UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001573
受付番号 R000001897
科学的試験名 肥満症患者におけるバクロフェンの抗肥満作用の検討
一般公開日（本登録希望日） 2008/12/15
最終更新日 2012/06/13 10:06:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満症患者におけるバクロフェンの抗肥満作用の検討

英語
Effects of baclofen on body weight in obese patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バクロフェンの抗肥満作用

英語
Effects of baclofen on obesity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満症患者におけるバクロフェンの抗肥満作用の検討

英語
Effects of baclofen on body weight in obese patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バクロフェンの抗肥満作用

英語
Effects of baclofen on obesity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
バクロフェンを肥満症の患者に投与し、その治療効果を評価する。

英語
To clarify whether baclofen could reduce body weight in obese patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、ウエスト周囲径

英語
body weight, waist size

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖関連値、脂質関連値、血圧、食欲

英語
parameters related to glucose and lipid metabolism, blood pressure, appetite


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すべての患者に対して試験開始日に バクロフェン(5mg錠) 3錠 /3x1, 毎食後 を開始する。眠気、脱力感、悪心、食欲不振などの副作用がない場合には内服開始4日目に4錠/2-1-1、７日目に5錠/2-2-1、10日目に6錠/3x1まで増量し、内服開始後から12週間内服を継続する。

英語
All patients will be administered baclofen (three times a day) for 12 weeks. The amount of baclofen is 15 mg/day for day1-3, 20 mg/day for day 4-6, 25 mg/day for day 7-9, and 30 mg/day for day 10-84, unless there are side effects such as sleepness, muscular weakness, nausea and anorexia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI 30以上

英語
BMI: 30 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎機能低下(血中Cr 1.5 mg/dl以上)を認める患者
インスリンを使用している糖尿病患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
てんかん及びその既往歴のある患者
精神障害のある患者
消化性潰瘍のある患者
呼吸不全のある患者　
睡眠薬を内服中の患者
その他担当医師が不適当と判断した患者

英語
patients with renal failure (Cr 1.5 mg/dl or more), insulin therapy, pregnancy or possible pregnancy, epilepsy (including its past history), mental diseases, ulcer or respiratoy failure
patients who have been taking sleeping pills
patients who the doctor judges should not be involved in the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 有馬寛

英語
名
ミドルネーム
姓 Hiroshi Arima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2142

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 有馬寛

英語
名
ミドルネーム
姓 Hiroshi Arima

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2142

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

arima105@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Diabetes, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部糖尿病・内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008 年 12 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
肥満患者においてバクロフェンにより体重および腹囲が有意に減少した

英語
Baclofen significantly reduced BW and waist circumference in obese subjects.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 09 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 年 11 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 年 11 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010 年 11 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 年 01 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 年 12 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 06 月 13 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001897

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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名