UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査の前処置における消化管運動促進薬（クエン酸モサプリド）を用いた等張性腸管洗浄法の有用性に関する二重盲検ランダム化試験

英語
The effect of mosapride citrate on the quality and tolerance of colonic lavage: a double-blind randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡検査の前処置にクエン酸モサプリドを用いた等張性腸管洗浄法の有用性の検討

英語
The effect of mosapride citrate on the quality and tolerance of colonic lavage: a double-blind randomized study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査の前処置における消化管運動促進薬（クエン酸モサプリド）を用いた等張性腸管洗浄法の有用性に関する二重盲検ランダム化試験

英語
The effect of mosapride citrate on the quality and tolerance of colonic lavage: a double-blind randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡検査の前処置にクエン酸モサプリドを用いた等張性腸管洗浄法の有用性の検討

英語
The effect of mosapride citrate on the quality and tolerance of colonic lavage: a double-blind randomized study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸内視鏡検査を受ける患者

英語
colorectal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査の前処置におけるポリエチレングリコール(PEG)含有電解質溶液法に対し、消化管運動促進薬(ガスモチン)を用いることによる患者の受容性ならびに腸管の洗浄効果を検討する。

英語
We investigate the use of mosapride citrate for improving the efficacy and tolerability of bowel preparation with polyethylene glycol electrolyte lavage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポリエチレングリコール(PEG)含有電解質溶液法にガスモチンを併用したことによる患者の受容性の改善

英語
tolerability of bowel preparation with polyethylene glycol electrolyte lavage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ガスモチン併用による腸管の洗浄効果、洗浄液の服用時間、初回排便時間、洗浄時間（内服開始から検査可能になるまでの時間）、洗浄液追加飲量、副作用の頻度の比較、洗浄液の減量による洗浄効果

英語
quality of bowel preparation, consumption time to take lavage, time to first defecation, time to completion of bowel cleansing, additional volume of lavage to completion of bowel cleansing, occurrence of unpleasant abdominal symptom, and posibility of reduction in requred volume of volume of lavage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニフレック2000ml+ガスモチン15mg

英語
Niflec 2000ml with Gasmotin 15mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ニフレック2000ml+プラセボ

英語
Niflec 2000ml with placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ニフレック1500ml+ガスモチン15mg

英語
Niflec 1500ml with Gasmotin 15mg

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①当施設で大腸内視鏡検査を受ける外来患者
②本試験の実施にあたり、あらかじめ試験計画を十分に説明し、文書により試験参加の同意が本人から得られる患者

英語
1.Out patients who underwent colonoscopy in our hospital
2.patients provided a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①急性または慢性腎不全の患者（クレアチニン＞1.5mg/dl）
②コントロールされていないうっ血性心不全（NYHAクラス分類IIIまたはIV）、または不安定狭心症の患者
③過去3ヶ月以内に心筋梗塞、または冠動脈に対するバイパス術または血管内治療を受けた患者
④低ナトリウム血症、低カリウム血症、高リン酸血症、または低カルシウム血症を含む電解質異常の患者
⑤慢性炎症性腸疾患の急性増悪している患者
⑥消化管切除手術（虫垂切除術を除く）の既往がある患者
⑦胃腸管閉塞症または、その疑いのある患者
⑧腸管穿孔または、その疑いのある患者
⑨中毒性巨大結腸症の患者
⑩過去の大腸検査により腸管狭窄や大腸憩室が認められ、臨床症状を呈している患者
⑪慢性便秘（週３回未満の排便が１年以上継続している患者）
⑫薬物アレルギーがある患者
⑬妊婦、授乳期の女性および妊娠している可能性のある女性
⑭紹介等により大腸に進行がんの存在が明らかな患者
⑮その他、医師が試験参加に不適当と判断した患者

英語
1.patients with chronic and acute renal failure (Cr>1.5mg/dl)
2.patients with uncontroled congenital heart failure and unstable angina
3.patients with acute myocardial infarction (AMI) and recieved A-C bypass or intervention for AMI within 3 months
4.abnormal serum sodium, pottassium, phosphorus, and calcium
5.active phase patients with inflammatory bowel disease
6.history of colonic surgery
7.sign of bowel obstruction
8.sign of bowel perforation
9.patients with toxic megacolon
10.patients with suffering from diverticulotitis
11.severe constipatien
12.history of drug allergy
13.sign of pregnancy
14.patients with advanced colorectal cancer

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田近正洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Tajika

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya City, 464-8681, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ない

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

07

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001873

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001873