UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腸内視鏡検査の前処置における消化管運動促進薬（クエン酸モサプリド）を用いた等張性腸管洗浄法の有用性に関する二重盲検ランダム化試験	The effect of mosapride citrate on the quality and tolerance of colonic lavage: a double-blind randomized study
一般向け試験名略称/Acronym	大腸内視鏡検査の前処置にクエン酸モサプリドを用いた等張性腸管洗浄法の有用性の検討	The effect of mosapride citrate on the quality and tolerance of colonic lavage: a double-blind randomized study
科学的試験名/Scientific Title	大腸内視鏡検査の前処置における消化管運動促進薬（クエン酸モサプリド）を用いた等張性腸管洗浄法の有用性に関する二重盲検ランダム化試験	The effect of mosapride citrate on the quality and tolerance of colonic lavage: a double-blind randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腸内視鏡検査の前処置にクエン酸モサプリドを用いた等張性腸管洗浄法の有用性の検討	The effect of mosapride citrate on the quality and tolerance of colonic lavage: a double-blind randomized study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸内視鏡検査を受ける患者	colorectal disease
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大腸内視鏡検査の前処置におけるポリエチレングリコール(PEG)含有電解質溶液法に対し、消化管運動促進薬(ガスモチン)を用いることによる患者の受容性ならびに腸管の洗浄効果を検討する。	We investigate the use of mosapride citrate for improving the efficacy and tolerability of bowel preparation with polyethylene glycol electrolyte lavage.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ポリエチレングリコール(PEG)含有電解質溶液法にガスモチンを併用したことによる患者の受容性の改善	tolerability of bowel preparation with polyethylene glycol electrolyte lavage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ガスモチン併用による腸管の洗浄効果、洗浄液の服用時間、初回排便時間、洗浄時間（内服開始から検査可能になるまでの時間）、洗浄液追加飲量、副作用の頻度の比較、洗浄液の減量による洗浄効果	quality of bowel preparation, consumption time to take lavage, time to first defecation, time to completion of bowel cleansing, additional volume of lavage to completion of bowel cleansing, occurrence of unpleasant abdominal symptom, and posibility of reduction in requred volume of volume of lavage

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ニフレック2000ml+ガスモチン15mg	Niflec 2000ml with Gasmotin 15mg
介入2/Interventions/Control_2	ニフレック2000ml+プラセボ	Niflec 2000ml with placebo
介入3/Interventions/Control_3	ニフレック1500ml+ガスモチン15mg	Niflec 1500ml with Gasmotin 15mg
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①当施設で大腸内視鏡検査を受ける外来患者 ②本試験の実施にあたり、あらかじめ試験計画を十分に説明し、文書により試験参加の同意が本人から得られる患者	1.Out patients who underwent colonoscopy in our hospital 2.patients provided a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	①急性または慢性腎不全の患者（クレアチニン＞1.5mg/dl） ②コントロールされていないうっ血性心不全（NYHAクラス分類IIIまたはIV）、または不安定狭心症の患者 ③過去3ヶ月以内に心筋梗塞、または冠動脈に対するバイパス術または血管内治療を受けた患者 ④低ナトリウム血症、低カリウム血症、高リン酸血症、または低カルシウム血症を含む電解質異常の患者 ⑤慢性炎症性腸疾患の急性増悪している患者 ⑥消化管切除手術（虫垂切除術を除く）の既往がある患者 ⑦胃腸管閉塞症または、その疑いのある患者 ⑧腸管穿孔または、その疑いのある患者 ⑨中毒性巨大結腸症の患者 ⑩過去の大腸検査により腸管狭窄や大腸憩室が認められ、臨床症状を呈している患者 ⑪慢性便秘（週３回未満の排便が１年以上継続している患者） ⑫薬物アレルギーがある患者 ⑬妊婦、授乳期の女性および妊娠している可能性のある女性 ⑭紹介等により大腸に進行がんの存在が明らかな患者 ⑮その他、医師が試験参加に不適当と判断した患者	1.patients with chronic and acute renal failure (Cr>1.5mg/dl) 2.patients with uncontroled congenital heart failure and unstable angina 3.patients with acute myocardial infarction (AMI) and recieved A-C bypass or intervention for AMI within 3 months 4.abnormal serum sodium, pottassium, phosphorus, and calcium 5.active phase patients with inflammatory bowel disease 6.history of colonic surgery 7.sign of bowel obstruction 8.sign of bowel perforation 9.patients with toxic megacolon 10.patients with suffering from diverticulotitis 11.severe constipatien 12.history of drug allergy 13.sign of pregnancy 14.patients with advanced colorectal cancer
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田近正洋	名 ミドルネーム 姓 Masahiro Tajika
所属組織/Organization	愛知県がんセンター中央病院	Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	内視鏡部	Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1	1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya City, 464-8681, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	愛知県がんセンター中央病院	Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name	内視鏡部	Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ない
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 12 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 12 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2009 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 12 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2010 年 07 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001873
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001873

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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