UMIN試験ID | UMIN000001588 |
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受付番号 | R000001910 |
科学的試験名 | インスリン非使用2型糖尿病患者における、カーボカウント(Carbohydrate Counting)とカロリーカウント(Calorie Counting)食事療法の有効性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/25 |
最終更新日 | 2012/10/15 09:20:10 |
日本語
インスリン非使用2型糖尿病患者における、カーボカウント(Carbohydrate Counting)とカロリーカウント(Calorie Counting)食事療法の有効性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
An open-label, multicenter, randomized, controlled, parallel-group comparative study on the effectiveness of carbohydrate-counting and calorie-counting as a dietary management in type 2 diabetic patients treated without insulin therapy
日本語
インスリン非使用2型糖尿病患者におけるカーボカウントとカロリーカウント食事療法の有効性比較試験(4C study)
英語
Carbohydrate Counting and Calorie Counting study of dietary management in type 2 diabetic patients without insulin therapy (4C study)
日本語
インスリン非使用2型糖尿病患者における、カーボカウント(Carbohydrate Counting)とカロリーカウント(Calorie Counting)食事療法の有効性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
An open-label, multicenter, randomized, controlled, parallel-group comparative study on the effectiveness of carbohydrate-counting and calorie-counting as a dietary management in type 2 diabetic patients treated without insulin therapy
日本語
インスリン非使用2型糖尿病患者におけるカーボカウントとカロリーカウント食事療法の有効性比較試験(4C study)
英語
Carbohydrate Counting and Calorie Counting study of dietary management in type 2 diabetic patients without insulin therapy (4C study)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリン非使用2型糖尿病患者に対して、炭水化物量に注目したカーボカウントによる食事療法と、栄養バランスとエネルギー制限を主体にした食品交換表による食事療法の有効性を比較検討する。
英語
To compare the effectiveness of carbohydrate-counting focusing on amount of carbohydrate and calorie-counting with a food exchange list mainly focusing on nutrient balance and energy restriction as a dietary management in type 2 diabetic patients treated without insulin therapy.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血糖コントロール状態(HbA1c)
英語
Glycemic control status (HbA1c)
日本語
1.その他血糖状態(FPG, 1,5-AG, IRI, コントロール目標達成率(HbA1c<7.0 又は<6.5%))
2.体重、BMI
3.脂質プロファイル(LDL, HDL, TG, FFA等)
4.アルブミン尿
5.継続度・食事療法達成度(摂取エネルギーと栄養調査)
6.治療満足度、QOL(アンケート調査)
英語
1. Other measures of glycemic status (FPG, 1,5-AG, IRI, rate of achievement of glycemic goal (HbA1c < 7.0 or < 6.5%))
2. Body weight, BMI
3. Lipid profile (LDL, HDL, TG, FFA, etc.)
4. Albuminuria
5. Level of continuation and performance of dietary management (intake energy and nutrition survey)
6. Level of satisfaction with therapy, QOL (questionnaire survey)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
カロリーカウント群;
25-30kcal/IBW/dayのカロリー制限食を、食品交換表を用いて、管理栄養士によって指導する。6ヶ月の試験期間中に定期的な指導を繰り返す。
それぞれの食事指導のマニュアルを明文化し施設間で指導法を共有する。
英語
Calorie-counting group:
A nationally registered dietitian guides a calorie-restricted diet of 25-30 kcal/IBW/day using a food exchange list. Periodic guidance is repeated during the 6-month study period.
Manuals for each dietary intervention are provided and methods of guidance are shared among facilities.
日本語
カーボカウント群;
25-30kcal/IBW/day食での50‐60%の炭水化物量を基準にして、管理栄養士によって指導する。6ヶ月の試験期間中に定期的な指導を繰り返す。
それぞれの食事指導のマニュアルを明文化し施設間で指導法を共有する。
英語
Carbohydrate-counting group:
A nationally registered dietitian guides a diet using criteria according to which carbohydrate amount is correspond to 50-60% of a 25-30 kcal/IBW/day diet. Periodic guidance is repeated during the 6-month study period.
Manuals for each dietary intervention are provided and methods of guidance are shared among facilities.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.2型糖尿病患者.
2.年齢;20歳以上70歳未満.
3.糖尿病治療に関して、無投薬または経口血糖降下薬にて加療中の患者.
4.食事指導の経験の有無を問わないが、試験開始前の6ヵ月間に食事指導を受けていないこと.
5.エントリー時のHbA1cが6.5-10.0%の患者.6.試験開始前の3ヶ月間に血糖降下薬や脂質異常症治療薬の開始や内容変更が無いこと.
英語
1. Patients with type 2 diabetes mellitus.
2. Age 20 to less than 70 years.
3. Under treatment with no antidiabetic agents, or with oral hypoglycemic drugs.
4. Not undergoing dietary intervention during the 6-month period prior to initiation of the study.
5. Patients with HbA1c of 6.5-10.0% at entry.
6. No initiation or changes in hypoglycemic drugs or antidyslipidemic drugs within the 3-month period preceding initiation of the study.
日本語
1.糖尿病性腎症3B期以上や、その他病因による慢性腎臓病(CKD)stage3以上を合併している者.
2.悪性疾患や急性疾患を合併している者.
3.重症肝疾患を合併している者.
4.慢性膵炎等にて膵機能が低下している者.
5.消化管の外科手術既往や、食事制限を要する消化器疾患を合併している患者.
6.心不全患者.
7.妊婦や授乳中の患者.
8.インスリン療法中.
9.ステロイド治療中.
10.認知症等、自らが食事療法を遂行するのが困難と判断された者.
11.その他、主治医が不適と認めたもの.
英語
1. Complication by stage 3B or more severe diabetic nephropathy, or stage 3 or more severe chronic kidney disease (CKD) not associated with diabetes.
2. Malignant or acute disease.
3. Severe liver disease.
4. Decreased pancreatic function due to chronic pancreatitis, etc.
5. Past history of surgery of the gastrointestinal tract or complication by gastrointestinal disease requiring dietary restriction.
6. Heart failure.
7. Pregnant or lactating women
8. Under insulin treatment
9. Under steroid treatment
10. Patient judged to have difficulty in performing dietetics on his/her own due to dementia, etc.
11. Other patients judged unsuitable by the attending physician.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西沢 良記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Nishizawa |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌病態内科学
英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3806
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福本 真也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Fukumoto |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌病態内科学
英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3806
sfukumoto@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
4C-study Research Group
日本語
4C-study研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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なし
英語
None
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なし
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None
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なし
英語
None
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001910
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001910
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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