UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	パーキンソン病における補足運動野反復磁気刺激の臨床効果に関する多施設共同無作為プラセボコントロール二重盲検並行群間比較試験	A randomized, double-blind, placebo- controlled, multi-center, parallel study concerning the efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area in treatment of motor and non- motor symptoms in Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym	パーキンソン病に対する補足運動野反復経頭蓋磁気刺激の臨床効果に関する検討	The efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area in treatment of Parkinson's disease.
科学的試験名/Scientific Title	パーキンソン病における補足運動野反復磁気刺激の臨床効果に関する多施設共同無作為プラセボコントロール二重盲検並行群間比較試験	A randomized, double-blind, placebo- controlled, multi-center, parallel study concerning the efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area in treatment of motor and non- motor symptoms in Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	パーキンソン病に対する補足運動野反復経頭蓋磁気刺激の臨床効果に関する検討	The efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area in treatment of Parkinson's disease.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	パーキンソン病	Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	パーキンソン病の運動・非運動症状に対する補足運動野経頭蓋磁気刺激療法の有効性および安全性を検討する。	To investigate efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area for Parkinson's disease
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Unified Parkinson's Disease Rating Scale(UPDRS) part 3	Unified Parkinson's Disease Rating Scale(UPDRS) part 3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	UPDRS part 1,2,4, 日常生活および振戦に関する５段階評価、やる気スコア、ハミルトンうつスケール(HAM-D)１７項目、Non-Motor Symptoms Questionnaire	UPDRS part 1,2,4, 5-point scale for daily life and tremor, Apathy scale, 17 item of Hamilton depression scale, Non-Motor Symptoms Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	補足運動野反復経頭蓋磁気刺激 高頻度刺激	Repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area, high-frequency stimulation
介入2/Interventions/Control_2	補足運動野反復経頭蓋磁気刺激 低頻度刺激	Repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area, low-frequency stimulation
介入3/Interventions/Control_3	シャム刺激	Sham stimulation
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)UK Parkinson’s Disease Society brain bankのパーキンソン病診断基準でパーキンソン病と診断された患者2)外来通院が可能な患者3)内服薬・生活環境は変更しないことに同意できる患者4)Hoehn-Yahr重症度分類2から４の患者5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1)Diagnosed as Parkinson's disease (PD) according to the UK Parkinson's disease Society brain bank 2) Patients who are capable of ambulatory hospital visits 3)Patients who consented to keep drug and living conditions during the study. 4)Patients who were rated as Hoehn-Yahr grade 2 or 3 or 4. 5) Those who give us informed consent to participate in the present study after detailed explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria	1)今までに磁気刺激を受けたことがある患者2)口以外の頭部に金属が存在する患者。3)心臓ペースメーカー・薬物治療ポンプ留置を受けた患者。4)重篤な心臓病患者。5)大きな脳の梗塞・頭部外傷後・脳腫瘍・てんかん患者。6)妊娠中または妊娠を計画する女性患者	1)The patients who underwent the TMS treatment before 2)No implantation of metal in head, except in the mouth 3) Those having heart pacemaker or drug infusion pomp 4) Serious heart disease 5)History of massive cerebral infarction, head injury, brain tumor, or epilepsy 6)Pregnant or intend to be pregnant
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 宇川　義一	名 ミドルネーム 姓 Yoshikazu Ugawa
所属組織/Organization	福島県立医科大学	Fukushima medical university
所属部署/Division name	神経内科学講座	Department of neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	福島県福島市光が丘1番地	1, Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan
電話/TEL	024-547-1246
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 榎本　博之	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Enomoto
組織名/Organization	福島県立医科大学	Fukushima medical university
部署名/Division name	神経内科学講座	Department of neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	福島県福島市光が丘1番地	1, Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan
電話/TEL	024-547-1248
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of neurology, Fukushima medical university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福島県立医科大学神経内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	産業医大,徳島大学,九州大学,鳥取大学,都立神経病院,長崎神経医療センター,東京大学,北海道大学,熊本機能病院,埼玉医大,大阪大学,浜松医大,近畿大学病院	Univ: Occupational Environ Health,Tokushima,Kyusyu,Tottori,Tokyo,Hokkaido,Saitama Med,Osaka, Hamamatsu Med,Kinki) Tokyo neurological hos,Kumamoto Kinoh hos, Nagasaki Med center of Neurol
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 12 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 07 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 12 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 08 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001899
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001899

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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