UMIN試験ID | UMIN000001602 |
---|---|
受付番号 | R000001924 |
科学的試験名 | 積極的脂質低下療法による動脈硬化の質的・量的検討-64列MD-CTによる不安定プラークの評価― |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/26 |
最終更新日 | 2010/07/06 14:15:38 |
日本語
積極的脂質低下療法による動脈硬化の質的・量的検討-64列MD-CTによる不安定プラークの評価―
英語
Qualitative and quantitative effects of aggressive lipid-lowering therapy on atherosclerosis: Evaluation of vulnerable plaque by 64-slice MD-CT
日本語
積極的脂質低下療法による動脈硬化の質的・量的検討-64列MD-CTによる不安定プラークの評価―
英語
Qualitative and quantitative effects of aggressive lipid-lowering therapy on atherosclerosis: Evaluation of vulnerable plaque by 64-slice MD-CT
日本語
積極的脂質低下療法による動脈硬化の質的・量的検討-64列MD-CTによる不安定プラークの評価―
英語
Qualitative and quantitative effects of aggressive lipid-lowering therapy on atherosclerosis: Evaluation of vulnerable plaque by 64-slice MD-CT
日本語
積極的脂質低下療法による動脈硬化の質的・量的検討-64列MD-CTによる不安定プラークの評価―
英語
Qualitative and quantitative effects of aggressive lipid-lowering therapy on atherosclerosis: Evaluation of vulnerable plaque by 64-slice MD-CT
日本/Japan |
日本語
冠動脈プラークを有する高コレステロール血症患者
英語
Hypercholesterolemic patients with coronary plaque
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、冠動脈プラークを有する高コレステロール血症患者に新規コレステロール低下剤のロスバスタチンを投与した際の冠動脈プラークの質的および量的変化をMulti-detector-row CT(以下、MD-CTと省略)により検討し、スタチンでの治療介入の意義を検証することを目的とする。
英語
The objective of this study is assess qualitative and quantitative effects of rosuvastatin, a new lipid-lowering drug, on coronary plaques in hypercholesterolemic patients with coronary plaque using 64-slice MD-CT.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
48週時のプラークのCT値の変化量
英語
Change of CT value of plaque at Week 48
日本語
1) 48週時のLow density plaque(CT値50以下)を保持している症例の割合
2) 48週時のカルシウムスコアの変化率
3) 48週時の血管内径の狭窄率変化
4) 48週時のRemodeling index(病変部血管径/対照部血管径)の変化量
5) 48週時のプラークの容積変化率
6) 48週時の各種血清脂質値(LDL-C、HDL-C、TG、LDL-C/HDL-C)の変化量
7) 48週時のhs-CRP変化量
8) 48週時の各種血清脂質値(LDL-C、HDL-C、LDL-C/HDL-C)の変化量とCT値の変化量の相関
英語
1)Rate of subjects with low density plaque (CT value <= 50) at Week 48
2)Percentage change of calcium score at Week 48
3)Change of rate of restenosis in blood vessel at Week 48
4)Change of remodeling index at Week 48
5)Percentage change of plaque volume at Week 48
6) Change of lipids (LDL-C, HDL-C, TG, LDL/HDL-C) at Week 48
7) Change of hs-CRP at Week 48
8) Relationship between changes of lipids (LDL-C, HDL-C, LDL-C/HDL-C) and CT value at Week 48
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロスバスタチン5 mg/日(ロスバスタチン2.5mg錠を2錠、あるいは5mg錠を1錠)を48週間投与する。
英語
Rosuvastatin will be administered for 48 weeks at a dose of 5 mg/day (2 rosuvastatin 2.5 mg tablet or 1 rosuvastatin 5 mg tablet).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本試験の内容を本人に説明し、事前に文書による同意が得られている患者
2) 20歳以上の患者で、性別、入院・外来の別は問わない
3) 石灰化スコア(Agatstonスコア)が0<の患者
英語
1) Patients giving written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial
2) Patients aged 20 years or older, and no limitations on gender or hospitalization status
3) Patients with calcification score of 0 <
日本語
1) 試験開始前1か月以内にスタチンを服用した患者
2) プラークに血栓を有するなど正確なCT値が得られないと判断される患者
3) 試験薬以外に他の脂質低下療法が必要な患者
4) 空腹時のTGが400mg/dL以上の患者
5) コントロール不良の高血圧症(収縮期血圧160mmHg以上・拡張期血圧100mmHg以上)・糖尿病患者(HbA1c 8.0%以上)
6) 家族性高コレステロール血症患者
