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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | |
UMIN試験ID | UMIN000001542 |
受付番号 | R000001866 |
科学的試験名 | AD/HD児へのメチルフェニデート徐放錠投与による臨床効果に関連した脳血流動態変化についての探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/02 |
最終更新日 | 2008/12/02 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | AD/HD児へのメチルフェニデート徐放錠投与による臨床効果に関連した脳血流動態変化についての探索的試験
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An exploratory study for development of hemodynamic indicators for clinical effectiveness of methylphenidate in children with AD/HD | |
一般向け試験名略称/Acronym | AD/HD児へのメチルフェニデート徐放錠投与による臨床効果に関連した脳血流動態変化についての探索的試験 | An exploratory study for development of hemodynamic indicators for clinical effectiveness of methylphenidate in children with AD/HD | |
科学的試験名/Scientific Title | AD/HD児へのメチルフェニデート徐放錠投与による臨床効果に関連した脳血流動態変化についての探索的試験
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An exploratory study for development of hemodynamic indicators for clinical effectiveness of methylphenidate in children with AD/HD | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | AD/HD児へのメチルフェニデート徐放錠投与による臨床効果に関連した脳血流動態変化についての探索的試験 | An exploratory study for development of hemodynamic indicators for clinical effectiveness of methylphenidate in children with AD/HD | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 注意欠如/多動性障害 | Attention-deficit/hyperactivity disorder | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | AD/HD患児にメチルフェニデート徐放錠を用いた薬物療法を行い、投与前後の脳血流変化を解析して、臨床効果に関連した神経生理学的パラメーターを探索する。 | The object of the current study is to find neurophysiological parameters related with clinical effectiveness of methylphenidate in children with AD/HD. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 近赤外線スペクトロスコピーの測定値変化とAD/HD症状の変化の関連 | Relation between hemodynamic changes detected by near-infrared spectroscopy and difference of AD/HD symptoms. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 全般的行動異常の評価(CBCL)
2) 生活機能の評価(GAF) 3) 併存症の評価(SCAS,CDRS,PARS) 4) 患児自身の満足度評価(JSSC) |
1) Assessment of behavioral disturbances(CBCL)
2) Assessment of general function(GAF) 3) Assessment of comorbidities(SCAS,CDRS,PARS) 4) Assessment of self-estimate(JSSC) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 8週間のメチルフェニデート徐放錠投与 | 8-week methylphenidate administration | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 親・保護者の同意取得時点で、満6歳以上12歳以下の患児。治療歴、性別は問わない。
2. DSM-IV-TRに基づいて注意欠如/多動性障害と診断されている患児。 3. 親・保護者より文書による同意が取得できた患児。患児本人向けの説明文書を用意して 可能な限り本人の同意を得る。 |
1. A patient who is more than 6-yaer old and under 12-year old when informed consent was obtained from their parents or guardians.
2. A patient who is diagnosed to have AD/HD by child psychiatrists or child neurologists based on DSM-IV-TR. 3. A patient whose parents or guradians can give written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 不安・興奮が著しい患児
2. 緑内障のある患児 3. 甲状腺機能障害のある患児 4. 不整脈・血圧異常のある患児 5. 過去にメチルフェニデート投与によって過敏症や重大な副作用を呈した既往のある患児 6. 重症のうつ病のある患児 7. 運動性チック、トゥレット症候群のある患児、トゥレット症候群の家族歴のある患児 8. 褐色細胞腫のある患児 9. MAO阻害剤を服用している患児 10. てんかんのある患児 11. 統合失調症・精神病性障害・双極性障害のある患児 12. 薬物依存・アルコール依存の既往がある患児 13. 知的障害のある患児(WISC-III,FIQ<70) |
1. A patient with severe anxiety or agitation.
2. A patient with glaucoma. 3. A patient with thyroidal dysfunction 4. A patient with arrythmia or abnormal blood pressure. 5. A patient with history of allergic reaction or severe side effects with methylphenidate. 6. A patient with severe mood disorder 7. A patient with motor tics, Tourette's syndrome, or family history of Tourette's syndrome. 8. A patient with pheochromocytoma. 9. A patient who receives medication of MAO inhibitor. 10. A patient with epilepsy. 11. A patient with schizophrenia, psychotic disorders, bipolar disorder. 12. A patient with history of drug abuse or alcohol dependence. 13. A patient with significant mental retardation (FIQ<70, WISC-III). |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 島田療育センター | Shimada Ryoiku Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都多摩市中沢1丁目31番地の1 1 | 1-31-1 Nakazawa, Tama City, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 042-374-2071 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 島田療育センター | Shimada Ryoiku Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都多摩市中沢1丁目31番地の1 | 1-31-1 Nakazawa, Tama City, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 042-374-2071 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | h.ozawa@shimada-ryoiku.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Shimada Ryoiku Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
島田療育センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 1.国立精神・神経センター
2.立正大学 |
1.National Center of Neurology and Psychiatry
2.Rissho University |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | ||||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001866 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001866 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |