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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001558
受付番号 R000001883
科学的試験名 シタフロキサシン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/11
最終更新日 2014/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シタフロキサシン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法 Third-line H. pylori eradication therapy with sitafloxacin-including regimen
一般向け試験名略称/Acronym シタフロキサシン含有レジメンによるピロリ菌除菌 H. pylori eradication therapy with sitafloxacin-including regimen
科学的試験名/Scientific Title シタフロキサシン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法 Third-line H. pylori eradication therapy with sitafloxacin-including regimen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シタフロキサシン含有レジメンによるピロリ菌除菌 H. pylori eradication therapy with sitafloxacin-including regimen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 二次除菌に不成功となったH.pylori 陽性患者 Patients with H. pylori eradication failure after the second-line regimen
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シタフロキサシンのMIC(最小発育阻止濃度)とgyrA変異、及び除菌成功率を検討した上で、H. pylori三次除菌療法に応用する。 Application of sitafloxacin to third-line eradication therapy of H. pylori with the assessment of MIC, gyrA mutation of H. pylori.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シタフロキサシンを用いた3剤併用療法の除菌成功率 Eradication rate of H. pylori by sitafloxacin-including regimen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes シタフロキサシンのMICおよびH.pylori のgyrA変異解析 MIC of sitafloxacin, gyrA mutation of H. pylori

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 sitafloxacin含有レジメンによるH. pylori除菌療法 H. pylori eradication therapy with sitafloxacin-including regimen
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意の得られた、二次除菌療法で不成功となったH.pylori 陽性患者 patients with H. pylori eradication failure after obtaining the informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ペニシリン、キノロン過敏症
ラベプラゾール過敏症
重篤な肝障害、腎障害
妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
主治医が不適当と認めた症例
penicillin or quinolone allergy
rabeprazole allergy
severe liver dysfunction, renal dysfunction
pregnancy or possibly pregnancy
cases with unsuitable recognition by doctors
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木秀和

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学(消化器) Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3914
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木秀和

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 内科学(消化器) Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3914
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsuzuki@sc.itc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DIvision of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donation to the Department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
指定寄付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Matsuzaki J, Suzuki H, Nishizawa T, Hirata K, Tsugawa H, Saito Y, Okada S,
Fukuhara S, Hibi T. Efficacy of sitafloxacin-based rescue therapy for
Helicobacter pylori after failures of first- and second-line therapies.
Antimicrob Agents Chemother. 2012 Mar;56(3):1643-5. doi: 10.1128/AAC.05941-11.
Epub 2011 Dec 27. PubMed PMID: 22203601; PubMed Central PMCID: PMC3294878.

Sitafloxacin-based triple therapy achieved 83.6% (per-protocol) and 78.2% (intention-to-treat) success in eradicating Helicobacter pylori among 78 Japanese patients after clarithromycin-based first-line and metronidazole-based second-line triple therapies failed. Eradication succeeded in 32 out of 43 patients, even with gyrA mutation-positive Helicobacter pylori (per protocol). The position of the gyrA mutation (N87 or D91) was determined to be a better marker than MIC levels for predicting outcomes of sitafloxacin-based treatment.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information Matsuzaki, J., Suzuki, H., Nishizawa, T., Hirata, K., Tsugawa, H., Saito, Y.,
Okada, S., Fukuhara, S., Hibi, T. Efficacy of sitafloxacin-based rescue therapy for Helicobacter pylori after failures of first- and second-line therapies.
Antimicrob. Agent Chemother. 56(3):1643-45, 2012.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 12 08
最終更新日/Last modified on
2014 05 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001883
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001883

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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