UMIN試験ID | UMIN000001604 |
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受付番号 | R000001925 |
科学的試験名 | 閉経後女性C型慢性肝炎に対するPeg-IFNα2aあるいはPeg-IFNα2bとリバビリン併用療法の無作為化非盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/26 |
最終更新日 | 2013/06/27 09:04:08 |
日本語
閉経後女性C型慢性肝炎に対するPeg-IFNα2aあるいはPeg-IFNα2bとリバビリン併用療法の無作為化非盲検比較試験
英語
A comparison of peginterferon alfa-2a plus ribavirin and peginterferon alfa-2b plus ribavirin for. postmenopausal women. with chronic hepatitis type C : An open-label randomized controlled trial.
日本語
閉経後女性C型慢性肝炎に対するPeg-IFNα2aあるいはPeg-IFNα2bとリバビリン併用療法
英語
A comparison of peginterferon alfa-2a plus ribavirin and peginterferon alfa-2b plus ribavirin for. postmenopausal women. with chronic hepatitis type C
日本語
閉経後女性C型慢性肝炎に対するPeg-IFNα2aあるいはPeg-IFNα2bとリバビリン併用療法の無作為化非盲検比較試験
英語
A comparison of peginterferon alfa-2a plus ribavirin and peginterferon alfa-2b plus ribavirin for. postmenopausal women. with chronic hepatitis type C : An open-label randomized controlled trial.
日本語
閉経後女性C型慢性肝炎に対するPeg-IFNα2aあるいはPeg-IFNα2bとリバビリン併用療法
英語
A comparison of peginterferon alfa-2a plus ribavirin and peginterferon alfa-2b plus ribavirin for. postmenopausal women. with chronic hepatitis type C
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Peg-IFNα2aとPeg-IFNα2bの有効性を比較検討する
英語
To confirm the efficacy of peginterferon alfa-2a plus ribavirin and peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
12週目のHCV陰性化率
英語
virologic response at 12 weeks
日本語
SVR率
有害事象
英語
Sustained virologic response
Safety ( moniterd clinical and laboratory evaluation)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PegIFNα2a+ribavirin
英語
PegIFN-alpha2a plus ribavirin
日本語
PegIFNα2b+ribavirin
英語
PegIFN-alpha2b plus ribavirin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 初回治療
2) genotype 1かつ高ウイルス量
3) 閉経後
英語
1) Naive case
2) genotype 1 and high pretreatment viremia
3) postmenopausal women
日本語
1) 小柴胡湯を投与中の患者
2) 自己免疫性肝炎の患者
3) PEG-IFNα-2a又はPEG-IFNα-2bに対し
過敏症の既往歴のある患者
4) ワクチン等生物学的製剤に対して過敏
症の既往歴のある患者
5) 肝不全の患者
6) 肝癌、悪性腫瘍の患者
7) 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図
等の重度の精神病状態にある患者又は
その既往歴のある患者
8) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人
又は授乳中の婦人
9) 担当医師が本研究の対象患者として不
適当であると認めた患者
英語
1) Patients receiving shosaiko-to
2) Autoimmune hepatitis
3) History of hypersensitivity to
PEG-IFN alpha-2a and PEG-IFN
alpha-2b
4) History of hypersensitivity to
biological products such as
vaccine
5) Decompenstated liver cirrhosis
6) HCC, malignat tumor
7) With or with a history of severe
psychosis such as severe
depression, suicidal ideation or
attempt, etc.
8) Pregnant or lactating women and
women who may be pregnant
9) Judged by investigator not to be
appropriate for inclusion in this
study
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1―2―3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 由育 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiiku Kawakami |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1―2―3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
kamy4419@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima liver study group
日本語
広島肝臓study group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001925
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001925
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |