UMIN試験ID | UMIN000001541 |
---|---|
受付番号 | R000001865 |
科学的試験名 | 進行・再発卵巣粘液性腺癌に対するSOX療法(エスワン+オキサリプラチン併用療法)の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/01 |
最終更新日 | 2014/05/02 12:13:05 |
日本語
進行・再発卵巣粘液性腺癌に対するSOX療法(エスワン+オキサリプラチン併用療法)の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)
英語
Phase II trial of combination chemotherapy consisting of S-1 and Oxaliplatin in patients with advanced or recurrent mucinous adenocarcinoma of the ovary
日本語
MOST試験
英語
MOST trial
日本語
進行・再発卵巣粘液性腺癌に対するSOX療法(エスワン+オキサリプラチン併用療法)の有効性及び安全性に関する検討(第II相試験)
英語
Phase II trial of combination chemotherapy consisting of S-1 and Oxaliplatin in patients with advanced or recurrent mucinous adenocarcinoma of the ovary
日本語
MOST試験
英語
MOST trial
日本/Japan |
日本語
卵巣粘液性腺癌(転移性卵巣粘液性腺癌も含む)
英語
Mucinous adenocarcinoma of the ovary including metastatic ovarian cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
評価可能病変を有する進行・再発卵巣粘液性腺癌(転移性腫瘍も含む)に対するSOX療法(S-1+Oxaliplatin併用療法)の有効性及び安全性を検討すること
英語
To evaluate the efficacy and safety for combination chemotherapy consisting of S-1 and Oxaliplatin in patients with advanced or recurrent mucinous adenocarcinoma of the ovary with measurable lesions, including metastatic ovarian cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
有害事象発現率、無増悪生存期間、全生存期間
英語
The incidence of adverse event Progression free survival Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1+Oxaliplatin併用化学療法(SOX療法)
英語
Combination chemotherapy consisting of S-1+ Oxaliplatin (SOX)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.組織学的確定診断が得られている進行(FIGO III/IV期)および再発卵巣粘液性腺癌(転移性卵巣癌も含む)で、RECISTに基づく評価可能病変を有する患者
2.一般状態(Performance Status: PS)が0-2である患者
3.20歳以上
4.初回化学療法または本試験薬剤を含まない1レジメンまでの前治療歴を有する患者。ただし、前治療歴のある患者は治療終了から4週間以上経過していること。
5.経口可能な患者
6.主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている患者
以下の検査は登録日前14日以内に施行した検査値とする
好中球:2000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血色素量:9.0g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L以下
(明らかに原疾患(肝転移)による場合は、150 IU/L以下とする)
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
クレアチニンクリアランス:50mL/分以上
心電図:正常または治療を要さない範囲の所見
7.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8.本試験参加に関して被験者本人からの文書による同意が得られている患者
英語
1.Patients with advanced (FIGO III-IV stage) or recurrent mucinous adenocarcinoma of the ovary with measurable lesions, including metastatic ovarian cancer
2.Performance status: 0-2
3.Age: 20 years and more than 20 years old
4.Patients who received no previous chemotherapy, or only one regimen not including TS-1 nor oxaliplatin. Treatment-free interval must be more than 4 weeks in patients with previous chemotherapy.
5.Patients possible to have tablet agent.
6.Patients without severe dysfunction of major organs
7.Patients possible to be alive over 3 months after treatment
8.Signed informed consent must be obtained
日本語
1.38.0度以上の発熱を有する患者
2.明らかな感染症を有する症例または白血球数12,000/mm3以上の患者
3.重篤な合併症を有する患者
心疾患や管理不良な狭心症および不整脈を有する患者
3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する患者
管理困難な糖尿病あるいは高血圧症を有する患者
間質性肺炎や肺線維症を有する患者
4.活動性の重複癌を有する患者
5.持続的排液を要する胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う患者
6.機能障害を伴う重度の感覚異常、または知覚不全のある患者
7.臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害の既往を有する患者
8.脳転移を有する患者
9.Grade 3以上の下痢を有する患者。ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する患者(Grade 2)。
10.白金製剤に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者
11.原発巣または転移巣に対して放射線療法が施行された患者
12.フルシトシン投与を受けている患者
13.その他、施設研究責任医師が不適当と判断した患者
英語
1.Patients having fever over 38.0
2.Patients with infection or more than WBC:12,000/mm3
3.Patients with severe complications
4.Patients with double cancer
5.Patients with massive pleural effusion, ascites and pericardial fluid need to continuous drainage
6.Patients with severe paresthesia with functional disorder, or dysesthesia
7.Patients who cannot undergo treatment due to the past history of mental disorder or the central nerve disorder
8.Patients with brain metastasis
9.Patients with more than grade 3 diarrhea. More than grade 2 diarrhea in patients receiving colostomy.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 紀川純三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junzo Kigawa |
日本語
鳥取大学病院
英語
Tottori University Hospital
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
Nishimachi 36-1, Yonago, Japan
0859-38-6292
mshima12@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田宗昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Muneaki Shimada |
日本語
鳥取大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Tottori University
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
Nishimachi 36-1, Yonago, Japan
0859-38-6647
mshima12@med.tottori-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan ovarian mucinous adenocarcinoma study group
日本語
日本卵巣粘液性腺癌研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Gynecological Tumor Support Organization
日本語
NPO法人婦人科腫瘍関連支援機構
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001865
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001865
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |