UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	同時性肝転移を有する進行結腸・直腸癌に対する肝切除術前mFOLFOX6+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験	Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with Bevacizumab plus FOLFOX6 chemotherapy for Resectable case of liver metastasis
一般向け試験名略称/Acronym	Before study	Before study
科学的試験名/Scientific Title	同時性肝転移を有する進行結腸・直腸癌に対する肝切除術前mFOLFOX6+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験	Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with Bevacizumab plus FOLFOX6 chemotherapy for Resectable case of liver metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Before study	Before study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	同時性進行結腸・直腸癌肝転移	synchronous metastatic liver tumors of colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	同時性肝転移を有する進行結腸・直腸癌に対する肝切除術前mFOLFOX6+ベバシズマブ療法による有効性と安全性を検討する。	Evaluate the feasibility and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with Bevacizumab plus FOLFOX6 chemotherapy for resectable case of synchronous liver metastasis from colo-rectal cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効率	response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性 切除率（R0率） 組織学的効果 肝転移Gradeの変動 無増悪生存期間 無再発生存期間 全生存期間	safety, R-resection rate pathological response change of Grading disease free survival progression free survival overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	登録後14日以内にmFOLFOX6療法×1コース→mFOLFOX6+ベバシズマブ療法×6コース→mFOLFOX6療法×1コース実施し、肝切除可否の再評価を行い、切除可能な場合には化学療法終了後4週間以上、8週間以内に肝切除を行う。ただし、4コース終了時の評価においてCRが確認された場合、5-7コースはスキップし8コース以降の治療に準ずることとする。	Neoadjuvant chemotherapy with mFOLFOX6x1, mFOLFOX6+Bevacitumab x 6 and mFOLFOX6x1 followd by resection of origin
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている患者。 (2) 測定可能病変*を有する初回治療の同時性肝転移巣を有し原発巣が治癒切除（D2以上）されている進行結腸あるいは直腸癌の患者。手術以外の治療を行っていないこと。＊登録前14日以内の画像評価による (3) 登録前6週間以内に原発巣が切除されている患者。 (4) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。 (5) 同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満の患者。 (6) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1の患者。 (7) 評価可能病変を有することが確認された日または、初回治療日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。 (8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 ① 白血球数　3,000/mm3以上 ② 好中球数 1,500/mm3以上 ③ 血小板数 10.0×104 /mm3以上 ④ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 ⑤ 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下 ⑥ AST、ALT、ALP 施設基準値上限の5倍以下 ⑦ 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下 (9) 肝切除が考慮されうる同時性肝転移の基準として以下の項目のすべてを満たしている。 ① 転移巣は10個以下 ② 肝切除を施行することが可能なChilid-Pugh分類Aに相当する肝機能を維持している。 ③ 肝臓外科医が切除可能と判断した患者。尚、各施設の肝臓外科医が判断不能であった場合においては、東北大学によるcentral reviewにより判定する。	1. colorectal cancer diagnosed by histopathology 2. first treatment for measurable synchronous liver metastases. Curative cases by D2 or D3 resection. 3. Enrollment is within 6 weeks after original resection. 4. Written informed consent. 5. Age are from 20 to 74 years old. 6. PS by ECOG is 0 and 1. 7. a life expectancy greater than 3 months. 8. Function of main organ is kept as below, adequate hematologic function (leucocyte count > 3,000/uL, granulocyte count > 1,500/uL, hemoglobin level > 9.0 g/dL, and platelet count > 100,000/uL), adequate renal function (serum creatinine concentration < 1.5). Total bilirubin is within 1.5 times of normal limits. AST and ALT are within 5 times of normal limits. ALP is within 5 times of normal limits. Creatinin is within normal limits. (7) Written informed consent 9. Criteria of operable metastases are below, 1. Within 10 metastases, 2. Liver function is A by Child-Pough classification. 3. Operable case is judged by HBP surgeon.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 肝外の転移病変を有する。 (2) 画像上、癌性体腔液を有する患者。 (3) 画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる患者。 (4) 無病期間が5年未満の重複癌を有する患者（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く） (5) 脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する患者 (6) 登録前2週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している患者、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している患者（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）。 (7) 血栓症の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する患者。 (8) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要あるいは投与中である患者。 (9) 出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前14日以内の検査においてINR&#8805;1.5）を有する患者。 (10) コントロール不能な消化性潰瘍を有する患者。 (11) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する患者。 (12) 未治癒の外傷性骨折を有する患者。 (13) 処置を要する腎障害、あるいは登録前14日以内の検査において尿蛋白が2+以上の患者。 (14) コントロール不能な高血圧症を有する患者。 (15) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患（CTCAE v3.0 Grade 2以上に該当する）を有する患者、あるいは登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある患者。 (16) フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、オキサリプラチンの成分に対して重篤な過敏症の既往を有する患者。 (17) コントロール不能な下痢を有する患者。 (18) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する患者。 (19) 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する患者。 (20) コントロール不能な感染症を有する患者。 (21) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の患者又は避妊する意思のない患者。 (22) その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる患者。	1. No extrahepatic lesion 2. No carcinomatous fluid 3. No brain tumor and brain metastases 4. Another cancer with disease free survival within 5 year 5. No cranial nerve and vessel problem, and no past history within 1 year of cranial nerve and vessel problem 6. Operation and incisional biopsy within 2 weeks. Or punctual cytology within 1 week. 7. Thrombosis with present and past history 8. Oral taking with Aspirin and steroid for RA and chronic inflammatory disease 9. Bleeding tendency and clotting abnormality 10. Uncontrollable peptic ulcer disease 11. Perforation of GI tract within 1 year 12. Untreatment of traumatic bone fracture 13. Require treatment of renal dysfunction, or urine protein > +2 within 2 weeks. 14. Uncontrollable hypertension 15. Cardiac disease (over Grade 2 by CTCAE v3.0). Or myocardial infarction within 1 year. 16. No severe anaphylaxis of Leucovorin(LV), 5-Fluorouracil(5-FU) and L-OHP 17. Uncontrollable diarrhea 18. interstitial lung disease, pulmonary fibrosis 19. organ recipient receiving an immunosuppressant 20. Uncontrollable infection 21. pregnant woman, lactating woman, positive of pregnancy test. Or no willing of birth-control 22. case whom principal investigator deny the enrollment.
目標参加者数/Target sample size	45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 海野倫明	名 ミドルネーム 姓 Michiaki Unno
所属組織/Organization	東北大学病院	Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	肝胆膵外科	Tohoku University Graduate School of Medicine, Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町1-1	1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
電話/TEL	022-717-7205
Email/Email	m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 中川　圭	名 ミドルネーム 姓 Kei Nakagawa
組織名/Organization	宮城肝胆膵癌化学療法研究会事務局	Miyagi HBPCOG
部署名/Division name	東北大学肝胆膵外科、胃腸外科医局内	Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１	1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
電話/TEL	022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Miyagi HBPCOG
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	宮城肝胆膵癌化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tohoku University Graduate School of Medicine, Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東北大学病院肝胆膵外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 12 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 04 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 12 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 03 月 09 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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