UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001602
受付番号 R000001924
科学的試験名 積極的脂質低下療法による動脈硬化の質的・量的検討-64列MD-CTによる不安定プラークの評価―
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/26
最終更新日 2010/07/06 14:15:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
積極的脂質低下療法による動脈硬化の質的・量的検討-64列MD-CTによる不安定プラークの評価―


英語
Qualitative and quantitative effects of aggressive lipid-lowering therapy on atherosclerosis: Evaluation of vulnerable plaque by 64-slice MD-CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
積極的脂質低下療法による動脈硬化の質的・量的検討-64列MD-CTによる不安定プラークの評価―


英語
Qualitative and quantitative effects of aggressive lipid-lowering therapy on atherosclerosis: Evaluation of vulnerable plaque by 64-slice MD-CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
積極的脂質低下療法による動脈硬化の質的・量的検討-64列MD-CTによる不安定プラークの評価―


英語
Qualitative and quantitative effects of aggressive lipid-lowering therapy on atherosclerosis: Evaluation of vulnerable plaque by 64-slice MD-CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
積極的脂質低下療法による動脈硬化の質的・量的検討-64列MD-CTによる不安定プラークの評価―


英語
Qualitative and quantitative effects of aggressive lipid-lowering therapy on atherosclerosis: Evaluation of vulnerable plaque by 64-slice MD-CT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈プラークを有する高コレステロール血症患者


英語
Hypercholesterolemic patients with coronary plaque

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、冠動脈プラークを有する高コレステロール血症患者に新規コレステロール低下剤のロスバスタチンを投与した際の冠動脈プラークの質的および量的変化をMulti-detector-row CT(以下、MD-CTと省略)により検討し、スタチンでの治療介入の意義を検証することを目的とする。


英語
The objective of this study is assess qualitative and quantitative effects of rosuvastatin, a new lipid-lowering drug, on coronary plaques in hypercholesterolemic patients with coronary plaque using 64-slice MD-CT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48週時のプラークのCT値の変化量


英語
Change of CT value of plaque at Week 48

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 48週時のLow density plaque(CT値50以下)を保持している症例の割合
2) 48週時のカルシウムスコアの変化率
3) 48週時の血管内径の狭窄率変化
4) 48週時のRemodeling index(病変部血管径/対照部血管径)の変化量
5) 48週時のプラークの容積変化率
6) 48週時の各種血清脂質値(LDL-C、HDL-C、TG、LDL-C/HDL-C)の変化量
7) 48週時のhs-CRP変化量
8) 48週時の各種血清脂質値(LDL-C、HDL-C、LDL-C/HDL-C)の変化量とCT値の変化量の相関


英語
1)Rate of subjects with low density plaque (CT value <= 50) at Week 48
2)Percentage change of calcium score at Week 48
3)Change of rate of restenosis in blood vessel at Week 48
4)Change of remodeling index at Week 48
5)Percentage change of plaque volume at Week 48
6) Change of lipids (LDL-C, HDL-C, TG, LDL/HDL-C) at Week 48
7) Change of hs-CRP at Week 48
8) Relationship between changes of lipids (LDL-C, HDL-C, LDL-C/HDL-C) and CT value at Week 48


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン5 mg/日(ロスバスタチン2.5mg錠を2錠、あるいは5mg錠を1錠)を48週間投与する。


英語
Rosuvastatin will be administered for 48 weeks at a dose of 5 mg/day (2 rosuvastatin 2.5 mg tablet or 1 rosuvastatin 5 mg tablet).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験の内容を本人に説明し、事前に文書による同意が得られている患者
2) 20歳以上の患者で、性別、入院・外来の別は問わない
3) 石灰化スコア(Agatstonスコア)が0<の患者


英語
1) Patients giving written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial
2) Patients aged 20 years or older, and no limitations on gender or hospitalization status
3) Patients with calcification score of 0 <

