UMIN試験ID | UMIN000001557 |
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受付番号 | R000001880 |
科学的試験名 | 重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討 -無作為化オープン多施設並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/08 |
最終更新日 | 2017/06/08 19:32:48 |
日本語
重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討
-無作為化オープン多施設並行群間比較試験-
英語
Evaluation of efficacy of budesonide inhalation suspension for infants with severe intermittent asthma
- A multicenter, open, randomized, parallel-group study -
日本語
重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討
英語
Evaluation of efficacy of budesonide inhalation suspension for infants with severe intermittent asthma
日本語
重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討
-無作為化オープン多施設並行群間比較試験-
英語
Evaluation of efficacy of budesonide inhalation suspension for infants with severe intermittent asthma
- A multicenter, open, randomized, parallel-group study -
日本語
重症間欠型の乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の臨床効果の検討
英語
Evaluation of efficacy of budesonide inhalation suspension for infants with severe intermittent asthma
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳幼児重症間欠型喘息症例を対象に、吸入ステロイド薬と短時間作用型β2刺激薬の屯用(BIS+SABA群)、または短時間作用型β2刺激薬の屯用のみ(SABAのみ群)にて、増悪後のフォローアップ治療を行い、両群の比較から吸入ステロイド薬の有効性および安全性を検証する
英語
To evaluate efficacy and safety of inhaled corticosteroid (ICS) on infants with severe intermittent asthma by comparing two groups. One of the groups is treated by using ICS concomitant with short acting beta2 agonist (SABA) as needed, and the other is treated by using only SABA as needed.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
急性増悪再発までの期間
英語
Time to first severe exacerbation
日本語
・喘息の増悪によるすべての緊急(時間外/予定外)受診
・患者アンケートのトータルスコア
・患者アンケートの各質問スコア
英語
Number of urgent visits to the medical institutions due to severe exacerbations of asthma
Total score of the questionnaires regarding asthma control
Score of each questionnaire regarding asthma control
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ブデソニド吸入用懸濁液(BIS):
0.5mg/day、1日1回
(12週時において、12週間の症状の安定が確認できた場合は、0.25mg/day、1日1回に減量)
プロカテロール塩酸塩水和物:
30 microg、発作時に使用
英語
Budesonide inhalation suspension (BIS):
0.5mg, once daily
(If the asthma symptom is well-controlled for the first 12 weeks, the dosage is titrated to 0.25mg once daily is admitted at 12 weeks.)
Procaterol hydrochloride hydrate:
30 microg, as relief medication
日本語
プロカテロール塩酸塩水和物:
30 microg、発作時に使用
英語
Procaterol hydrochloride hydrate:
30 microg, as relief medication
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
60 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)6ヵ月齢から5歳未満の患児(性別不問)
2)JPGLの基準により喘息と診断された患児(3回以上の反復喘鳴)
3)初回の急性増悪により入院で治療を受けた患児
4)急性増悪前の重症度が、間欠型または軽症持続型(長期管理薬の投与がない)の患児
5)持続的なフォローアップが可能な患児
6)問診下、正常に発育している(同意取得時の身長、体重が平成12年乳幼児身体発育調査報告書の3-97パーセンタイル値に含まれている)患児
7)保護者から文書で同意が得られた患児
英語
1)Infants whose age are from 6 months to less than 5 years
2)Infants diagnosed as asthma by standard of JPGL (repeated wheezing three times or more)
3)Infants hospitalized due to first severe exacerbation
4)Infants with intermittent or mild persistent asthma (without using long-term control medicines) before severe exacerbation
5) Infants able to undergo continuous follow-up treatment
6) Infants who normally grow (the height and the weight when agreement is acquired are within 3-97 percentile of the infant body growth investigation report in 2000)
7) Infants whose parents provide written informed consent
日本語
1)出生時の体重が2500グラム未満の患児
2)肺、心臓、腎臓、肝臓、血液等に慢性疾患を有する患児
3)喘息の長期管理薬を投与されていた患児(ただし、3ヵ月前に、1週間以内の抗ロイコトリエン薬投与がされていた例は除外しない)
4)副腎皮質機能低下症または亢進症の既往歴を有する患児
5)過去に全身ステロイド投与を受けたことがある患児(ただし3ヵ月以前に、喘息以外の疾患(クループ症候群など)のために投与された例は除外しない)
6)過去6ヵ月以内にステロイド薬を連用していた患児(点鼻薬を含む、外用薬は含まない)
7)急性期治療に2週間以上を要した患児
8)治療薬に対して過敏症の既往歴がある患児
9)細菌性肺炎、RSV細気管支炎による入院の患児
英語
1)Infants of less than 2500 grams in weight at the birth
2)Infants who have chronic ailment in lungs, heart, kidney, liver, and blood, etc.
3)Infants to whom long-term control asthma medicine were administered (however, the case who were administered anti-leukotriene medicines within one week three months ago is not excluded)
4)Infants who have previous history of adrenal cortical insufficiency or accentuation syndrome
5)Infants who have received systemic steroid in the past (however, the case who were administered it for the diseases other than asthma (croup syndrome etc.) before three months or more is not excluded)
6)Infants who were taking steroid medicines continuously within six months in the past (including point bribes, not including medicines for external application)
7)Infants who required two weeks or more for the acute treatment
8)Infants who have previous history of hypersensitivity for treatment
9)Infants of hospitalization by bacterial pneumonia or RSV minute bronchitis
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤隆夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Fujisawa |
日本語
国立病院機構三重病院
英語
Mie National Hospital
日本語
臨床研究部
英語
Institute for Clinical Research
日本語
三重県津市大里窪田町357番地
英語
357 Osato-kubota, Tsu-shi, Mie, Japan
059-232-2531
arai@mcp.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 正光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Hirono |
日本語
株式会社エム・シー・アンド・ピー
英語
MC&P Co., Ltd.
日本語
医科学マーケティングカンパニー
英語
Medical Sciences Marketing Division
日本語
大阪市北区中之島2-2-2 大阪中之島ビル
英語
2-2-2 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka, Japan
06-4716-3315
arai@mcp.co.jp
日本語
その他
英語
Mie National Hospital
日本語
国立病院機構三重病院
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
Japan Allergy Foundation
日本語
財団法人日本アレルギー協会
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001880
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001880
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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