UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage Ⅲ大腸癌治癒切除例に対するUFT/LV療法とTS-1療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II trial of adjuvant chemotherapy with UFT/LV versus S-1 following curative resection for stage III colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stage Ⅲ大腸癌治癒切除例に対するUFT/LVとTS-1のランダム化第Ⅱ相試験(BCOG-CC02)

英語
A randomized phase II trial of UFT/LV versus S-1 adjuvant therapy in patients with stage III colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage Ⅲ大腸癌治癒切除例に対するUFT/LV療法とTS-1療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II trial of adjuvant chemotherapy with UFT/LV versus S-1 following curative resection for stage III colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stage Ⅲ大腸癌治癒切除例に対するUFT/LVとTS-1のランダム化第Ⅱ相試験(BCOG-CC02)

英語
A randomized phase II trial of UFT/LV versus S-1 adjuvant therapy in patients with stage III colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
stage III 大腸癌

英語
stage III colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TS-1の術後補助療法としての有用性をUFT/LVを対照として検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of adjuvant chemotherapy with S-1 for curative resection for stage III colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存割合

英語
3-year disease free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間

英語
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT 300mg/m2/day(分3),LV 75mg/day(分3)
4週投与1週休薬にて6ヵ月

英語
UFT 300mg per m2 per day and LV 75mg per day for 28 days every 5-weeks for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TS-1 80mg/m2/day(分2)
4週投与2週休薬にて12ヵ月

英語
TS-1 80mg per m2 per day for 28 days every 6-weeks for 12 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に診断されたstage III大腸癌
2.根治度Aの手術がなされている
3.年齢が20歳以上,80歳以下
4.化学療法または放射線療法の前治療歴がない
5.全身状態（Performance Status）が0～1
6.主要臓器機能が保持されている
7.文書にて同意が得られている

英語
1. Histological Stage III colorectal adenocarcinoma
2. Resection of histological curability A was performed
3. 20-80 years old
4. No prior chemotherapy and radiotherapy
5. Performance status(ECOG):0 or 1
6. Sufficient organ functions
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な術後合併症を有する
2.以下の合併症を有する症例
　1)コントロール不良の糖尿病，高血圧症
　2)6ヵ月以内の心筋梗塞の既往,不安定狭心症
　3)間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫
3.1日4回以上の下痢を認める症例
4.活動性の重複癌
5.妊婦又は授乳婦，妊娠の可能性がある
6.担当医師が不適当と判断

英語
1. Severe postoperative complication
2. Serious coexisting illness
1)uncontrolled diabetes mellitus and hypertension
2)history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registrationsevere
3)pulmonary dysfunction
3. Active diarrhea
4. Multiple cancer
5. Pregnant
6. Disqualified by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	幸田圭史

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiji Koda

所属組織/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

英語
Teikyo University Chiba Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
市原市姉崎3426-3

英語
3426-3 Anegasaki, Ichihara, Japan

電話/TEL

0436-62-1211

Email/Email

k-koda@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮内英聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Miyauchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Department of frontier surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chu0-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2109

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyahide@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Boso Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
房総臨床腫瘍研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

28

日

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日本語
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