UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肥満症患者におけるバクロフェンの抗肥満作用の検討	Effects of baclofen on body weight in obese patients
一般向け試験名略称/Acronym	バクロフェンの抗肥満作用	Effects of baclofen on obesity
科学的試験名/Scientific Title	肥満症患者におけるバクロフェンの抗肥満作用の検討	Effects of baclofen on body weight in obese patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	バクロフェンの抗肥満作用	Effects of baclofen on obesity
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肥満症	obesity
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	バクロフェンを肥満症の患者に投与し、その治療効果を評価する。	To clarify whether baclofen could reduce body weight in obese patients
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体重、ウエスト周囲径	body weight, waist size
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血糖関連値、脂質関連値、血圧、食欲	parameters related to glucose and lipid metabolism, blood pressure, appetite

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	すべての患者に対して試験開始日に バクロフェン(5mg錠) 3錠 /3x1, 毎食後 を開始する。眠気、脱力感、悪心、食欲不振などの副作用がない場合には内服開始4日目に4錠/2-1-1、７日目に5錠/2-2-1、10日目に6錠/3x1まで増量し、内服開始後から12週間内服を継続する。	All patients will be administered baclofen (three times a day) for 12 weeks. The amount of baclofen is 15 mg/day for day1-3, 20 mg/day for day 4-6, 25 mg/day for day 7-9, and 30 mg/day for day 10-84, unless there are side effects such as sleepness, muscular weakness, nausea and anorexia.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	BMI 30以上	BMI: 30 or more
除外基準/Key exclusion criteria	腎機能低下(血中Cr 1.5 mg/dl以上)を認める患者 インスリンを使用している糖尿病患者 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 てんかん及びその既往歴のある患者 精神障害のある患者 消化性潰瘍のある患者 呼吸不全のある患者　 睡眠薬を内服中の患者 その他担当医師が不適当と判断した患者	patients with renal failure (Cr 1.5 mg/dl or more), insulin therapy, pregnancy or possible pregnancy, epilepsy (including its past history), mental diseases, ulcer or respiratoy failure patients who have been taking sleeping pills patients who the doctor judges should not be involved in the study
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 有馬寛	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Arima
所属組織/Organization	名古屋大学医学部	Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	糖尿病・内分泌内科	Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL	052-744-2142
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 有馬寛	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Arima
組織名/Organization	名古屋大学医学部	Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	糖尿病・内分泌内科	Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL	052-744-2142
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	arima105@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Endocrinology and Diabetes, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学医学部糖尿病・内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 12 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	肥満患者においてバクロフェンにより体重および腹囲が有意に減少した	Baclofen significantly reduced BW and waist circumference in obese subjects.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 09 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 11 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2010 年 11 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2010 年 11 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2011 年 01 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 12 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 06 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001897
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001897

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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