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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000001574
受付番号 R000001892
科学的試験名 アテローム血栓症における抗血小板剤クロピドグレル低反応性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/15
最終更新日 2016/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アテローム血栓症における抗血小板剤クロピドグレル低反応性に関する研究 Mie Study of Clopidogrel Low Responder in Atherothrombotic Disease Patients with/without Diabetes
一般向け試験名略称/Acronym アテローム血栓症における抗血小板剤クロピドグレル低反応性に関する研究(McLORDD試験) Mie Study of Clopidogrel Low Responder in Atherothrombotic Disease Patients with/without Diabetes (McLORDD Study)
科学的試験名/Scientific Title アテローム血栓症における抗血小板剤クロピドグレル低反応性に関する研究 Mie Study of Clopidogrel Low Responder in Atherothrombotic Disease Patients with/without Diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アテローム血栓症における抗血小板剤クロピドグレル低反応性に関する研究(McLORDD試験) Mie Study of Clopidogrel Low Responder in Atherothrombotic Disease Patients with/without Diabetes (McLORDD Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 安定期アテローム動脈硬化症患者 Atherothrombotic disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 チエノピリジン系抗血小板薬“クロピドグレル”を投与予定あるいは投与中の日本人患者(脳梗塞、虚血性心疾患)における本剤の低反応性(Poor-responder)のモニターリング技術を開発し、低反応性の頻度を探索することを主目的とする。 To develop new monitoring techniques and to evaluate the frequency of poor-responder for clopidogrel for Japanese atherothrombotic patients
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クロピドグレル低反応性患者のモニターリング技術の開発 To develop the monitoring techniques of poor-responder for clopidgrel
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CYP2C19遺伝子多型との関連性
糖尿病との関連性
Relationship of SNIP of CYP2C19
Relationship of DM

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 安定期アテローム動脈硬化症患者(冠動脈疾患、脳梗塞症(心原性脳梗塞症は除く))かつクロピドグレル投与予定あるいは投与中(14日以上)の患者およびシロスタゾール既投与患者
2) 1)かつ下記の検査値内にある者
・ヘマトクリット値:33-52%
・血小板数:11.9万-50.2万 /μL
・中性脂肪:41-824 mg/dL
・コレステロール:98-316 mg/dL
・フィブリノーゲン:171-599 mg/dL
3) 患者から文書による同意が得られている
1) Stable atherothrombotic patients (coronary disease and cerebral infarction without embolization from the heart) before taking clopidgrel or taking clopidgrel more than 14days or taking cilostazol.
2) Patients have the following laboratory data
Ht 33-52%
Platelet 119000-50200/uL
Triglyceride 41-824 mg/dL
T-Cholesterol 98-316 mg/dL
Fibrinogen 171-599 mg/dL
3) Written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria 1) 出血を伴う手術を施行予定の患者
2) 心原性脳梗塞症患者
3) 下記薬剤服用者
・ワーファリン、血栓溶解剤、ヘパリン等
・アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール以外の抗血小板薬(サルポグレラート、ペルサンチン、EPAなど)
4) 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
1) Patients before operation
2) Cerebral infraction without embolization from the heart
3) Taking following drugs,
warfarin, thrombolytic agents, heparin, etc.
anti-platelet drugs except aspirin, clopidogrel or cilostazol (e.g., sarpogrelate, diryridamole, EPA, etc.)
4) Not eligible determind by the responding physician
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西川 政勝

ミドルネーム
Masakatsu Nishikawa
所属組織/Organization 三重大学医学部 Mie university faculty of medicine
所属部署/Division name 臨床創薬研究学 Institute of human research promotion and drug development
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu, MIE
電話/TEL 059-231-5431
Email/Email nisikawa@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西村 有起

ミドルネーム
Yuki Nishimura
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
部署名/Division name 臨床研究開発センター Clinical research support center
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu, MIE
電話/TEL 059-231-5278
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynishimura@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 McLORDD, Coordinating Office
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
McLORDD事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyou
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院(三重県)、松阪中央総合病院(三重県)、済生会松阪総合病院(三重県)、松阪市民病院(三重県)、三重県立総合病院(三重県)、三重中央医療センター(三重県)、永井病院(三重県)、遠山病院(三重県)、鈴鹿回生病院(三重県)、市立四日市病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/77/6/77_CJ-12-1095/_article
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results CYP2C19 のLOF 遺伝子多型を保有する患者は十分な血小板凝集能の抑制が得られていないことが3 つのADP 特異的凝集能測定法にて判明した。また、日本人では、欧米からの報告と異なりクロピドグレル低反応性は臨床背景因子に比べてCYP2C19 のLOF 遺伝子変異がより強い影響を与えると考えられる。 CYP2C19 loss-of-function genotype is associated with more frequent high platelet reactivity, as assessed by ADP-specific platelet function tests, in Japanese patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 05 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information クロピドグレル低反応性患者のモニターリング技術の開発
CYP2C19遺伝子多型との関連性
糖尿病との関連性
To develop the monitoring techniques of poor-responder for clopidogrel
Relationship of SNIP of CYP2C19
Relationship of DM


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 12 15
最終更新日/Last modified on
2016 08 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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