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験開始前1か月以内にスタチンを服用した患者
2) プラークに血栓を有するなど正確なCT値が得られないと判断される患者
3) 試験薬以外に他の脂質低下療法が必要な患者
4) 空腹時のTGが400mg/dL以上の患者
5) コントロール不良の高血圧症(収縮期血圧160mmHg以上・拡張期血圧100mmHg以上)・糖尿病患者(HbA1c 8.0%以上)
6) 家族性高コレステロール血症患者
7) 甲状腺機能異常、クッシング症候群、ネフローゼ症候群、全身性エリテマトーデス等に伴う二次性高脂血症患者
8) 心房細動のある患者
9) シクロスポリンを投与中の患者
10) 血液透析を施行中の患者
11) HMG-CoA還元酵素阻害薬で、重篤な副作用あるいは過敏症の既往歴がある患者
12) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍の疑いがある患者または悪性腫瘍の既往がある患者
13) ALT、AST、ALPのいずれかが基準上限値の2.5倍以上、あるいは総ビリルビンが3.0mg/dL以上であるような活動性肝疾患あるいは肝機能障害を有する患者
14) 血清クレアチニンが1.8mg/dL以上の患者
15) 血清CKが基準値上限の3倍を超える患者
16) β遮断薬が服用できない患者
17) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
18) 冠動脈ステント留置術施行患者
19) 担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients who have received statins within one month before the study entry
2) Patient who doesn't obtain accurate CT value (ex: plaque contains thrombus.)
3) Patients who need to receive other lipid-lowering drugs apart from the test drug
4) Patients with the fasting TG level of more than 400 mg/dL
5) Patients with uncontrolled hypertension (SBP >= 160mmHg or DBP >= 100mmHg) or patients with diabetes (HbA1c >= 8.0%)
6) Patients with familial hypercholesterolemia
7) Patients with secondary hyperlipidemia due to thyroid dysfunction, Cushing's syndrome, nephrotic syndrome, systemic lupus erythematosus, etc.
8) Patients with atrial fibrillation
9) Patients on treatment with cyclosporine
10) Patients currently receiving hemodialysis
11) Patients with a history of serious adverse effects or allergy to HMG-CoA reductase inhibitors
12) Patients with malignant tumor or doubtful malignant tumor, or patients with history of malignant tumor
13) Patients with active liver disease or hepatic dysfunction (ALT, AST, ALP levels more than 2.5 times the upper limit of normal, or a total bilirubin of more than 3.0 mg/dL)
14) Patients with the serum creatinine of more than 1.8 mg/dL
15) Patients with the serum CK level at least 3 times the upper limit of normal
16) Patients who can not take -blockers
17) Patients with confirmed pregnancy, possible pregnancy
18) Patients who underwent coronary PCI
19) Patients who are ineligible for any other reason in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩倉 克臣


英語

ミドルネーム
katsuomi iwakura

所属組織/Organization

日本語
特定医療法人 渡辺医学会 桜橋渡辺病院


英語
Sakurabashi Watanabe Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区梅田2-4-32


英語
2-4-32 Umeda, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6341-8651

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小山 靖史


英語

ミドルネーム
Yasushi Koyama

組織名/Organization

日本語
特定医療法人 渡辺医学会 桜橋渡辺病院


英語
Sakurabashi Watanabe Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区梅田2-4-32


英語
2-4-32 Umeda, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6341-8651

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

medicine@watanabe-hsp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sakurabashi Watanabe Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定医療法人 渡辺医学会 桜橋渡辺病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JAPAN VASCULAR DISEASE RESEARCH FOUNDATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 成人血管病研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人 宝生会 PL病院医療法人
社団宏和会 岡村記念病院
徳島県立中央病院
一里山・今井クリニック


英語
PL Hospital
Okamura Memorial Hospital
Tokushima Prefectural Central Hospital
Ichiriyama Imai Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 26

最終更新日/Last modified on

2010 07 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名