UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001550
受付番号 R000001870
科学的試験名 低用量アスピリンによる小腸粘膜障害に対するLactobacillus caseiの治癒効果に関する臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/04
最終更新日 2016/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低用量アスピリンによる小腸粘膜障害に対するLactobacillus caseiの治癒効果に関する臨床的検討 Clinical trial of the healing effect of Lactobacillus casei on low-dose aspirin induced small bowel injury
一般向け試験名略称/Acronym 低用量アスピリンによる小腸粘膜障害に対するLactobacillus caseiの治癒効果 Clinical trial of the healing effect of Lactobacillus casei on low-dose aspirin induced small bowel injury
科学的試験名/Scientific Title 低用量アスピリンによる小腸粘膜障害に対するLactobacillus caseiの治癒効果に関する臨床的検討 Clinical trial of the healing effect of Lactobacillus casei on low-dose aspirin induced small bowel injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低用量アスピリンによる小腸粘膜障害に対するLactobacillus caseiの治癒効果 Clinical trial of the healing effect of Lactobacillus casei on low-dose aspirin induced small bowel injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸粘膜障害 Small bowel mucosal injury
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量アスピリン常用者における小腸粘膜障害に対するLactobacillus caseiの治癒効果をカプセル内視鏡により検討する To evaluate the healing effect of Lactobacillus casei for low-dose aspirin induced small bowel injury by capsule endoscopy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡所見(発赤・絨毛欠損・粘膜傷害の個数) Capsule endoscopic findings (number of red spots, loss of villi and mucosal breaks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Hb値の変化
安全性
Change of hemoglobin levels
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Lactobacillus casei 投与
Lactobacillus casei
介入2/Interventions/Control_2 無投薬 no treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a. 3ヶ月以上低用量アスピリン製剤を内服し、試験開始後8週間以上継続投与が見込まれる患者
b. 十分なインフォームドコンセントが得られているもの
a. The patients who have taken low-dose aspirin for more than three months and who will take low-dose aspirin for 8 weeks after enrollment.
b. Obtaining informed consent
除外基準/Key exclusion criteria a. 嚥下障害の患者。
b. 妊婦、妊娠している可能性のある、または授乳中の女性。
c. 臨床画像または過去の検査及びプロファイルに基づいて、腸閉塞、狭窄、または痩孔を認める、あるいはその疑いが否定できない患者。
d. クローン病、ベーチェット病など小腸病変を有する可能性のある患者。
e. 心臓ペースメーカーまたは他の医療用電子機器を体内で埋め込んでいる患者。
f. 薬剤に対する過敏性・特異体質を有する患者。
g. ミソプロストールを使用している患者。
h. NSAIDs、抗悪性腫瘍薬などの内服者。
i. 慢性アルコール依存。
j. 腹部手術の既往 。
k. 重篤な基礎疾患を持つ患者。
l. 本研究の結果に直接または間接的に影響するような他の研究または治験に参加している患者。
m. 本研究及び/又は装置に関する指示を遵守できない患者。
n. カプセル滞留時における内視鏡または外科的手術による摘出に対しての同意が得られない患者。
o. 研究責任者医師または研究分担者が対象として不適当と判断した患者。
a. The patients with dysphagia.
b. Pregnant or lactating women.
c. The patients who have history of the ileus or stricture or fistula of the intestine.
d. The patients who have Crohn's disease, Behchet's disease.
e. The patient with pacemaker or other medical electronic equipment.
f. Allergic or idiosyncratic to the drug.
g. Useage of misoprostol.
h. Useage of NSAIDs or anti-cancer drugs.
i. Chronic alcohol consumption.
j. A history of abdominal surgery.
k. severely ill patients.
l. The subject of any other clinical test/trial which will affect the results this study.
m. Can not comply with the study requirements or cannot follow instructions for the device.
n. Do not agree to remove the capsule either by endoscopically or surgically when retention occurred.
o. Inadequate to entry judged by investigators.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島 淳

ミドルネーム
Atsushi Nakajima
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 分子消化管内科学 Gastroenterology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 0457872640
Email/Email nakajima-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
遠藤宏樹

ミドルネーム
Endo Hiroki
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 分子消化管内科学 Gastroenterology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 0457872640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email endo1978@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gastroenterology Division, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科分子消化管内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 12 03
最終更新日/Last modified on
2016 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001870
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001870

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。