UMIN試験ID | UMIN000001592 |
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受付番号 | R000001912 |
科学的試験名 | 大腸癌術後の消化管機能異常に対する 大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果 (プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/01 |
最終更新日 | 2015/05/18 09:25:06 |
日本語
大腸癌術後の消化管機能異常に対する
大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果
(プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験)
英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
日本語
大腸癌術後の消化管機能異常に対する
大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果
(プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験)
(JFMC39-0902)
英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
(JFMC39-0902)
日本語
大腸癌術後の消化管機能異常に対する
大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果
(プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験)
英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
日本語
大腸癌術後の消化管機能異常に対する
大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果
(プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験)
(JFMC39-0902)
英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
(JFMC39-0902)
日本/Japan |
日本語
結腸癌手術施行症例(Rs領域まで)
英語
Colon cancer including RS cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
結腸癌開腹手術後に認められる腸管運動機能低下に伴う腹部症状(腹痛,腹部膨満感等)やQOL に対するTJ-100 ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)の効果について探索的に検討する。
英語
To investigate the effect of TJ-100 Tsumura Daikenchuto extract granules for ethical use for accompanying abdominal symptoms (abdominal pain, bloating, etc.)in intestinal dysmotility following laparotomy for colon cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
1)抜管から排便までの時間(hr)
2)術後毎日の排便回数(回/日)
3)術後便性状(Bristol 便形状尺度)
英語
1)Time to first defecation (hr) after nasogastric tube removal
2)Postoperative frequency of defecation (number of times/day)
3)Postoperative stool form (Bristol Stool Form Scale)
日本語
1)GSRS(Japanese Version)スコア
2)FACT-C(Japanese Version4)スコア
3)CRP
4)術後腸閉塞発症の有無
英語
1) GSRS Score
2) FACT-C Score
3) CRP
4) Incidence of postoperative intestinal
obstruction
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験薬(大建中湯)を1 日3 回食前に,原則として1 回5.0g(1 包2.5g×2 包)を経口投与する。
ただし,患者の症状により,1 日7.5g(1 包2.5g×3 包)まで減量可とする。
英語
Oral administration of test drug (Daikenchuto) 5.0g per dose as a general rule (2.5g/pack x 2 packs) t.i.d. before meals.
May decrease dosage to 7.5g/day (2.5g/pack x 3 packs) according to patient`s symptoms.
日本語
被験薬(プラセボ)を1 日3 回食前に,原則として1 回5.0g(1 包2.5g×2 包)を経口投与する。
ただし,患者の症状により,1 日7.5g(1 包2.5g×3 包)まで減量可とする。
英語
Oral administration of test drug (placebo) 5.0g per dose as a general rule (2.5g/pack x 2 packs) t.i.d. before meals.
May decrease dosage to 7.5g/day (2.5g/pack x 3 packs) according to patient`s symptoms.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 結腸癌(Rs 領域まで)で治癒切除が可能と判断された症例(開腹手術のみ)
術前診断での病期:Ⅰ,Ⅱ,Ⅲa,Ⅲb
TNM 分類:T=1~3,N=0~2,M=0
2) PS(ECOG Performance Status Scale):0,1
3) 大建中湯経口投与可能な症例
4) 年齢:20 歳以上
5) 性別:不問
6) 入院・外来:入院
7) 本人から文書で同意を得た症例
英語
1) Patients who qualify for curative colonic resection (solely via laparotomy) for colon cancer (including rectosigmoidal region)
Preoperative staging of disease: I, II, IIIa, IIIb
TNM category distribution: T=1-3, N=0-2, M=0
2) PS (ECOG Performance Status Scale): 0, 1
3) Patients who can orally administration of Daikenchuto
4) Age: over 20 yo.
5) Gender: no specification
6) Inpatient/Outpatient: Inpatient
7) Patients who can provide written informed consent
日本語
1) 内視鏡手術施行症例
2) 腹腔鏡下手術施行症例(ただし、腹腔鏡下胆嚢摘出術は除く)
3) 潰瘍性大腸炎,クローン病などの炎症性腸疾患の合併症例
4) 緊急手術症例
5) 重複癌症例
6) 重篤な肝疾患のある症例
7) 重篤な腎疾患のある症例
8) 開腹手術および腹膜炎の既往のある症例
(ただし,虫垂炎手術例は除く)
9) 他の医療用漢方製剤服用中の症例
10) 妊婦,妊娠の可能性のある症例,妊娠を希望している症例,授乳している症例
11) その他,医師が不適当と判断した症例
英語
1) Patients with a history of endoscopic surgery
2) Patients with a history of laparoscopic surgery
3) Patients with concomitant inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn disease)
4) Patients requiring emergency surgery
5) Patients with double cancer
6) Patients with serious liver disorder
7) Patients with serious renal disorder
8) Patients with history of laparotomy and peritonitis (excludes surgery for appendicitis)
9) Patients who are taking other Kampo formulation(s)
10) Patients who are pregnant, possibly pregnant, nursing or considering pregnancy
11) Others, including patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Watanabe |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
医学部 外科学
英語
School of Medicine. Department of Surgery
日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1
英語
1-15-1, kitasato,Sagamihara,Kanagawa,228-8555,Japan
042-778-8735
gekaw@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (財)がん集学的治療研究財団 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer |
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
事務局
英語
Office
日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階
英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
03-5627-7594
http://www.jfmc.or.jp/
jfmc-dc@jfmc.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
旭川医科大学(北海道),小樽掖済会病院(北海道),東北大学(宮城県),福島県立医科大学(福島県),栃木県立がんセンター(栃木県),国際医療福祉大学病院(栃木県),群馬大学(群馬県),埼玉県立がんセンター(埼玉県),獨協医科大学越谷病院(埼玉県),君津中央病院(千葉県),帝京大学ちば総合医療センター(千葉県),東京慈恵会医科大学(東京都),日本医科大学(東京都),東邦大学医療センター大森病院(東京都),日本赤十字社医療センター(東京都),慶應義塾大学(東京都),帝京大学(東京都),杏林大学(東京都),町田市民病院(東京都),国際医療福祉大学三田病院(東京都),東急病院(東京都),けいゆう病院(神奈川県),北里大学(神奈川県),北里大学東病院(神奈川県),横浜市立大学(神奈川県),新潟大学(新潟県),富山大学(富山県),金沢赤十字病院(石川県),岐阜大学(岐阜県),岐阜県総合医療センター(岐阜県),木沢記念病院(岐阜県),浜松医科大学(静岡県),藤田保健衛生大学(愛知県),大津赤十字病院(滋賀県),西陣病院(京都府),宇治徳洲会病院(京都府),医仁会武田総合病院(京都府),大阪大学(大阪府),関西医科大学枚方病院(大阪府),大阪南医療センター(大阪府),広島市立安佐市民病院(広島県),広島大学(広島県),中国中央病院(広島県),山口大学(山口県),徳島大学(徳島県),香川中央病院(香川県),高知大学(高知県),九州大学(福岡県),長崎大学(長崎県),熊本大学(熊本県),鹿児島大学(鹿児島県)
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://dx.doi.org/10.1093/jjco/hyv056
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001912
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001912
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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