UMIN試験ID | UMIN000001567 |
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受付番号 | R000001890 |
科学的試験名 | 早期特発性肺線維症に対するトシル酸スプラタストの有用性におけるシングルブラインド無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/25 |
最終更新日 | 2019/04/23 11:32:15 |
日本語
早期特発性肺線維症に対するトシル酸スプラタストの有用性におけるシングルブラインド無作為化比較試験
英語
A prospective, randomized, single- blind, controlled study to investigate the effect of suplatast tosilate on early- stage idiopathic pulmonary fibrosis
日本語
早期特発性肺線維症に対するトシル酸スプラタストの有用性における臨床比較試験
英語
A clinical study to investigate the effect of suplatast tosilate on early- stage idiopathic pulmonary fibrosis
日本語
早期特発性肺線維症に対するトシル酸スプラタストの有用性におけるシングルブラインド無作為化比較試験
英語
A prospective, randomized, single- blind, controlled study to investigate the effect of suplatast tosilate on early- stage idiopathic pulmonary fibrosis
日本語
早期特発性肺線維症に対するトシル酸スプラタストの有用性における臨床比較試験
英語
A clinical study to investigate the effect of suplatast tosilate on early- stage idiopathic pulmonary fibrosis
日本/Japan |
日本語
特発性肺線維症
英語
Idiopathic pulmonary fibrosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
早期特発性肺線維症に対するトシル酸スプラタストの有効性の検討
英語
Investigation of the effect of suplatast tosilate on idiopathic pulmonary fibrosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
肺機能検査
英語
Pulmonary function test
日本語
6分間歩行試験
血清マーカー(KL-6、SP-D、SP-A)
胸部画像所見
自覚症状
安全性
英語
Six-minute walk distance
Serum markers (KL-6,SP-D,SP-A)
Radiological findings
Subjective symptoms
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボによる観察
英語
Observation with placebo
日本語
トシル酸スプラタストによる治療
英語
Treatment with suplatast tosilate
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.未治療の早期の特発性肺線維症
2.年齢が50歳以上80歳未満
3.重症度Ⅰ度又はⅡ度
4.自由意思による試験参加の同意を患者本人から文書にて取得している。
5.トシル酸スプラタストの投与歴がない患者
英語
1. Patients with non-treated, early- stage idiopathic pulmonary fibrosis
2. Patients aged between 50 and 79
3. Disease severity ranged from grade 1 to grade 2
4. Patients who sign the agreement form to participate in this study
5. No previous treatment with suplatast tosilate
日本語
1.呼吸機能検査(VC)が実施できない患者
2.間質性肺炎を起こしうる原因が明らかである患者
3.過去3ヶ月以内に他の臨床試験あるいは治験に参加した患者
4.トシル酸スプラタストの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
5.その他の試験責任(分担)医師が被検者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients who cannot carry out pulmonary function test
2. Patients whose causes for interstitial pneumonia are apparent.
3. Patients who participated in a clinical trial within the past three months
4. Patients who contraindicate for suplatast tosilate.
5. Patients who are judged to be unfit for the study by the investigator
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 服部 登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Hattori |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
分子内科学
英語
Department of Molecular and Internal Medicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-City, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-5196
nhattori@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 服部 登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Hatori |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
分子内科学
英語
Department of Molecular and Internal Medicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-City, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-5196
nhattori@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima University Hospital, Department of Respiratory Medicine
日本語
広島大学病院呼吸器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Molecular and Internal Medicine
日本語
広島大学分子内科学
日本語
自己調達/Self funding
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なし
英語
None
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なし
英語
None
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なし
英語
None
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001890
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001890
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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