7) 甲状腺機能異常、クッシング症候群、ネフローゼ症候群、全身性エリテマトーデス等に伴う二次性高脂血症患者
8) 心房細動のある患者
9) シクロスポリンを投与中の患者
10) 血液透析を施行中の患者
11) HMG-CoA還元酵素阻害薬で、重篤な副作用あるいは過敏症の既往歴がある患者
12) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍の疑いがある患者または悪性腫瘍の既往がある患者
13) ALT、AST、ALPのいずれかが基準上限値の2.5倍以上、あるいは総ビリルビンが3.0mg/dL以上であるような活動性肝疾患あるいは肝機能障害を有する患者
14) 血清クレアチニンが1.8mg/dL以上の患者
15) 血清CKが基準値上限の3倍を超える患者
16) β遮断薬が服用できない患者
17) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
18) 冠動脈ステント留置術施行患者
19) 担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have received statins within one month before the study entry
2) Patient who doesn't obtain accurate CT value (ex: plaque contains thrombus.)
3) Patients who need to receive other lipid-lowering drugs apart from the test drug
4) Patients with the fasting TG level of more than 400 mg/dL
5) Patients with uncontrolled hypertension (SBP >= 160mmHg or DBP >= 100mmHg) or patients with diabetes (HbA1c >= 8.0%)
6) Patients with familial hypercholesterolemia
7) Patients with secondary hyperlipidemia due to thyroid dysfunction, Cushing's syndrome, nephrotic syndrome, systemic lupus erythematosus, etc.
8) Patients with atrial fibrillation
9) Patients on treatment with cyclosporine
10) Patients currently receiving hemodialysis
11) Patients with a history of serious adverse effects or allergy to HMG-CoA reductase inhibitors
12) Patients with malignant tumor or doubtful malignant tumor, or patients with history of malignant tumor
13) Patients with active liver disease or hepatic dysfunction (ALT, AST, ALP levels more than 2.5 times the upper limit of normal, or a total bilirubin of more than 3.0 mg/dL)
14) Patients with the serum creatinine of more than 1.8 mg/dL
15) Patients with the serum CK level at least 3 times the upper limit of normal
16) Patients who can not take -blockers
17) Patients with confirmed pregnancy, possible pregnancy
18) Patients who underwent coronary PCI
19) Patients who are ineligible for any other reason in the opinion of the investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩倉 克臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | katsuomi iwakura |
日本語
特定医療法人 渡辺医学会 桜橋渡辺病院
英語
Sakurabashi Watanabe Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
大阪市北区梅田2-4-32
英語
2-4-32 Umeda, Kita-ku, Osaka
06-6341-8651
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 靖史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Koyama |
日本語
特定医療法人 渡辺医学会 桜橋渡辺病院
英語
Sakurabashi Watanabe Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
大阪市北区梅田2-4-32
英語
2-4-32 Umeda, Kita-ku, Osaka
06-6341-8651
medicine@watanabe-hsp.or.jp
日本語
その他
英語
Sakurabashi Watanabe Hospital
日本語
特定医療法人 渡辺医学会 桜橋渡辺病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
JAPAN VASCULAR DISEASE RESEARCH FOUNDATION
日本語
財団法人 成人血管病研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
なし
英語
None
日本語
医療法人 宝生会 PL病院医療法人
社団宏和会 岡村記念病院
徳島県立中央病院
一里山・今井クリニック
英語
PL Hospital
Okamura Memorial Hospital
Tokushima Prefectural Central Hospital
Ichiriyama Imai Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001924
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001924
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |