UMIN試験ID | UMIN000001601 |
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受付番号 | R000001921 |
科学的試験名 | 大腿骨頭無腐性壊死患者に対する骨髄間葉系幹細胞を用いた骨再生治療の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/26 |
最終更新日 | 2014/06/27 09:26:16 |
日本語
大腿骨頭無腐性壊死患者に対する骨髄間葉系幹細胞を用いた骨再生治療の検討
英語
Clinical trial of the new treatment for osteonecrosis using autologous bone marrow stromal cells
日本語
大腿骨頭無腐性壊死に対する骨髄間葉系幹細胞を用いた骨再生治療
英語
Clinical trial for osteonecrosis using autologous bone marrow stromal cells
日本語
大腿骨頭無腐性壊死患者に対する骨髄間葉系幹細胞を用いた骨再生治療の検討
英語
Clinical trial of the new treatment for osteonecrosis using autologous bone marrow stromal cells
日本語
大腿骨頭無腐性壊死に対する骨髄間葉系幹細胞を用いた骨再生治療
英語
Clinical trial for osteonecrosis using autologous bone marrow stromal cells
日本/Japan |
日本語
大腿骨頭無腐性壊死
英語
Osteonecrosis of the Femoral Head
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大腿骨頭無腐性壊死に対する間葉系幹細胞移植治療の有効性及び安全性を検証する
英語
To analyze the safety and efficacy of mesenchymal stem cell transplantation for osteonecrosis of femoral head
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
手術前及び術後2年目のX線画像による病期評価
英語
X-ray evaluation of clinical stage on the point of preoperation and two years after operation
日本語
手術前、術後1年、術後2年の臨床症状(JOA hip score)とCTによる骨量
英語
Clinical score and bone volume on the point of preoperation, one year after operaion and two years after operation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
期間:2年間
量:50000000個の間葉系細胞
回数:1回
介入群の例数:10例
英語
Period: 2 years
Volume:50000000 of mesenchymal stem cell
Number:1
Case number intervention: 10 cases
日本語
英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
厚生労働省素案によるX線評価で病期がStage 3A及び3Bの患者
英語
Clinical stage of Xray evaluation:Stage 3A and Stage 3B
日本語
・当該骨に手術を受けた既往
・重度喫煙者(Brinkman index>600)
・ワーファリン治療中
・重度糖尿病(HbA1c>9.0%)
・閉塞性動脈硬化症
・妊娠、授乳中
・悪性新生物
・心筋梗塞、脳梗塞
・関節リウマチ
・透析治療中
・血液疾患合併
・余命1年以内
・活動性感染症
・低血圧(収縮期血圧<90mmHg)
・低体重(40kg未満)
・骨髄機能低下(好中球<1500/mm3, Hb<11.0g/dL(男性),Hb<10.0g/dL(女性), Plt<10万/mm3)
・登録時点より3ヶ月以内に骨粗鬆症薬及びステロイド剤の変更のあった患者
・試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
Previous medical history against candidate bone
Heavy smorker (Brinkman index>600)
Warfarin treatment
Diabetes mellitus (HbA1c>9.0%)
Arteriosclerosis obliterans
Pregnancy,during lactation
Malignant neoplasm
Cardiac infarction, brain infaction
Rheumatoid arthritis
Dialytic therapy
Complication of blood disease
Live less than 12 months
Active infection
Hypotension(systolic blood pressure<90mmHg)
Low body weight(under 40kg)
Bone marrow dysfunction (neutrophil<1500/mm3, Hb<11.0g/dL(male),Hb<10.0g/dL(women), Plt<100000/mm3)
Patient with the anti-osteoporosis drug and steroid were changed within 3 months
Patient which was judged as inadequate
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸口田淳也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junya Toguchida |
日本語
京都大学再生医科学研究所
英語
Institute for Frontier Medical Sciences, Kyoto University
日本語
組織再生応用分野
英語
Department of Tissue Regeneration
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto City
075-751-4134
togjun@frontier.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本泉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Izumi Hashimoto |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
整形外科外来
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto city
075-751-4400
http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~seikeigeka/
seikei@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Orthopedic Surgery, Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院整形外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
日本語
京都大学医学部附属病院分子細胞治療センター
英語
Center for Cell and Molecular Therapy, Kyoto University
日本語
厚生労働科学研究費補助金
文部科学省科学研究費補助金
新エネルギー・産業技術総合開発機構・再生医療評価研究開発事業
英語
Ministry of Health, Labor, and Welfare Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology
New Energy and Industrial Technology Development Organization
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院
Kyoto University Hospital
2008 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24593258
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001921
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001921
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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