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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001540
受付番号 R000001864
科学的試験名 Ⅲ期非小細胞肺癌に対する化学療法(シスプラチン・ティーエスワン)同時併用三次元限局照射野による胸部放射線治療の臨床第Ⅰ相線量増加試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/02
最終更新日 2013/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Ⅲ期非小細胞肺癌に対する化学療法(シスプラチン・ティーエスワン)同時併用三次元限局照射野による胸部放射線治療の臨床第Ⅰ相線量増加試験 A Phase I Dose Intensification Study of three dimentional conformal thoracic radiotherapy with concurrent cisplatin and TS-1 for unresectable stage III non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym III期非小細胞肺癌に対するCDDP,S1同時併用胸部放射線治療の線量増加試験 Dose intensification study of 3DCRT concurrent with CDDP and S1 for stage III NSCLC.
科学的試験名/Scientific Title Ⅲ期非小細胞肺癌に対する化学療法(シスプラチン・ティーエスワン)同時併用三次元限局照射野による胸部放射線治療の臨床第Ⅰ相線量増加試験 A Phase I Dose Intensification Study of three dimentional conformal thoracic radiotherapy with concurrent cisplatin and TS-1 for unresectable stage III non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym III期非小細胞肺癌に対するCDDP,S1同時併用胸部放射線治療の線量増加試験 Dose intensification study of 3DCRT concurrent with CDDP and S1 for stage III NSCLC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法同時併用胸部放射線治療の最大耐容線量と推奨線量の決定 To determin Maximum Torelated Dose and Recommended dose of thoracic radiotherapy for stage III NSCLC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐用線量と推奨線量の決定 To determin Maximum Torelated Dose and Recommended dose of thoracic radiotherapy for stage III NSCLC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、抗腫瘍効果、生存期間 Toxicity, Response rate, Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 化学放射線治療 Chemo-Radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 3-1-1経口摂取可能な症例
3-1-2組織または細胞診で確認された未治療かつ根治照射可能(8、放射線治療に示した放射線療法が可能)な局所進行非小細胞肺がん(臨床病期IIIAもしくはIIIB)の症例
3-1-3登録時の年齢が年齢20歳以上75歳以下の症例
3-1-4 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS)が 0-1の症例
3-1-5測定可能病変(RECIST準拠)が治療開始前4週以内に確認されている。
測定可能病変は原則としてRECISTに準拠して下記のように定義する。
原発巣、リンパ節を問わず以下のいずれかに該当する病変を測定可能病変とする。
測定可能病変: 5mm以下のスライスのCTで最大腫瘍径が10mm以上の病変あるいは10 mm以下のスライス厚のCTで最大腫瘍径20 mm以上の病変
3-1-6十分な臓器機能を有する
白血球数         :4000/m&#13221;以上
血色素量         :9.0g/dl以上
好中球数         :2000/m&#13221;以上
血小板数         :10×104/m&#13221;以上
総ビリルビン       :施設基準値上限の1.5倍以下
GOT,GPT         :100U/L以下
クレアチニンクリアランス :60ml/min以上 または、クレアチニン:施設基準値上限以下
   クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gaultの式を用いて計算により算出する。
PaO2           :70torr以上
3-1-7 あらかじめ放射線治療担当医によってプロトコールに沿った治療計画が実行可能であると判断されている。
3-1-8 患者本人から文書による同意が得られた症例。
StageIIIA,orIIIB NSCLC.
No previous treatment
Measurable lesion
20 - 75years old.
Performance status 0-1
Adequate organ functionWritten
informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)胸部単純X線上で明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる症例
(2) 本プロトコールに則った放射線治療計画が不可能な症例
(3) 対側肺門リンパ節・鎖骨上リンパ節転移・胸膜播種症例
(4) 活動性重複癌を有する症例。
(5) 治療に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、3ヶ月以内に発作歴のある狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例。
(6) 胸部放射線照射が施行困難と判断される肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患が認められる症例。
(7) 臨床上問題となる精神疾患を有する症例
(8) その他、本試験の対象として不適当と判断された症例。

Interstitial pneumonia.
No eligibility for definitive radiotherapy.
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原田英幸

ミドルネーム
Hideyuki Harada
所属組織/Organization 静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 Shimonagakubo 1007, Nagaizumi-cho, Sunto-Gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.harada@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center, The Cancer Institute Hospital of JFCR
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡がんセンター
癌研有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 74 Gy/37回が推奨線量と判断される The radiation dose of 74Gy in 37 frs with CDDP+S-1 seemed to be torelable.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 12 02
最終更新日/Last modified on
2013 06 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001864

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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