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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001557
受付番号 R000001880
科学的試験名 重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討 -無作為化オープン多施設並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/08
最終更新日 2017/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討
-無作為化オープン多施設並行群間比較試験-
Evaluation of efficacy of budesonide inhalation suspension for infants with severe intermittent asthma
- A multicenter, open, randomized, parallel-group study -
一般向け試験名略称/Acronym 重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討 Evaluation of efficacy of budesonide inhalation suspension for infants with severe intermittent asthma
科学的試験名/Scientific Title 重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討
-無作為化オープン多施設並行群間比較試験-
Evaluation of efficacy of budesonide inhalation suspension for infants with severe intermittent asthma
- A multicenter, open, randomized, parallel-group study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討 Evaluation of efficacy of budesonide inhalation suspension for infants with severe intermittent asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児重症間欠型喘息症例を対象に、吸入ステロイド薬と短時間作用型β2刺激薬の屯用(BIS+SABA群)、または短時間作用型β2刺激薬の屯用のみ(SABAのみ群)にて、増悪後のフォローアップ治療を行い、両群の比較から吸入ステロイド薬の有効性および安全性を検証する To evaluate efficacy and safety of inhaled corticosteroid (ICS) on infants with severe intermittent asthma by comparing two groups. One of the groups is treated by using ICS concomitant with short acting beta2 agonist (SABA) as needed, and the other is treated by using only SABA as needed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性増悪再発までの期間 Time to first severe exacerbation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・喘息の増悪によるすべての緊急(時間外/予定外)受診
・患者アンケートのトータルスコア
・患者アンケートの各質問スコア
Number of urgent visits to the medical institutions due to severe exacerbations of asthma
Total score of the questionnaires regarding asthma control
Score of each questionnaire regarding asthma control

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブデソニド吸入用懸濁液(BIS):
0.5mg/day、1日1回
(12週時において、12週間の症状の安定が確認できた場合は、0.25mg/day、1日1回に減量)

プロカテロール塩酸塩水和物:
30 microg、発作時に使用
Budesonide inhalation suspension (BIS):
0.5mg, once daily
(If the asthma symptom is well-controlled for the first 12 weeks, the dosage is titrated to 0.25mg once daily is admitted at 12 weeks.)

Procaterol hydrochloride hydrate:
30 microg, as relief medication
介入2/Interventions/Control_2 プロカテロール塩酸塩水和物:
30 microg、発作時に使用
Procaterol hydrochloride hydrate:
30 microg, as relief medication
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)6ヵ月齢から5歳未満の患児(性別不問)
2)JPGLの基準により喘息と診断された患児(3回以上の反復喘鳴)
3)初回の急性増悪により入院で治療を受けた患児
4)急性増悪前の重症度が、間欠型または軽症持続型(長期管理薬の投与がない)の患児
5)持続的なフォローアップが可能な患児
6)問診下、正常に発育している(同意取得時の身長、体重が平成12年乳幼児身体発育調査報告書の3-97パーセンタイル値に含まれている)患児
7)保護者から文書で同意が得られた患児
1)Infants whose age are from 6 months to less than 5 years
2)Infants diagnosed as asthma by standard of JPGL (repeated wheezing three times or more)
3)Infants hospitalized due to first severe exacerbation
4)Infants with intermittent or mild persistent asthma (without using long-term control medicines) before severe exacerbation
5) Infants able to undergo continuous follow-up treatment
6) Infants who normally grow (the height and the weight when agreement is acquired are within 3-97 percentile of the infant body growth investigation report in 2000)
7) Infants whose parents provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)出生時の体重が2500グラム未満の患児
2)肺、心臓、腎臓、肝臓、血液等に慢性疾患を有する患児
3)喘息の長期管理薬を投与されていた患児(ただし、3ヵ月前に、1週間以内の抗ロイコトリエン薬投与がされていた例は除外しない)
4)副腎皮質機能低下症または亢進症の既往歴を有する患児
5)過去に全身ステロイド投与を受けたことがある患児(ただし3ヵ月以前に、喘息以外の疾患(クループ症候群など)のために投与された例は除外しない)
6)過去6ヵ月以内にステロイド薬を連用していた患児(点鼻薬を含む、外用薬は含まない)
7)急性期治療に2週間以上を要した患児
8)治療薬に対して過敏症の既往歴がある患児
9)細菌性肺炎、RSV細気管支炎による入院の患児
1)Infants of less than 2500 grams in weight at the birth
2)Infants who have chronic ailment in lungs, heart, kidney, liver, and blood, etc.
3)Infants to whom long-term control asthma medicine were administered (however, the case who were administered anti-leukotriene medicines within one week three months ago is not excluded)
4)Infants who have previous history of adrenal cortical insufficiency or accentuation syndrome
5)Infants who have received systemic steroid in the past (however, the case who were administered it for the diseases other than asthma (croup syndrome etc.) before three months or more is not excluded)
6)Infants who were taking steroid medicines continuously within six months in the past (including point bribes, not including medicines for external application)
7)Infants who required two weeks or more for the acute treatment
8)Infants who have previous history of hypersensitivity for treatment
9)Infants of hospitalization by bacterial pneumonia or RSV minute bronchitis
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤澤隆夫

ミドルネーム
Takao Fujisawa
所属組織/Organization 国立病院機構三重病院 Mie National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究部 Institute for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市大里窪田町357番地 357 Osato-kubota, Tsu-shi, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-2531
Email/Email arai@mcp.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒井 正光

ミドルネーム
Kazuo Hirono
組織名/Organization 株式会社エム・シー・アンド・ピー MC&P Co., Ltd.
部署名/Division name 医科学マーケティングカンパニー Medical Sciences Marketing Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区中之島2-2-2 大阪中之島ビル 2-2-2 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-4716-3315
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arai@mcp.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構三重病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Japan Allergy Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人日本アレルギー協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 12 08
最終更新日/Last modified on
2017 06 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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