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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎疾患患者におけるHMG-CoA還元酵素阻害薬(ピタバスタチン)の腎機能に及ぼす影響の検討

英語
Effect of Pitavastatin on Amelioration for Renal Function in Patients with Chronic Kidney Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
effect of PitavaSTatin on Amelioration for Renal function in patients with Chronic Kidney Disease (P-STAR-CKD)

英語
effect of PitavaSTatin on Amelioration for Renal function in patients with Chronic Kidney Disease (P-STAR-CKD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎疾患患者におけるHMG-CoA還元酵素阻害薬(ピタバスタチン)の腎機能に及ぼす影響の検討

英語
Effect of Pitavastatin on Amelioration for Renal Function in Patients with Chronic Kidney Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
effect of PitavaSTatin on Amelioration for Renal function in patients with Chronic Kidney Disease (P-STAR-CKD)

英語
effect of PitavaSTatin on Amelioration for Renal function in patients with Chronic Kidney Disease (P-STAR-CKD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
イヌリンクリアランス測定を実施し、高コレステロール血症を合併した慢性腎臓病ステージ３の患者

英語
Hypercholesterolemia patients evaluated inulin clearance with chronic kidney disease (stage 3)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高コレステロール血症を伴う慢性腎疾患患者において、腎機能の指標であるGFRに対するスタチンの効果についてイヌリンクリアランスを用いて検討する。また、GFR上昇作用のメカニズムについて検討する。

英語
To evaluate efficiency of statin therapy against GFR by inulin clearance in hypercholesterolemia patients with chronic kidney disease, and to elucidate mechanism of statin for increasing GFR.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糸球体濾過量（イヌリンクリアランス）の変化量

英語
Amount of change in inulin clearance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)患者背景をマッチングさせた名古屋大学医学部附属病院通院加療中のスタチン非投与CKDステージ３患者群とのイヌリンクリアランスとeGFRの変化量・変化率の比較
2)糸球体濾過量（イヌリンクリアランス)の変化率
3)下記検査項目の変化量および変化率
①脂質検査値（TC、LDL-C（直接法）、HDL-C、TG）
②血清生化学検査値（AST、ALT、γ-GTP、CK、クレアチニンなど）
③血液学的検査値（RBC、WBC、Htなど）
④特殊検査値（炎症マーカー（hs-CRP）、酸化ストレスマーカー（8-OHdG、8-isoprostane）、α1ミクログロブリン、β2ミクログロブリン）
⑤タンパク尿（アルブミン尿）

英語
1)Comparison of a percent and amount change in inulin clearance and eGFR among baseline matched CKD stage3 patients who is under medical care in Nagoya University Hospital without statins prescription
2)A percent change in inulin clearance
3)A percent and amount of change in following factors
1.Serum lipid profile (TC, LDL-C, HDL-C, TG)
2.The laboratory parameters (AST, ALT, gamma-GTP, CK, and the other)
3.The laboratory parameters(RBC, WBC, Ht, and the other)
4.The special laboratory parameters (hs-CRP, 8-OHdG, alpha1 globulin, beta2 globulin, creatine)
5.Urinary protein (Urinary albumin)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン1 mg/日または2 mg/日6ヶ月間投与

英語
Pitavastatin 1 mg or 2 mg daily for a period of 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)安定期＊のCKDステージ３の患者
＊安定期：過去1年間に25％以上のクレアチニンの増減のない患者
(2)高コレステロール血症患者またはLDL-C≧120mg/dLでコレステロール低下療法が必要と判断された患者
(3)観察開始時期の年齢が20歳以上80歳未満の患者
(4)過去3ヶ月以内にイヌリンクリアランス測定を実施した患者

英語
(1)Patients of CKD stage 3 in
stable* phase.
*Stable: Patients whose creatine
levels do not change more than 25% for 1 year.
(2)Hypercholesterolemia patients or patients with serum LDL-C level of 120 mg/dL or more and required a cholesterol lowering agent.
(3)Patients who are over 20 years old and less than 80 years old during observation periods.
(4)Patients who were assessed GFR by inulin clearance within 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)過去1年間に25％以上のクレアチニンの増減がある患者
(2)CKD治療薬の投与開始または投与量の変更を予定している患者
(3)リバロ錠の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(4)重篤な肝障害又は胆道閉塞のある患者
(5)シクロスポリンを投与中の患者
(6)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者
(7)文書による同意の得られない患者
(8)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
(1)Patients whose creatine levels change more than 25% in past 1 year.
(2)Patients who are planed to change drugs for CKD.
(3)Known hypersensitivity or history of clinically significant adverse reactions to Livalo.
(4)Patients with serious hepatopathy or biliary obstruction.
(5)Patients who are being treated with cyclosporine.
(6)Pregnant, possibly pregnant, or lactating.
(7)Patients who do not accept informed consent.
(8)Patients who are judged unsuitable for this study by the doctor in charge of that patients.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸山　彰一

英語

名
ミドルネーム
姓	Maruyama Shoichi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, TURUMAI-CHO, SHOWAKU, NAGOYA, AICHI 466-8550

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　宜成

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuda Yoshinari

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, TURUMAI-CHO, SHOWAKU, NAGOYA, AICHI 466-8550

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyasuda@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001922

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