UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	腰部脊柱管狭窄における末梢動脈疾患合併例に関する探索的研究	An exploratory research for a case with peripheral artery disease as a complication of lumbar spinal canal stenosis.
一般向け試験名略称/Acronym	LSSP project	LSSP project
科学的試験名/Scientific Title	腰部脊柱管狭窄における末梢動脈疾患合併例に関する探索的研究	An exploratory research for a case with peripheral artery disease as a complication of lumbar spinal canal stenosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	LSSP project	LSSP project
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腰部脊柱管狭窄（症）	lumbar spinal canal stenosis
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腰部脊柱管狭窄における末梢動脈疾患合併例に関して探索的研究を行う。	An exploratory research for a case with peripheral artery disease as a complication of lumbar spinal canal stenosis.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	腰部脊柱管狭窄に末梢動脈疾患を合併する患者の臨床的特徴を調査する。	This study investigates the clinical characteristics of findings in patients with peripheral artery disease as a complication of lumbar spinal canal stenosis.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	JOABPEQ score、SF-36 score、足関節上腕血流比	JOABPEQ score,SF-36 score,ankle-brachial systolic pressure index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	年齢、性別、既往歴、合併症、生化学検査	age,sex,past history,complicating disease,biochemical examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・腰部脊柱管狭窄の診断サポートツールで７点以上の患者 ・MRI等の画像所見で症状を説明できる所見を有する患者	A score in the diagnostic support tool for lumbar spinal stenosis is higher than 7 points. Findings of narrow canal which is associated with symptoms using computed tomography or magnetic resonance imaging.
除外基準/Key exclusion criteria	（１）意識障害のある患者 （２）心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全など重度の全身合併症を有する症例 （３）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 （４）妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性 （５）脊髄症を呈している症例 （６）腰部脊柱管狭窄手術既往例 （７）セカンドオピニオンの症例	1)A patient with consciousness disorder. 2)The presence of cardiac failure, dysfunction of kidneys, respiratory failure, and other critical systemic complications. 3)Participation for this study is hard due to psychiatric disorders or symptoms. 4)A patient with pregnant or suspected of being pregnant, and breast-feeding mother. 5)A patient with myelopathy. 6)The presence of the previous surgery of lumbar spine. 7)A patient who visits for a second opinion.
目標参加者数/Target sample size	810

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 紺野　愼一	名 ミドルネーム 姓 Shin-ichi Konno
所属組織/Organization	福島県立医科大学	Fukushima medical university school of medicine
所属部署/Division name	整形外科	Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	福島県福島市光が丘１番地	1-Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295, Japan
電話/TEL	024-545-1276
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 紺野　愼一	名 ミドルネーム 姓 Shin-ichi Konno
組織名/Organization	福島県立医科大学	Fukushima medical university school of medicine
部署名/Division name	整形外科	Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	福島県福島市光が丘１番地	1-Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295, Japan
電話/TEL	024-545-1276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fortho@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fukushima medical university school of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The japanese society for spine surgery and related reseach
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本脊椎脊髄病学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 12 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2009 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2009 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2009 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2010 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	コホート研究	cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 12 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 01 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001878
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001878

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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