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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001549
受付番号 R000001869
科学的試験名 サルコイドーシス患者の心臓病変早期検出における心臓MRIの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/03
最終更新日 2014/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サルコイドーシス患者の心臓病変早期検出における心臓MRIの有用性に関する研究 Use of MRI for early detection of cardiac involvement in patients with sarcoidosis.
一般向け試験名略称/Acronym サルコイドーシス患者の心臓病変早期検出における心臓MRIの有用性に関する研究 Use of MRI for early detection of cardiac involvement in patients with sarcoidosis.
科学的試験名/Scientific Title サルコイドーシス患者の心臓病変早期検出における心臓MRIの有用性に関する研究 Use of MRI for early detection of cardiac involvement in patients with sarcoidosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サルコイドーシス患者の心臓病変早期検出における心臓MRIの有用性に関する研究 Use of MRI for early detection of cardiac involvement in patients with sarcoidosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サルコイドーシス Sarcoidosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 今回の登録研究では様々な臨床段階のサルコイドーシスで行われた心臓MRIのスクリーニングによる心病変の有病率を調査するとともに、早期診断の有用性を評価する。 The screening of cardiac involvement about sarcoidosis patients.
The invastigation of the efficacy of cardiac MRI.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡の有無、サルコイドーシスによる合併所の有無、治療の変化の有無 death, the complication of sarcoidosis, the change of therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 呼吸器内科、眼科及び皮膚科外来もしくは病棟で臨床的もしくは組織学的にサルコイドーシスと診断された症例で同意が得られた者全て in/outpatients seen in pulmonary, ophthalmology and dermatology department with histopathological diagnosis of sarcoidosis.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし none
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永井利幸

ミドルネーム
Toshiyuki Nagai
所属組織/Organization 慶応義塾大学医学部 Keio university school of medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35 Shinjuku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email umc-nagai@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永井利幸

ミドルネーム
Toshiyuki Nagai
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科部門 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro dai Suita Osaka
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umc-nagai@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶応義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Methods: Sixty one consecutive patients who met the histological and clinical criteria for sarcoidosis, and who did not have signs or symptoms of cardiovascular involvement were prospectively recruited. LGE CMR was performed at the time of enrollment and patients were classified into positive or negative LGE groups based on the findings. The study endpoint was a composite of all cause death, symptomatic arrhythmia, and heart failure necessitating admission.
Results: Patients were predominantly middle aged (57 plusminus 15 years), female (66%), and most had stable disease activity that did not require treatment with immunosuppressants. LGE-CMR detected cardiac involvement in 8 patients (13%). Interventricular septal (IVS) thinning detected by echocardiography was an independent predictor of LGE-CMR-detected cardiac involvement. During the follow-up period of 50 plusmminus 12 months, no significant difference in adverse events was noted between patients in the LGE CMR positive and negative groups.
Conclusions: In sarcoidosis patients without cardiac manifestation, LGE CMR detected cardiac involvement in 13% of patients, but both patients with and without LGE had relatively low event rates.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 04 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Not significant

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 12 03
最終更新日/Last modified on
2014 05 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001869
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001869

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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