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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001542
受付番号 R000001866
科学的試験名 AD/HD児へのメチルフェニデート徐放錠投与による臨床効果に関連した脳血流動態変化についての探索的試験
一般公開日（本登録希望日） 2008/12/02
最終更新日 2008/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AD/HD児へのメチルフェニデート徐放錠投与による臨床効果に関連した脳血流動態変化についての探索的試験
An exploratory study for development of hemodynamic indicators for clinical effectiveness of methylphenidate in children with AD/HD
一般向け試験名略称/Acronym AD/HD児へのメチルフェニデート徐放錠投与による臨床効果に関連した脳血流動態変化についての探索的試験 An exploratory study for development of hemodynamic indicators for clinical effectiveness of methylphenidate in children with AD/HD
科学的試験名/Scientific Title AD/HD児へのメチルフェニデート徐放錠投与による臨床効果に関連した脳血流動態変化についての探索的試験
An exploratory study for development of hemodynamic indicators for clinical effectiveness of methylphenidate in children with AD/HD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AD/HD児へのメチルフェニデート徐放錠投与による臨床効果に関連した脳血流動態変化についての探索的試験 An exploratory study for development of hemodynamic indicators for clinical effectiveness of methylphenidate in children with AD/HD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 注意欠如/多動性障害 Attention-deficit/hyperactivity disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 AD/HD患児にメチルフェニデート徐放錠を用いた薬物療法を行い、投与前後の脳血流変化を解析して、臨床効果に関連した神経生理学的パラメーターを探索する。 The object of the current study is to find neurophysiological parameters related with clinical effectiveness of methylphenidate in children with AD/HD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 近赤外線スペクトロスコピーの測定値変化とAD/HD症状の変化の関連 Relation between hemodynamic changes detected by near-infrared spectroscopy and difference of AD/HD symptoms.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 全般的行動異常の評価（CBCL）
2) 生活機能の評価（GAF）
3) 併存症の評価（SCAS,CDRS,PARS）
4) 患児自身の満足度評価（JSSC） 		1) Assessment of behavioral disturbances(CBCL)
2) Assessment of general function(GAF)
3) Assessment of comorbidities(SCAS,CDRS,PARS)
4) Assessment of self-estimate(JSSC)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ８週間のメチルフェニデート徐放錠投与 8-week methylphenidate administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.　親・保護者の同意取得時点で、満６歳以上１２歳以下の患児。治療歴、性別は問わない。
2.　DSM-IV-TRに基づいて注意欠如/多動性障害と診断されている患児。
3.　親・保護者より文書による同意が取得できた患児。患児本人向けの説明文書を用意して 可能な限り本人の同意を得る。		 1. A patient who is more than 6-yaer old and under 12-year old when informed consent was obtained from their parents or guardians.
2. A patient who is diagnosed to have AD/HD by child psychiatrists or child neurologists based on DSM-IV-TR.
3. A patient whose parents or guradians can give written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.　不安・興奮が著しい患児
2.　緑内障のある患児
3.　甲状腺機能障害のある患児
4.　不整脈・血圧異常のある患児
5.　過去にメチルフェニデート投与によって過敏症や重大な副作用を呈した既往のある患児
6.　重症のうつ病のある患児
7.　運動性チック、トゥレット症候群のある患児、トゥレット症候群の家族歴のある患児
8.　褐色細胞腫のある患児
9.　MAO阻害剤を服用している患児
10.　てんかんのある患児
11.　統合失調症・精神病性障害・双極性障害のある患児
12.　薬物依存・アルコール依存の既往がある患児
13.　知的障害のある患児（WISC-III,FIQ＜70）

1. A patient with severe anxiety or agitation.
2. A patient with glaucoma.
3. A patient with thyroidal dysfunction
4. A patient with arrythmia or abnormal blood pressure.
5. A patient with history of allergic reaction or severe side effects with methylphenidate.
6. A patient with severe mood disorder
7. A patient with motor tics, Tourette's syndrome, or family history of Tourette's syndrome.
8. A patient with pheochromocytoma.
9. A patient who receives medication of MAO inhibitor.
10. A patient with epilepsy.
11. A patient with schizophrenia, psychotic disorders, bipolar disorder.
12. A patient with history of drug abuse or alcohol dependence.
13. A patient with significant mental retardation (FIQ<70, WISC-III).
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 小沢　浩
名
ミドルネーム
姓 Hiroshi Ozawa
所属組織/Organization 島田療育センター Shimada Ryoiku Center
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都多摩市中沢１丁目３１番地の１ 　 1 1-31-1 Nakazawa, Tama City, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-374-2071
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 小沢　浩
名
ミドルネーム
姓 Hiroshi Ozawa
組織名/Organization 島田療育センター Shimada Ryoiku Center
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都多摩市中沢１丁目３１番地の１ 　 1-31-1 Nakazawa, Tama City, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-374-2071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.ozawa@shimada-ryoiku.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimada Ryoiku Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 島田療育センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1.国立精神・神経センター
2.立正大学 		1.National Center of Neurology and Psychiatry
2.Rissho University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2008 年 12 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2009 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 年 12 月 02 日
最終更新日/Last modified on
2008 年 12 月 02 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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