UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001601
受付番号 R000001921
科学的試験名 大腿骨頭無腐性壊死患者に対する骨髄間葉系幹細胞を用いた骨再生治療の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/26
最終更新日 2014/06/27 09:26:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨頭無腐性壊死患者に対する骨髄間葉系幹細胞を用いた骨再生治療の検討


英語
Clinical trial of the new treatment for osteonecrosis using autologous bone marrow stromal cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨頭無腐性壊死に対する骨髄間葉系幹細胞を用いた骨再生治療


英語
Clinical trial for osteonecrosis using autologous bone marrow stromal cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨頭無腐性壊死患者に対する骨髄間葉系幹細胞を用いた骨再生治療の検討


英語
Clinical trial of the new treatment for osteonecrosis using autologous bone marrow stromal cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨頭無腐性壊死に対する骨髄間葉系幹細胞を用いた骨再生治療


英語
Clinical trial for osteonecrosis using autologous bone marrow stromal cells

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨頭無腐性壊死


英語
Osteonecrosis of the Femoral Head

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨頭無腐性壊死に対する間葉系幹細胞移植治療の有効性及び安全性を検証する


英語
To analyze the safety and efficacy of mesenchymal stem cell transplantation for osteonecrosis of femoral head

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前及び術後2年目のX線画像による病期評価


英語
X-ray evaluation of clinical stage on the point of preoperation and two years after operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術前、術後1年、術後2年の臨床症状(JOA hip score)とCTによる骨量


英語
Clinical score and bone volume on the point of preoperation, one year after operaion and two years after operation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:2年間 
量:50000000個の間葉系細胞
回数:1回
介入群の例数:10例


英語
Period: 2 years
Volume:50000000 of mesenchymal stem cell
Number:1
Case number intervention: 10 cases

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
厚生労働省素案によるX線評価で病期がStage 3A及び3Bの患者


英語
Clinical stage of Xray evaluation:Stage 3A and Stage 3B

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・当該骨に手術を受けた既往
・重度喫煙者(Brinkman index>600)
・ワーファリン治療中
・重度糖尿病(HbA1c>9.0%)
・閉塞性動脈硬化症
・妊娠、授乳中
・悪性新生物
・心筋梗塞、脳梗塞
・関節リウマチ
・透析治療中
・血液疾患合併
・余命1年以内
・活動性感染症
・低血圧(収縮期血圧<90mmHg)
・低体重(40kg未満)
・骨髄機能低下(好中球<1500/mm3, Hb<11.0g/dL(男性),Hb<10.0g/dL(女性), Plt<10万/mm3)
・登録時点より3ヶ月以内に骨粗鬆症薬及びステロイド剤の変更のあった患者
・試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
Previous medical history against candidate bone
Heavy smorker (Brinkman index>600)
Warfarin treatment
Diabetes mellitus (HbA1c>9.0%)
Arteriosclerosis obliterans
Pregnancy,during lactation
Malignant neoplasm
Cardiac infarction, brain infaction
Rheumatoid arthritis
Dialytic therapy
Complication of blood disease
Live less than 12 months
Active infection
Hypotension(systolic blood pressure<90mmHg)
Low body weight(under 40kg)
Bone marrow dysfunction (neutrophil<1500/mm3, Hb<11.0g/dL(male),Hb<10.0g/dL(women), Plt<100000/mm3)
Patient with the anti-osteoporosis drug and steroid were changed within 3 months
Patient which was judged as inadequate

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
戸口田淳也


英語

ミドルネーム
Junya Toguchida

所属組織/Organization

日本語
京都大学再生医科学研究所


英語
Institute for Frontier Medical Sciences, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
組織再生応用分野


英語
Department of Tissue Regeneration

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53


英語
53 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto City

電話/TEL

075-751-4134

Email/Email

togjun@frontier.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
橋本泉


英語

ミドルネーム
Izumi Hashimoto

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科外来


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto city

電話/TEL

075-751-4400

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~seikeigeka/

Email/Email

seikei@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopedic Surgery, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学医学部附属病院分子細胞治療センター


英語
Center for Cell and Molecular Therapy, Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働科学研究費補助金
文部科学省科学研究費補助金
新エネルギー・産業技術総合開発機構・再生医療評価研究開発事業


英語
Ministry of Health, Labor, and Welfare Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology
New Energy and Industrial Technology Development Organization


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院 
Kyoto University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24593258

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 26

最終更新日/Last modified on

2014 06 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001921


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名