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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001548
受付番号 R000001868
科学的試験名 高血圧・糖尿病合併例に対する糖尿病薬物治療積極的介入による心血管疾患の発症予防及び再発予防に関する初期検出力評価研究
一般公開日（本登録希望日） 2008/12/03
最終更新日 2019/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧・糖尿病合併例に対する糖尿病薬物治療積極的介入による心血管疾患の発症予防及び再発予防に関する初期検出力評価研究 The Evaluation of Effects against Acute- or Relapse Infarction in Patients with both Diabetes and Hypertension Taking ARB and PPAR-gammma Inhibitor
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧・糖尿病合併例に対する糖尿病薬物治療積極的介入による心血管疾患の発症予防及び再発予防に関する初期検出力評価研究（ARITA研究） The Evaluation of Effects against Acute- or Relapse Infarction in Patients with both Diabetes and Hypertension Taking ARB and PPAR-gamma Inhibitor (ARITA Study)
科学的試験名/Scientific Title 高血圧・糖尿病合併例に対する糖尿病薬物治療積極的介入による心血管疾患の発症予防及び再発予防に関する初期検出力評価研究 The Evaluation of Effects against Acute- or Relapse Infarction in Patients with both Diabetes and Hypertension Taking ARB and PPAR-gammma Inhibitor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧・糖尿病合併例に対する糖尿病薬物治療積極的介入による心血管疾患の発症予防及び再発予防に関する初期検出力評価研究（ARITA研究） The Evaluation of Effects against Acute- or Relapse Infarction in Patients with both Diabetes and Hypertension Taking ARB and PPAR-gamma Inhibitor (ARITA Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧及び糖尿病の合併症例 Patients with diabetes and hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 要治療の本態性高血圧症に境界型糖尿病、軽症糖尿病を合併した症例に対し、高血圧治療薬を固定し、塩酸ピオグリタゾンまたはスルホニル尿素薬（SU剤）を投与し、3年間の経過観察を行い、塩酸ピオグリタゾンの心血管イベント、脳卒中イベント、心機能悪化、腎機能悪化に対する予防効果を検討する。 To evaluate the effects of pioglitazone hydrochloride against the acute- or relapse infarction, the cardiac depression, and the impairing renal function for patients with both diabetes and essential hypertension, the patients are followed up for 3 years taking pioglitazone hydrochloride or sulfonylurea hypoglycemic agent on stable depressor therapy.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無作為割付後、下記に示す６つのイベントのうち、いずれかが最初に起きるまでの期間を主要評価項目とする。
1）心不全、心血管疾患の発症及び再発
2）脳出血、脳梗塞など脳卒中の発症及び再発
3）腎不全の発症
4）人工透析の導入
5）心血管事故死
6）脳血管事故死		 Primary end-point is time from randomization to first occurrence of any of the events in the following composite:
1. Cardiovascular disturbance
2. Cerebrovascular disease
3. Renal failure
4. Administration of dialysis treatment
5. Cardiac mortality
6. Cerebrovascular mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無作為割付後、下記に示す４つのイベントのうち、いずれかが最初に起きるまでの期間を副次評価項目とする。
1）総死亡
2）経過期間中の心機能ならびに腎機能の悪化
3）糖尿病の悪化
4）高血圧症の悪化		 Secondary end-point is time from randomization to first occurrence of any of the events in the following composite:
1. All-cause mortality
2. Cardiac depression and impairing renal function
3. Progression of diabetes
4. Progression of hypertension

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 チアゾリジン誘導体　添付文書の用量・用法に従って服用する。 In the thiazolidine derivatives group, thiazolidine derivatives will be prescribed as per specifications attached.
介入2/Interventions/Control_2 スルホニル尿素薬　添付文書の用量・用法に従って服用する。 In sulfonylurea hypoglycemic agent, the agent will be prescribed as per specifications attached.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高血圧・糖尿病を併発し、現在投薬治療を受けている症例、もしくは現在降圧薬治療を受けており、新規に糖尿病治療の対象となる症例 Patient with both diabetes and essential hypertension or patient undergoing treatment of antihypertensive agent who is newly taking diabetic medicine
除外基準/Key exclusion criteria 1）心不全（NYHA心機能分類class Ⅱ以上）の患者及び心不全の既往者
2）過去6か月以内に脳血管疾患及び心血管疾患と診断又は治療を受けたもの
3）二次性高血圧（腎実質性高血圧、腎血管性高血圧、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫など）のもの
4）1型糖尿病（疑い含む）のもの、又は、インスリン治療中の2型糖尿病のもの
5）過去5年以内にガンと診断もしくは治療を受けたもの
6）重篤な腎機能障害があるもの（Crn＞2.5）
7）重篤な肝機能障害があるもの（ウイルス性肝炎、肝硬変、アルコール性肝障害、ASTまたはALT≧100IU/L）
8）チアゾリジン誘導体、ARBに対し、副作用の既往があるもの
9）精神疾患の現病あるいは既往歴を有するもの
10）妊娠中又はその可能性のある女性、あるいは授乳中の女性
11）本研究参加前3か月以内に他の治験や研究に参加したもの
12）上記以外に主治医又は試験責任医師が不適切と判断したもの		 1) History of cardiac failure
2) Diagnosis of Cardiovascular disturbance and/or cerebrovascular disease within 6 months
3) Secondary hypertension
4) Type I diabetes
5) Diagnosis and/or treatment of cancer within 5 years
6) Renal dysfunction
7) Liver dysfunction
8) History of side effects of TDZ or ARB
9) No current or past history of psychiatric disorders
10) Pregnant women or lactating mothers
11) Participating another clinical investigation within 3 months
12) Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 井上文夫
名
ミドルネーム
姓 Fumio Inoue
所属組織/Organization 伊万里有田共立病院 Imari Arita Kyoritsu Hospital.
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県西松浦郡有田町二ノ瀬甲860 860 Ninosekou, Arita, Nishimatsuura, Saga
電話/TEL 0955-46-2121
Email/Email ikyoku@imari-arita-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 肥塚 靖彦
名
ミドルネーム
姓 Yasuhiko Koezuka
組織名/Organization ヒュービットジェノミクス株式会社 HuBit genomix, Inc.
部署名/Division name 研究開発部 Research & Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地7-10-2 7-10-2 Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-5148-3992
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykoezuka@hubitgenomix.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HuBit genomix, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 ヒュービットジェノミクス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2008 年 12 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 年 01 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2008 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 年 12 月 03 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 02 月 26 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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