preserved general condition;
1. WBC:3,000<=WBC<10,000 /microlitre
2. Neu:Neu>=1,500 /microlitre
3. Hb:Hb>=9.0 g/dL
4. Plt:Plt>=70,000 /microlitre
5. TB:TB<=1.5 mg/dL
6. AST:AST<=100 IU/L
7. ALT:ALT<=100 IU/L
8. Cr:Cr<=1.2 mg/dL
9. Alb:Alb>=2.8 g/dL
6) Provision of written informed consent
日本語
1) 緊急手術(の症例
2) Group 1: 肝切除における胆道再建
Group 2: 膵頭十二指腸切除術における
肝切除の併施
3) 活動性の感染症
4) 妊娠中の女性。
5) アメリカ麻酔科学会(ASA)Physical Status分類4以上
6) 術前化学療法、放射線治療施行例。2週間以内の抗菌薬投与例。免疫抑制剤投与中の症例。
7) コントロール不良な糖尿病
8) 重篤な臓器不全
9) 術前より人工肛門を伴う症例。
10) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1) Emergency cases
2) Group 1: Biliary reconstruction in hepatic resection
Group 2: Concomitant hepatic resection in pancreatoduodenectomy
3) Active infection
4) Pregnancy
5) ASA physical status 3<
6) Preoperative chemotherapy, radiotherapy, use of antibiotics within 2 weeks, use of immunosuppressive agent
7) Uncontrolled diabetes mellitus
8) Severe organ failure
9) Present stoma
10) Not eligible judged by doctor
610
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前原 喜彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Maehara |
日本語
九州大学大学院
英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
日本語
消化器・総合外科
英語
Department of Surgery and Science
日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
092-642-5466
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 掛地 吉弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Kakeji |
日本語
九州大学大学院
英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
日本語
消化器・総合外科
英語
Department of Surgery and Science
日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
092-642-5466
kakeji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery and Science,
Graduate School of Medical Sciences,
Kyushu University
日本語
九州大学大学院 消化器・総合外科
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2008 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001863
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001863
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |