UMIN試験ID | UMIN000005413 |
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受付番号 | R000001867 |
科学的試験名 | 結腸・直腸癌肝転移患者(初回治療患者)に対するmFOLFOXIRI+ベバシズマブ(BV)療法の検討 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/08 |
最終更新日 | 2011/04/08 19:26:13 |
日本語
結腸・直腸癌肝転移患者(初回治療患者)に対するmFOLFOXIRI+ベバシズマブ(BV)療法の検討 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II Trial of Bevacizumab in Combination With FOLFOXIRI As First-Line Therapy in Colorectal Cancer Patients With Liver Metastases
日本語
大腸癌肝転移に対するmFOLFOXIRI+Bev療法第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of mFOLFOXIRI+Bev for liver metastases of colorectal cancer
日本語
結腸・直腸癌肝転移患者(初回治療患者)に対するmFOLFOXIRI+ベバシズマブ(BV)療法の検討 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II Trial of Bevacizumab in Combination With FOLFOXIRI As First-Line Therapy in Colorectal Cancer Patients With Liver Metastases
日本語
大腸癌肝転移に対するmFOLFOXIRI+Bev療法第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of mFOLFOXIRI+Bev for liver metastases of colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
肝転移巣4個以上の結腸・直腸癌患者
英語
colorectal cancer patients with fore or more liver metastases
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝転移巣4 個以上の結腸・直腸癌肝転移患者(初回治療患者)に対し、mFOLFOXIRI+ベバシズマブ(BV)療法を施行し、
最大耐容用量(MTD; maximum toreleated dose)を推定し、推奨用量(RD; recommended dose)を決定する
(臨床第Ⅰ相)。
また、有効性及び安全性を確認する(臨床第Ⅱ相)。
英語
To determine the maximum-tolerated dose and/or the recommended doses and to assess the efficacy and/or safety of bevacizumab in combination with a biweekly chemotherapy regimen with irinotecan, oxaliplatin, infusional fluorouracil, and levofolonate as first-line therapy in colorectal cancer patients with fore or more liver metastases
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
RD(臨床第Ⅰ相)
肝切除率(臨床第Ⅱ相)
英語
RD (phase I)
Resection rate of liver metastases (phase II)
日本語
安全性、R0肝切除率、全奏効率、治療成功期間、無増悪生存期間、無再発生存期間、全生存期間
英語
safety, the rate of R0 resection of liver metastases, overall response rate, TTF, PFS, RFS, OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFOXIRI+BV療法を2週1コースとして治療中止の規準に抵触しない限り2コースまで繰り返し、2コース終了時点での初期安全性を確認する(臨床第Ⅰ相)。
FOLFOXIRI+BV療法を2週1コースとして治療中止の規準に抵触しない限り6コースまで繰り返し、治療効果に伴い切除可能と判断された場合、肝切除術を施行する(臨床第Ⅱ相)。
英語
Treatment is administered every 2 weeks until evidence of DLT, progression, unacceptable toxicity, patient refusal, or for a maximum of 2 cycles to assess the feasibility. (phase I)
Treatment is administered every 2 weeks until evidence of progression, unacceptable toxicity, patient refusal, or for a maximum of 6 cycles to assess the rate of resection of liver metastases achieved after treatment with 6 cycles. (phase II)
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に大腸癌であることが確認されている
2.評価可能病変を有する同時性、或いは異時性の肝転移を有する
なお、原発巣が切除されている場合、術後4週以上経過していることとし、肝転移に対して治療を行っていないこと
3.肝転移巣4個以上を有する
4.画像上明らかな肝以外の遠隔転移がない
5.同意取得時の年齢が満20歳~74歳
6.ECOG PSが0~1
7.登録前2週以内の主要臓器機能について、基準を満たしている
8.登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている
9.本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
英語
1. Histologically confirmed colorectal cancer.
2. Evaluable synchronous colorectal liver metastases or metachronous liver metastases
*no prior treatment for liver metastases
3. Four or more liver metastases
4. No extra hepatic metastases
5. Age: 20-74 years old
6. ECOG PS: 0-1
7. Sufficient organ functions
8. Life expectancy estimated >= 3 months
9. Written informed consents
日本語
1.画像上の脳腫瘍、脳転移
2.脳血管神経障害症状の合併、登録前1 年以内の既往
3.登録前4 週以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合処置は除く)、1 週以内の穿刺吸引細胞診
4.未治癒の外傷性骨折
5.消化管穿孔の合併、登録前1 年以内の既往6.コントロール不能な消化性潰瘍
7.出血傾向(喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害、或いは凝固因子異常(登録前2 週以内の検査においてINR≥1.5)8.登録前10 日以内の血栓症に対する抗血栓剤投与
9.血小板機能を抑制する薬剤の投与が必要、或いは投与中である
10.登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver.3.0 グレード 2 以上に該当する)。登録前1 年以内の心筋梗塞の既往
11.コントロール不能な高血圧症
12.処置を要する腎障害、或いは登録前2週以内の検査において尿蛋白が1+以上
13.中等量以上の(コントロール不能な)癌性体腔液(胸水・腹水)
14.無病期間が5 年未満の重複癌(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
15.間質性肺炎、或いは肺線維症
16.コントロール不能な感染症
17.免疫抑制剤を要する臓器移植の既往18.NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO 版でグレード 1 以上の神経障害
19.グレード2 以上のな下痢
20.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1 年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は、避妊する意思のない患者
21.5-FU、l-LV、オキサリプラチン、或いはイリノテカンに対する重篤な過敏症の既往
22.フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用の既往
23. 登録前4 週以内に他の試験に参加
24.これまでにBV、オキサリプラチン、或いはイリノテカンの投与を行ったことがある。なお、フッ化ピリミジン系薬剤については、術後補助化学療法における投与終了から6 ヶ月以上経過していない
25.その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる
英語
1. Clinical or radiological evidence of CNS metastases.
2. Current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
3. Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury except for CV-port procedure within 28 days
4. Non-healing fracture
5. Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
6. Non-healing ulcer
7. Bleeding diathesis or coagulopathy.
8. Current or recent (within 10 days ) treatment with anticoagulants for therapeutic purposes
9. Ongoing treatment with aspirin
10. Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history of myocardial infarction
11. Uncontrolled hypertension
12. Serious renal failure, 1+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment
13. Uncontrolled pleural and/or peritoneal effusion
14. Past or current history (within the last 5 years) of malignancies except for the indication under this study and curatively treated:- Basal and squamous cell carcinoma of the skin, - In-situ carcinoma of the cervix
15. Interstitial lung disease, or pulmonary fibrosis
16. Uncontrolled infection
17. History of organ transplantation
18. Neuropathy >= Grade 1 according to the Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, version 3.
19. Diarrhea >= Grade 2
20. Pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation
21. Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
22. History of adverse events related to fluorouracil
23. Participation in another investigational study within 4 weeks prior to enrollment
24. Bevacizumab, oxaliplatin and/or irinotecan used previous chemotherapy, fluorouracil based adjuvant chemotherapy within 6 months prior to enrollment
25. Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial
23
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市川 靖史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Ichikawa |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
臨床腫瘍科学
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
臨床腫瘍科学
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004
日本語
その他
英語
Yokohama City University School of Medicine
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横浜市立大学大学院医学研究科
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英語
日本語
その他
英語
Yokohama City University School of Medicine
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横浜市立大学大学院医学研究科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2008 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001867
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001867
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |