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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧・糖尿病合併例に対する糖尿病薬物治療積極的介入による心血管疾患の発症予防及び再発予防に関する初期検出力評価研究

英語
The Evaluation of Effects against Acute- or Relapse Infarction in Patients with both Diabetes and Hypertension Taking ARB and PPAR-gammma Inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧・糖尿病合併例に対する糖尿病薬物治療積極的介入による心血管疾患の発症予防及び再発予防に関する初期検出力評価研究（ARITA研究）

英語
The Evaluation of Effects against Acute- or Relapse Infarction in Patients with both Diabetes and Hypertension Taking ARB and PPAR-gamma Inhibitor (ARITA Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧・糖尿病合併例に対する糖尿病薬物治療積極的介入による心血管疾患の発症予防及び再発予防に関する初期検出力評価研究

英語
The Evaluation of Effects against Acute- or Relapse Infarction in Patients with both Diabetes and Hypertension Taking ARB and PPAR-gammma Inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧・糖尿病合併例に対する糖尿病薬物治療積極的介入による心血管疾患の発症予防及び再発予防に関する初期検出力評価研究（ARITA研究）

英語
The Evaluation of Effects against Acute- or Relapse Infarction in Patients with both Diabetes and Hypertension Taking ARB and PPAR-gamma Inhibitor (ARITA Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧及び糖尿病の合併症例

英語
Patients with diabetes and hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
要治療の本態性高血圧症に境界型糖尿病、軽症糖尿病を合併した症例に対し、高血圧治療薬を固定し、塩酸ピオグリタゾンまたはスルホニル尿素薬（SU剤）を投与し、3年間の経過観察を行い、塩酸ピオグリタゾンの心血管イベント、脳卒中イベント、心機能悪化、腎機能悪化に対する予防効果を検討する。

英語
To evaluate the effects of pioglitazone hydrochloride against the acute- or relapse infarction, the cardiac depression, and the impairing renal function for patients with both diabetes and essential hypertension, the patients are followed up for 3 years taking pioglitazone hydrochloride or sulfonylurea hypoglycemic agent on stable depressor therapy.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無作為割付後、下記に示す６つのイベントのうち、いずれかが最初に起きるまでの期間を主要評価項目とする。
1）心不全、心血管疾患の発症及び再発
2）脳出血、脳梗塞など脳卒中の発症及び再発
3）腎不全の発症
4）人工透析の導入
5）心血管事故死
6）脳血管事故死

英語
Primary end-point is time from randomization to first occurrence of any of the events in the following composite:
1. Cardiovascular disturbance
2. Cerebrovascular disease
3. Renal failure
4. Administration of dialysis treatment
5. Cardiac mortality
6. Cerebrovascular mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無作為割付後、下記に示す４つのイベントのうち、いずれかが最初に起きるまでの期間を副次評価項目とする。
1）総死亡
2）経過期間中の心機能ならびに腎機能の悪化
3）糖尿病の悪化
4）高血圧症の悪化

英語
Secondary end-point is time from randomization to first occurrence of any of the events in the following composite:
1. All-cause mortality
2. Cardiac depression and impairing renal function
3. Progression of diabetes
4. Progression of hypertension

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チアゾリジン誘導体　添付文書の用量・用法に従って服用する。

英語
In the thiazolidine derivatives group, thiazolidine derivatives will be prescribed as per specifications attached.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スルホニル尿素薬　添付文書の用量・用法に従って服用する。

英語
In sulfonylurea hypoglycemic agent, the agent will be prescribed as per specifications attached.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧・糖尿病を併発し、現在投薬治療を受けている症例、もしくは現在降圧薬治療を受けており、新規に糖尿病治療の対象となる症例

英語
Patient with both diabetes and essential hypertension or patient undergoing treatment of antihypertensive agent who is newly taking diabetic medicine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）心不全（NYHA心機能分類class Ⅱ以上）の患者及び心不全の既往者
2）過去6か月以内に脳血管疾患及び心血管疾患と診断又は治療を受けたもの
3）二次性高血圧（腎実質性高血圧、腎血管性高血圧、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫など）のもの
4）1型糖尿病（疑い含む）のもの、又は、インスリン治療中の2型糖尿病のもの
5）過去5年以内にガンと診断もしくは治療を受けたもの
6）重篤な腎機能障害があるもの（Crn＞2.5）
7）重篤な肝機能障害があるもの（ウイルス性肝炎、肝硬変、アルコール性肝障害、ASTまたはALT≧100IU/L）
8）チアゾリジン誘導体、ARBに対し、副作用の既往があるもの
9）精神疾患の現病あるいは既往歴を有するもの
10）妊娠中又はその可能性のある女性、あるいは授乳中の女性
11）本研究参加前3か月以内に他の治験や研究に参加したもの
12）上記以外に主治医又は試験責任医師が不適切と判断したもの

英語
1) History of cardiac failure
2) Diagnosis of Cardiovascular disturbance and/or cerebrovascular disease within 6 months
3) Secondary hypertension
4) Type I diabetes
5) Diagnosis and/or treatment of cancer within 5 years
6) Renal dysfunction
7) Liver dysfunction
8) History of side effects of TDZ or ARB
9) No current or past history of psychiatric disorders
10) Pregnant women or lactating mothers
11) Participating another clinical investigation within 3 months
12) Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上文夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumio Inoue

所属組織/Organization

日本語
伊万里有田共立病院

英語
Imari Arita Kyoritsu Hospital.

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県西松浦郡有田町二ノ瀬甲860

英語
860 Ninosekou, Arita, Nishimatsuura, Saga

電話/TEL

0955-46-2121

Email/Email

ikyoku@imari-arita-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	肥塚 靖彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Koezuka

組織名/Organization

日本語
ヒュービットジェノミクス株式会社

英語
HuBit genomix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research & Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地7-10-2

英語
7-10-2 Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5148-3992

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykoezuka@hubitgenomix.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HuBit genomix, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヒュービットジェノミクス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

26

日

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