UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001588
受付番号 R000001910
科学的試験名 インスリン非使用2型糖尿病患者における、カーボカウント(Carbohydrate Counting)とカロリーカウント(Calorie Counting)食事療法の有効性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/25
最終更新日 2012/10/15 09:20:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン非使用2型糖尿病患者における、カーボカウント(Carbohydrate Counting)とカロリーカウント(Calorie Counting)食事療法の有効性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
An open-label, multicenter, randomized, controlled, parallel-group comparative study on the effectiveness of carbohydrate-counting and calorie-counting as a dietary management in type 2 diabetic patients treated without insulin therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン非使用2型糖尿病患者におけるカーボカウントとカロリーカウント食事療法の有効性比較試験(4C study)


英語
Carbohydrate Counting and Calorie Counting study of dietary management in type 2 diabetic patients without insulin therapy (4C study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン非使用2型糖尿病患者における、カーボカウント(Carbohydrate Counting)とカロリーカウント(Calorie Counting)食事療法の有効性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
An open-label, multicenter, randomized, controlled, parallel-group comparative study on the effectiveness of carbohydrate-counting and calorie-counting as a dietary management in type 2 diabetic patients treated without insulin therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン非使用2型糖尿病患者におけるカーボカウントとカロリーカウント食事療法の有効性比較試験(4C study)


英語
Carbohydrate Counting and Calorie Counting study of dietary management in type 2 diabetic patients without insulin therapy (4C study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン非使用2型糖尿病患者に対して、炭水化物量に注目したカーボカウントによる食事療法と、栄養バランスとエネルギー制限を主体にした食品交換表による食事療法の有効性を比較検討する。


英語
To compare the effectiveness of carbohydrate-counting focusing on amount of carbohydrate and calorie-counting with a food exchange list mainly focusing on nutrient balance and energy restriction as a dietary management in type 2 diabetic patients treated without insulin therapy.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖コントロール状態(HbA1c)


英語
Glycemic control status (HbA1c)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.その他血糖状態(FPG, 1,5-AG, IRI, コントロール目標達成率(HbA1c<7.0 又は<6.5%))
2.体重、BMI
3.脂質プロファイル(LDL, HDL, TG, FFA等)
4.アルブミン尿
5.継続度・食事療法達成度(摂取エネルギーと栄養調査)
6.治療満足度、QOL(アンケート調査)


英語
1. Other measures of glycemic status (FPG, 1,5-AG, IRI, rate of achievement of glycemic goal (HbA1c < 7.0 or < 6.5%))
2. Body weight, BMI
3. Lipid profile (LDL, HDL, TG, FFA, etc.)
4. Albuminuria
5. Level of continuation and performance of dietary management (intake energy and nutrition survey)
6. Level of satisfaction with therapy, QOL (questionnaire survey)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カロリーカウント群;
25-30kcal/IBW/dayのカロリー制限食を、食品交換表を用いて、管理栄養士によって指導する。6ヶ月の試験期間中に定期的な指導を繰り返す。
それぞれの食事指導のマニュアルを明文化し施設間で指導法を共有する。


英語
Calorie-counting group:
A nationally registered dietitian guides a calorie-restricted diet of 25-30 kcal/IBW/day using a food exchange list. Periodic guidance is repeated during the 6-month study period.
Manuals for each dietary intervention are provided and methods of guidance are shared among facilities.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カーボカウント群;
25-30kcal/IBW/day食での50‐60%の炭水化物量を基準にして、管理栄養士によって指導する。6ヶ月の試験期間中に定期的な指導を繰り返す。
それぞれの食事指導のマニュアルを明文化し施設間で指導法を共有する。


英語
Carbohydrate-counting group:
A nationally registered dietitian guides a diet using criteria according to which carbohydrate amount is correspond to 50-60% of a 25-30 kcal/IBW/day diet. Periodic guidance is repeated during the 6-month study period.
Manuals for each dietary intervention are provided and methods of guidance are shared among facilities.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2型糖尿病患者.
2.年齢;20歳以上70歳未満.   
3.糖尿病治療に関して、無投薬または経口血糖降下薬にて加療中の患者.
4.食事指導の経験の有無を問わないが、試験開始前の6ヵ月間に食事指導を受けていないこと.
5.エントリー時のHbA1cが6.5-10.0%の患者.6.試験開始前の3ヶ月間に血糖降下薬や脂質異常症治療薬の開始や内容変更が無いこと.


英語
1. Patients with type 2 diabetes mellitus.
2. Age 20 to less than 70 years.
3. Under treatment with no antidiabetic agents, or with oral hypoglycemic drugs.
4. Not undergoing dietary intervention during the 6-month period prior to initiation of the study.
5. Patients with HbA1c of 6.5-10.0% at entry.
6. No initiation or changes in hypoglycemic drugs or antidyslipidemic drugs within the 3-month period preceding initiation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病性腎症3B期以上や、その他病因による慢性腎臓病(CKD)stage3以上を合併している者.
2.悪性疾患や急性疾患を合併している者.
3.重症肝疾患を合併している者.
4.慢性膵炎等にて膵機能が低下している者.
5.消化管の外科手術既往や、食事制限を要する消化器疾患を合併している患者.
6.心不全患者.
7.妊婦や授乳中の患者.
8.インスリン療法中.
9.ステロイド治療中.
10.認知症等、自らが食事療法を遂行するのが困難と判断された者.
11.その他、主治医が不適と認めたもの.


英語
1. Complication by stage 3B or more severe diabetic nephropathy, or stage 3 or more severe chronic kidney disease (CKD) not associated with diabetes.
2. Malignant or acute disease.
3. Severe liver disease.
4. Decreased pancreatic function due to chronic pancreatitis, etc.
5. Past history of surgery of the gastrointestinal tract or complication by gastrointestinal disease requiring dietary restriction.
6. Heart failure.
7. Pregnant or lactating women
8. Under insulin treatment
9. Under steroid treatment
10. Patient judged to have difficulty in performing dietetics on his/her own due to dementia, etc.
11. Other patients judged unsuitable by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西沢 良記


英語

ミドルネーム
Yoshiki Nishizawa

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学


英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3806

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福本 真也


英語

ミドルネーム
Shinya Fukumoto

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学


英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3806

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sfukumoto@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
4C-study Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
4C-study研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 18

最終更新日/Last modified on

2012 10 15



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名