UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	偏光光干渉断層計による前眼部検査	Investigation of the anterior eye by polarization sensitive optical coherence tomography
一般向け試験名略称/Acronym	前眼部の偏光OCT	Polarization sensitive OCT of anterior eye
科学的試験名/Scientific Title	偏光光干渉断層計による前眼部検査	Investigation of the anterior eye by polarization sensitive optical coherence tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	前眼部の偏光OCT	Polarization sensitive OCT of anterior eye
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	緑内障	Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	対象組織の複屈折断層画像を計測可能な「偏光感受型光干渉断層計」（PS-OCT）により、前眼部各組織がどのように描出されるかを調査、検討する。	Investigate the image contrasts of the tissues in the anterior eye by polarization sensitive optical coherence tomography
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	前眼部のPSOCT画像内の組織の可視化度合いを、複数のグレーダーによる離散スコアを用いた主観評価を行う。	The visibility of individual tissues in PSOCT images are graded by multiple graders with discrete score levels.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	試験詳細の説明ののちに同意の得られた対象者。健常眼、前眼部・眼底疾患罹患者を含む。	The subjects who were explained about this study and then agreed with this study. The subject may contain normal healthy subjects, subjects who are suffered by anterior and or posterior eye disorders.
除外基準/Key exclusion criteria	試験詳細の説明の後同意の得られなかった対象者。	The subjects without informed consent will be rejected from this study.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 安野嘉晃	名 ミドルネーム 姓 Yoshiaki Yasuno
所属組織/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
所属部署/Division name	数理物質科学研究科	Institute of Applied Physics
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-5217
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 安野嘉晃	名 ミドルネーム 姓 Yoshiaki Yasuno
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
部署名/Division name	数理物質科学研究科	Institute of Applied Physics
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-5217
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yasuno@optlab2.bk.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東京医科大学	Tokyo medical university
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	トーメーコーポレーション	Tomey Corporation

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 12 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	偏光OCTにより、線維柱帯の可視化率が、通常のOCTにくらべ優位に改善された。(Optics and Photonics Japan 2008)	The visibility of trabecular meshwork is significantly improved by PSOCT in comparison to that of standard OCT. (Optics and Photonics Japan 2008)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	偏光OCTにより、正常眼において線維柱帯が偏光バンドパターンの湾曲として計測されている。	A trabecular meshwork is visualized as a bending pattern in the phase retardation optical coherence tomography images.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 12 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2009 年 12 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001879
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001879

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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