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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001552
受付番号 R000001875
科学的試験名 閉経後ホルモン受容体陽性乳癌に対する術後レトロゾール療法施行患者のHRQOLの評価(SBCCSG-15)
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/05
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後ホルモン受容体陽性乳癌に対する術後レトロゾール療法施行患者のHRQOLの評価(SBCCSG-15) Health-related quality of life of postmenopausal women treated with Letrozole as adjuvant therapy for hormone receptor-positive early breast cancer (SBCCSG-15)
一般向け試験名略称/Acronym 閉経後ホルモン受容体陽性乳癌に対する術後レトロゾール療法施行患者のHRQOLの評価(SBCCSG-15) Health-related quality of life of postmenopausal women treated with Letrozole as adjuvant therapy for hormone receptor-positive early breast cancer (SBCCSG-15)
科学的試験名/Scientific Title 閉経後ホルモン受容体陽性乳癌に対する術後レトロゾール療法施行患者のHRQOLの評価(SBCCSG-15) Health-related quality of life of postmenopausal women treated with Letrozole as adjuvant therapy for hormone receptor-positive early breast cancer (SBCCSG-15)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉経後ホルモン受容体陽性乳癌に対する術後レトロゾール療法施行患者のHRQOLの評価(SBCCSG-15) Health-related quality of life of postmenopausal women treated with Letrozole as adjuvant therapy for hormone receptor-positive early breast cancer (SBCCSG-15)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後乳癌 postmenopausal breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経後ホルモン受容体陽性乳癌に対する術後レトロゾール療法施行中のHealth related quality of life(HRQOL)を評価し、年齢、既往症、乳癌治療法などの患者背景別の違いを検討する。特に頻度が高いと考えられる関節痛については、その詳細を把握する。 Evaluate health related quality of life during treated with Letrozole as adjuvant therapy for hormone receptor-positive early breast cancer and analyze by the difference of baseline characteristics ( e.g age, comorbidity, treatment ). Assess arthralgia, one of the most common adverse events, in detail.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others HRQOL HRQOL
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内分泌関連QOL(FACT-ES)の変化率 Change rate of FACT-ES score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全般的QOL(FACT-G)の変化率
AIによる関節痛
患者背景別の内分泌関連QOLの治療前および後のスコア
関節痛の医師評価と患者評価の乖離
Change rate of FACT-G score
Arthralgia related with AI
FACT-ES score by baseline characters before and after treatment
Difference of the evaluation of arthralgia between investigators and patients-self

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後補助療法としてレトロゾール2.5mg1日1回 Letrozole 2.5mg daily p.o. as adjuvant therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に診断され、根治的手術を受けた臨床病期 0~IIICの原発性乳癌患者。標準的な局所放射線療法および術前・術後の化学療法の実施は可。
2.ER、PgRの少なくとも片方が陽性
3.PS(ECOG)0,1
4.閉経後(以下の少なくとも1つを満たす)
・60歳以上
・外科的両側卵巣摘除術(放射線治療を含む)が施行されている
・最終月経から1年以上経過している
・血清FSH、エストラジオール(E2)が閉経後の値を示す
5.適切な臓器機能を有する
6.文書による同意が得られている
1. histologically diagnosed with unilateral primary breast cancer, stage 0-IIIC. ( previous local radiotherapy and/or systemic chemotherapy are allowed )
2. ER and/or PgR positive
3. PS(ECOG)0,1
4. postmenopausal patients who satisfies one or more below criteria;
A. age 60 or more
B. Prior bilateral oophorectomy
C. amenorrheic for 1 year or more
D. FSH and plasma estradiol level in postmenopausal ranges
5. adequate major organ function
6. informed consent has been obtained in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1.性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤及びトラスツズマブが投与されている症例
2.化学療法を投与中の患者
3.重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、肝不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、肺塞栓、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向など)
4.活動性の重複癌を有する症例
1. patients have been treated with medicine which may have some effect for sex hormone or trastuzumab
2. patients being treated with chemotherapy
3. Serious complications ( e.g malignant hypertension, CHF, hepatic failure, MI within 6 months, PE, arrhythmia treatment needed, infection, hemorrhagic tendency )
4. active multiple cancer
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田部井 敏夫

ミドルネーム
Toshio Tabei
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍内科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町小室818 818 Komuro Ina Kitaadachi, Saitama 362-0806
電話/TEL 048-722-1111
Email/Email toshikai@sbccsg.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
甲斐 敏弘

ミドルネーム
Toshihiro Kai
組織名/Organization NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG) NPO Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
部署名/Division name 事務局(新都心レディース クリニック内) Executive office(c/o: Shin-toshin Ladies MammoClinic)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F 3F, Capital Bldg. 4-261-1, Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-City 330-0843, Saitama Prefecture
電話/TEL 048-600-1722
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sbccsg.org/
Email/Email toshikai@sbccsg.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 12 04
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001875
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001875

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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