UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001574
受付番号 R000001892
科学的試験名 アテローム血栓症における抗血小板剤クロピドグレル低反応性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/15
最終更新日 2016/08/23 13:54:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アテローム血栓症における抗血小板剤クロピドグレル低反応性に関する研究


英語
Mie Study of Clopidogrel Low Responder in Atherothrombotic Disease Patients with/without Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アテローム血栓症における抗血小板剤クロピドグレル低反応性に関する研究(McLORDD試験)


英語
Mie Study of Clopidogrel Low Responder in Atherothrombotic Disease Patients with/without Diabetes (McLORDD Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アテローム血栓症における抗血小板剤クロピドグレル低反応性に関する研究


英語
Mie Study of Clopidogrel Low Responder in Atherothrombotic Disease Patients with/without Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アテローム血栓症における抗血小板剤クロピドグレル低反応性に関する研究(McLORDD試験)


英語
Mie Study of Clopidogrel Low Responder in Atherothrombotic Disease Patients with/without Diabetes (McLORDD Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
安定期アテローム動脈硬化症患者


英語
Atherothrombotic disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
チエノピリジン系抗血小板薬“クロピドグレル”を投与予定あるいは投与中の日本人患者(脳梗塞、虚血性心疾患)における本剤の低反応性(Poor-responder)のモニターリング技術を開発し、低反応性の頻度を探索することを主目的とする。


英語
To develop new monitoring techniques and to evaluate the frequency of poor-responder for clopidogrel for Japanese atherothrombotic patients

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クロピドグレル低反応性患者のモニターリング技術の開発


英語
To develop the monitoring techniques of poor-responder for clopidgrel

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CYP2C19遺伝子多型との関連性
糖尿病との関連性


英語
Relationship of SNIP of CYP2C19
Relationship of DM


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 安定期アテローム動脈硬化症患者(冠動脈疾患、脳梗塞症(心原性脳梗塞症は除く))かつクロピドグレル投与予定あるいは投与中(14日以上)の患者およびシロスタゾール既投与患者
2) 1)かつ下記の検査値内にある者
・ヘマトクリット値:33-52%
・血小板数:11.9万-50.2万 /μL
・中性脂肪:41-824 mg/dL
・コレステロール:98-316 mg/dL
・フィブリノーゲン:171-599 mg/dL
3) 患者から文書による同意が得られている


英語
1) Stable atherothrombotic patients (coronary disease and cerebral infarction without embolization from the heart) before taking clopidgrel or taking clopidgrel more than 14days or taking cilostazol.
2) Patients have the following laboratory data
Ht 33-52%
Platelet 119000-50200/uL
Triglyceride 41-824 mg/dL
T-Cholesterol 98-316 mg/dL
Fibrinogen 171-599 mg/dL
3) Written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 出血を伴う手術を施行予定の患者
2) 心原性脳梗塞症患者
3) 下記薬剤服用者
・ワーファリン、血栓溶解剤、ヘパリン等
・アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール以外の抗血小板薬(サルポグレラート、ペルサンチン、EPAなど)
4) 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) Patients before operation
2) Cerebral infraction without embolization from the heart
3) Taking following drugs,
warfarin, thrombolytic agents, heparin, etc.
anti-platelet drugs except aspirin, clopidogrel or cilostazol (e.g., sarpogrelate, diryridamole, EPA, etc.)
4) Not eligible determind by the responding physician

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西川 政勝


英語

ミドルネーム
Masakatsu Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部


英語
Mie university faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床創薬研究学


英語
Institute of human research promotion and drug development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地


英語
2-174, Edobashi, Tsu, MIE

電話/TEL

059-231-5431

Email/Email

nisikawa@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西村 有起


英語

ミドルネーム
Yuki Nishimura

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie university hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター


英語
Clinical research support center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地


英語
2-174, Edobashi, Tsu, MIE

電話/TEL

059-231-5278

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ynishimura@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
McLORDD, Coordinating Office

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
McLORDD事務局


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiichi Sankyou

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院(三重県)、松阪中央総合病院(三重県)、済生会松阪総合病院(三重県)、松阪市民病院(三重県)、三重県立総合病院(三重県)、三重中央医療センター(三重県)、永井病院(三重県)、遠山病院(三重県)、鈴鹿回生病院(三重県)、市立四日市病院(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/77/6/77_CJ-12-1095/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
CYP2C19 のLOF 遺伝子多型を保有する患者は十分な血小板凝集能の抑制が得られていないことが3 つのADP 特異的凝集能測定法にて判明した。また、日本人では、欧米からの報告と異なりクロピドグレル低反応性は臨床背景因子に比べてCYP2C19 のLOF 遺伝子変異がより強い影響を与えると考えられる。


英語
CYP2C19 loss-of-function genotype is associated with more frequent high platelet reactivity, as assessed by ADP-specific platelet function tests, in Japanese patients.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 04 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 05 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 08 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
クロピドグレル低反応性患者のモニターリング技術の開発
CYP2C19遺伝子多型との関連性
糖尿病との関連性


英語
To develop the monitoring techniques of poor-responder for clopidogrel
Relationship of SNIP of CYP2C19
Relationship of DM


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 15

最終更新日/Last modified on

2016 08 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001892


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名