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一般向け試験名/Public title

日本語
Eicosapentaenoic acid (EPA)の大腸前癌病変aberrant crypt foci (ACF)に対する作用解析

英語
Analysis for effect of Eicosapentaenoic acid (EPA) on aberrant crypt foci (ACF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPAのACFに対する作用解析

英語
Analysis for effect of EPA on ACF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Eicosapentaenoic acid (EPA)の大腸前癌病変aberrant crypt foci (ACF)に対する作用解析

英語
Analysis for effect of Eicosapentaenoic acid (EPA) on aberrant crypt foci (ACF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPAのACFに対する作用解析

英語
Analysis for effect of EPA on ACF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
aberrant crypt foci (ACF)を有するもの

英語
Subjects with aberrant crypt foci (ACF)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ω3不飽和脂肪酸であるEPA摂取により大腸癌が減少するという疫学的な報告があり、また、EPAにより大腸癌が抑制されることが培養癌細胞や動物モデルで報告されている．EPAはサプリメントとして市販されており、本邦では高脂血症改善薬として臨床応用されている．EPAに大腸癌前癌病変であるACFの縮小・消退作用があれば大腸癌の化学発癌予防への応用が考えられる.

英語
Omega-3 polyunsaturated fatty acids EPA exert a protective effect on the development of colorectal cancer in animal models and cancer cell lines. EPA is marketed as a dietary supplement, and it is authorized as a medicine for hyperlipidemia in Japan. The aim of this study is to examine the effect of EPA on ACF and polyps and to validate the possibility of chemoprevention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸拡大内視鏡を用いたACFとポリープの観察

英語
Observation of ACF and polyps using magnifying endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EPA600mgを1日3回(経口),1ヶ月投与する.

英語
Oral administration of EPA 600mg three times daily for one month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新規の内服薬の投与なしで1ヶ月経過する.

英語
No administration of newly drug for one month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a. 十分なインフォームドコンセントが得られているもの
b. ACFを有するもの　

英語
a. Obtaining informed consent
b. Positive for ACF

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. 肝硬変ないし慢性肝炎などの肝機能障害、腎不全ないし腎機能障害の合併や腎不全
b. 妊娠、妊娠の可能性
c. アルコール依存または薬物依存
d. 薬物アレルギー
e. 心不全
f. 易出血性
g.対象観察期間中にEPA以外の内服薬やサプリメントを開始したもの
h. 既にEPAを服用されている患者
i. 大腸癌の既往
j. 大腸癌の家族歴
k. NSAIDsの常用
l. その他、本研究参加が不適切と判断される患者

英語
a. Liver cirrhosis or chronic hepatic, chronic renal failure
b. Women who are pregnant or with a possibility of pregnancy
c. Alcohol dependence or drug dependence
d. Drug allergy
e. Heart failure
f. Hemorrhagic
g. Those who have started to use other medication or dietary supplement in study period
h. The patient that it is already taken EPA
i. History of colorectal cancer
j. Family history of colorectal cancer
k. The patient currently taking NSAIDs
l. Inadequate to entry to this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Nakajima

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子消化管内科学

英語
Gastroenterology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　宏和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirokazu Takahashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子消化管内科学

英語
Gastroenterology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastroenterology Division, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科分子消化管内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant from Ministry of Education, Science, Sports and Culture in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001872

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