UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001557
受付番号 R000001880
科学的試験名 重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討 -無作為化オープン多施設並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/08
最終更新日 2017/06/08 19:32:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討
-無作為化オープン多施設並行群間比較試験-


英語
Evaluation of efficacy of budesonide inhalation suspension for infants with severe intermittent asthma
- A multicenter, open, randomized, parallel-group study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討


英語
Evaluation of efficacy of budesonide inhalation suspension for infants with severe intermittent asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討
-無作為化オープン多施設並行群間比較試験-


英語
Evaluation of efficacy of budesonide inhalation suspension for infants with severe intermittent asthma
- A multicenter, open, randomized, parallel-group study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討


英語
Evaluation of efficacy of budesonide inhalation suspension for infants with severe intermittent asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児重症間欠型喘息症例を対象に、吸入ステロイド薬と短時間作用型β2刺激薬の屯用(BIS+SABA群)、または短時間作用型β2刺激薬の屯用のみ(SABAのみ群)にて、増悪後のフォローアップ治療を行い、両群の比較から吸入ステロイド薬の有効性および安全性を検証する


英語
To evaluate efficacy and safety of inhaled corticosteroid (ICS) on infants with severe intermittent asthma by comparing two groups. One of the groups is treated by using ICS concomitant with short acting beta2 agonist (SABA) as needed, and the other is treated by using only SABA as needed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性増悪再発までの期間


英語
Time to first severe exacerbation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・喘息の増悪によるすべての緊急(時間外/予定外)受診
・患者アンケートのトータルスコア
・患者アンケートの各質問スコア


英語
Number of urgent visits to the medical institutions due to severe exacerbations of asthma
Total score of the questionnaires regarding asthma control
Score of each questionnaire regarding asthma control


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブデソニド吸入用懸濁液(BIS):
0.5mg/day、1日1回
(12週時において、12週間の症状の安定が確認できた場合は、0.25mg/day、1日1回に減量)

プロカテロール塩酸塩水和物:
30 microg、発作時に使用


英語
Budesonide inhalation suspension (BIS):
0.5mg, once daily
(If the asthma symptom is well-controlled for the first 12 weeks, the dosage is titrated to 0.25mg once daily is admitted at 12 weeks.)

Procaterol hydrochloride hydrate:
30 microg, as relief medication

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロカテロール塩酸塩水和物:
30 microg、発作時に使用


英語
Procaterol hydrochloride hydrate:
30 microg, as relief medication

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)6ヵ月齢から5歳未満の患児(性別不問)
2)JPGLの基準により喘息と診断された患児(3回以上の反復喘鳴)
3)初回の急性増悪により入院で治療を受けた患児
4)急性増悪前の重症度が、間欠型または軽症持続型(長期管理薬の投与がない)の患児
5)持続的なフォローアップが可能な患児
6)問診下、正常に発育している(同意取得時の身長、体重が平成12年乳幼児身体発育調査報告書の3-97パーセンタイル値に含まれている)患児
7)保護者から文書で同意が得られた患児


英語
1)Infants whose age are from 6 months to less than 5 years
2)Infants diagnosed as asthma by standard of JPGL (repeated wheezing three times or more)
3)Infants hospitalized due to first severe exacerbation
4)Infants with intermittent or mild persistent asthma (without using long-term control medicines) before severe exacerbation
5) Infants able to undergo continuous follow-up treatment
6) Infants who normally grow (the height and the weight when agreement is acquired are within 3-97 percentile of the infant body growth investigation report in 2000)
7) Infants whose parents provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)出生時の体重が2500グラム未満の患児
2)肺、心臓、腎臓、肝臓、血液等に慢性疾患を有する患児
3)喘息の長期管理薬を投与されていた患児(ただし、3ヵ月前に、1週間以内の抗ロイコトリエン薬投与がされていた例は除外しない)
4)副腎皮質機能低下症または亢進症の既往歴を有する患児
5)過去に全身ステロイド投与を受けたことがある患児(ただし3ヵ月以前に、喘息以外の疾患(クループ症候群など)のために投与された例は除外しない)
6)過去6ヵ月以内にステロイド薬を連用していた患児(点鼻薬を含む、外用薬は含まない)
7)急性期治療に2週間以上を要した患児
8)治療薬に対して過敏症の既往歴がある患児
9)細菌性肺炎、RSV細気管支炎による入院の患児


英語
1)Infants of less than 2500 grams in weight at the birth
2)Infants who have chronic ailment in lungs, heart, kidney, liver, and blood, etc.
3)Infants to whom long-term control asthma medicine were administered (however, the case who were administered anti-leukotriene medicines within one week three months ago is not excluded)
4)Infants who have previous history of adrenal cortical insufficiency or accentuation syndrome
5)Infants who have received systemic steroid in the past (however, the case who were administered it for the diseases other than asthma (croup syndrome etc.) before three months or more is not excluded)
6)Infants who were taking steroid medicines continuously within six months in the past (including point bribes, not including medicines for external application)
7)Infants who required two weeks or more for the acute treatment
8)Infants who have previous history of hypersensitivity for treatment
9)Infants of hospitalization by bacterial pneumonia or RSV minute bronchitis

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤澤隆夫


英語

ミドルネーム
Takao Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構三重病院


英語
Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Institute for Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地


英語
357 Osato-kubota, Tsu-shi, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

arai@mcp.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒井 正光


英語

ミドルネーム
Kazuo Hirono

組織名/Organization

日本語
株式会社エム・シー・アンド・ピー


英語
MC&P Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医科学マーケティングカンパニー


英語
Medical Sciences Marketing Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区中之島2-2-2 大阪中之島ビル


英語
2-2-2 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-4716-3315

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

arai@mcp.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構三重病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人日本アレルギー協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 08

最終更新日/Last modified on

2017 06 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名