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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001571
受付番号 R000001894
科学的試験名 原発性乳がん乳房切除術後症例に対する化学法射線療法(パクリタキセル)の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/15
最終更新日 2013/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性乳がん乳房切除術後症例に対する化学法射線療法(パクリタキセル)の第Ⅰ相試験 Postmastectomy chemoradiation therapy(weekly paclitaxel) after adjuvant or neoadjuvant chemothrapy in breast cancer : A phase 1 trial
一般向け試験名略称/Acronym 乳房切除後化学放射線療法第Ⅰ相試験 Phase 1 trial of postmastectomy chemoradiation
科学的試験名/Scientific Title 原発性乳がん乳房切除術後症例に対する化学法射線療法(パクリタキセル)の第Ⅰ相試験 Postmastectomy chemoradiation therapy(weekly paclitaxel) after adjuvant or neoadjuvant chemothrapy in breast cancer : A phase 1 trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳房切除後化学放射線療法第Ⅰ相試験 Phase 1 trial of postmastectomy chemoradiation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌術後の化学放射線療法(パクリタキセル)の最大耐用量(Maximum tolerated dose: MTD)を決定すること To decide a maximum tolerated dose of weekly paclitaxel with concurrent radiation therapy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MTDの決定。 The decision of a maximum tolerated dose of weekly paclitaxel with concurrent radiation therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 推奨用量の決定。有害事象の確認。 The decisin of a recommended dose of weekly paclitaxel with concurrent radiation therapy and confirmation of adverse reaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療併用毎週パクリタキセル
Weekly paclitaxel with concurrent radiation therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全ての条件を満たすものを適格とする
① 組織学的に乳がんと診断されている
② 20才以上75才以下
③ 根治術として乳房切除術が行われている
④ 腫瘍径によらずリンパ節転移4個以上または診断時腫瘍径5cm以上でリンパ節転移陽性または術前化学療法後のリンパ節転移陽性または術前化学療法前のあきらかな腫大リンパ節の存在または胸壁浸潤または鎖骨上・下リンパ節転移陽性など、臨床的に術後放射線治療が必要と判断される
⑤ 主要な臓器機能が保たれている
好中球数≧1500/mm3
血小板数≧10.0×104/mm3
血色素量≧9.0 mg/dL
血清クレアチニン値≦1.5mg/dL
血清AST,ALT:≦100 IU/mL
血清ビリルビン値:≦1.5mg/dL
心電図:治療を要する異常がない
心エコー:治療を要する異常がない
レントゲン上肺野に異常を認めない
⑥ 重篤な合併基礎疾患、および活動性の重複癌がない
⑦ ECOGのperformance statusが0-1
⑧ 3ヶ月以上の生存が期待できる
⑨ 本試験参加についての文書による同意が本人より得られている
The subjects of this study were the patients who were judged as meeting all the following conditions by investigators.
1)Histological doagnosis was breast cancer.
2)Age 20-75 years old
3)Underwent complete postomastectomy
4)>=4 positive axillary nodes,1-3 positive axillary nodes with or without tumor >5cm,positive axillary nodes before or after neoadjuvant chemotherapy,T4a or N3 and so someone required postomastectomy radiation therapy by attending physician
5)Having no major organ dysfunction
Neutrophils>=1500/mm3
Platelets>=100000/mm3
Hemoglobin>=9.0mg/dL
Creatinine<=1.5mg/dL
ALT,AST<=100IU/mL
Bilirubin<=1.5mg/dL
Physically normal ECG
Physically normal UCG
Chest Xp:lung field clear
6)Without serious complication and active second primary cancer
7)ECOG performance status 0-1
8)Having a life expectancy of >= 3 months
9)Provided written consent at the start of the study




除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する
① 胸水、心嚢水、または腹水の高度貯留がある
② 心疾患、心不全または6ヶ月以内の心筋梗塞、狭心症発作の既往がある
③ 6ヶ月以内に発症した脳血管障害の既往がある
④ インスリンの継続治療またはコントロール不良の糖尿病を合併している
⑤ コントロール不良な高血圧の合併がある
⑥ 活動性の感染症を有する
⑦ 妊娠中・妊娠の可能性がある・将来妊娠を希望する・授乳中の女性である
⑧ 精神病または精神症状を有し、臨床試験への登録が困難と判断される
⑨ 主治医が不適当と判断した場合
This study excludes the patients who are judged as being contrary to every condition of the following conditions by investigators.
1)Severe pleural effusion,pleural effusion or ascites
2)Congestive heart failure, coronary insufficiency, acute myocardial infarction within 6 months
3)Cerebrovascular accident within 6 months
4)Poorly controlled diabetes or treated with insulin
5)Poorly controlled hypertension
6)Active infection
7)Pregnant, lactating, and probably pregnant patients, and patients who want to become pregnant after the study period
8)Psychological distress
9)Other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by attending physician
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤 雄一

ミドルネーム
Yuichi Ando
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya university hospital
所属部署/Division name 化学療法部 Chemotherapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65,tsurumai cho,shouwa ku,nagoya city
電話/TEL 052-744-1902
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森田 佐知

ミドルネーム
Sachi Morita
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya university hospital
部署名/Division name 化学療法部 Chemotherapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 052-744-1902
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 05 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 05 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 12 12
最終更新日/Last modified on
2013 06 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001894

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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