UMIN試験ID | UMIN000001615 |
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受付番号 | R000001918 |
科学的試験名 | 他治療不応の進行胆道癌に対するgemcitabine / cisplatin併用療法の有効性と安全性に関する探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/03 |
最終更新日 | 2012/01/04 08:32:29 |
日本語
他治療不応の進行胆道癌に対するgemcitabine / cisplatin併用療法の有効性と安全性に関する探索的試験
英語
The efficacy and safety of gemcitabine / cisplatin combination therapy in patients with advanced refractory biliary tract cancer
日本語
他治療不応の進行胆道癌に対するgemcitabine / cisplatin併用療法
英語
Gemcitabine / cisplatin combination therapy for advanced refractory biliary tract cancer
日本語
他治療不応の進行胆道癌に対するgemcitabine / cisplatin併用療法の有効性と安全性に関する探索的試験
英語
The efficacy and safety of gemcitabine / cisplatin combination therapy in patients with advanced refractory biliary tract cancer
日本語
他治療不応の進行胆道癌に対するgemcitabine / cisplatin併用療法
英語
Gemcitabine / cisplatin combination therapy for advanced refractory biliary tract cancer
日本/Japan |
日本語
GemcitabineおよびS-1耐性進行胆道癌
英語
Advanced biliary tract cancer refractory to gemcitabine and S-1
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
他治療(GemcitabineおよびS-1)不応の進行胆道癌に対するgemcitabine / cisplatin併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of gemcitabine / cisplatin combination therapy in patients with advanced biliary tract cancer refractory to gemcitabine and S-1.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功割合
英語
response rate
日本語
無増悪期間、全生存期間、有害事象
英語
Time to progression, Overall survival, Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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3週間を1コースとし、
Gemcitabine 1,000mg/m2 day 1,8(30min)
Cisplatin 25mg/m2 day 1,8(120min)
を増悪まで繰り返し投与する。
英語
Gemcitabine 1,000mg/m2 is administered as a 30min intravenous infusion on day 1 and day 8. Cisplatin 23mg/m2 is administered as 120min intravenous infusion on day 1 and day 8. The cycle is repeated every 3 weeks until disease progression.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 非切除もしくは術後再発胆道癌(肝内胆管癌を含む)の症例
2) 病理組織学的もしくは典型画像により胆道癌と診断される症例
3) GemcitabineおよびS-1が不応の症例
4) ECOGのPerformance status:0-2の症例
5) 年齢が20歳以上の症例
6) 生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている症例。
①白血球 3,000/mm3以上
②血色素量 9g/dl以上
③血小板 100,000/mm3以上
④総ビリルビン 施設正常値上限の3倍以下
⑤GOTおよびGPT 施設正常値上限の5倍以下
⑥血清クレアチニン 施設正常値上限の1.5倍以下
⑦クレアチニンクリアランス 50ml/min以上
⑧心電図所見に臨床上問題となる異常なし。
7)本人より文書での同意が得られている症例
英語
1) Patients with non-resectable or post-operative recurrent biliary tract cancer
2) Patients with pathologically proven or graphically confirmed biliary tract cancer
3) Patients with advanced biliary tract cancer refractory to gemcitabine and S-1.
4) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
5) Patients of age >= 20 years
6) Patients have an adequate organ function defined as white cell count >= 3,000/mm3, platelet count >= 100,000/mm3, hemoglobin >= 9g/dl, total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal, creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal, and creatinine clearance >= 50ml/min.
7) Written informed consent is required from all patients.
日本語
1) 活動性の感染症を有する症例
2) 消化管潰瘍又は出血のある症例
3) 重篤な心臓疾患、腎臓疾患のある症例
4) 活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある症例
5) コントロール不良な胸水・腹水を伴う症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) 妊婦又は授乳婦、妊娠の意志のある女性、妊娠させる意志のある男性
8) 本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
9) 抗癌剤を投与中の症例
10) その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) Patients with an active concomitant infection
2) Patients with digestive ulcer or gastrointestinal bleeding
3) Patients with severe cardiovascular or renal disease
4) Patients with an active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Patients with uncontrollable massive pleural effusion or massive ascites
6) Patients with an active concomitant malignancy
7) Pregnant, lactating female and patients of reproductive potential who did not use effective contraception
8) Patients with a previous history of a severe drug hypersensitivity
9) Patients receiving anti-cancer drugs
10) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
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東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Sasaki |
日本語
東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
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その他
英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo
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東京大学医学部
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001918
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001918
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |