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一般向け試験名/Public title

日本語
経口ステロイド服用患者の胃粘膜障害に関するラベプラゾールとレバミピドの予防効果の有用性についての無作為比較試験

英語
The prevention effect in renal disease patients taking a oral steroid with the rebamipide or the rabeprazole- a randomized control study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口ステロイド服用患者の胃粘膜障害に関するラベプラゾールとレバミピドの予防効果の有用性についての無作為比較試験

英語
The prevention effect in renal disease patients taking a oral steroid with the rebamipide or the rabeprazole- a randomized control study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口ステロイド服用患者の胃粘膜障害に関するラベプラゾールとレバミピドの予防効果の有用性についての無作為比較試験

英語
The prevention effect in renal disease patients taking a oral steroid with the rebamipide or the rabeprazole- a randomized control study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口ステロイド服用患者の胃粘膜障害に関するラベプラゾールとレバミピドの予防効果の有用性についての無作為比較試験

英語
The prevention effect in renal disease patients taking a oral steroid with the rebamipide or the rabeprazole- a randomized control study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎臓疾患

英語
Renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラベプラゾールとレバミピドの経口ステロイド薬の胃粘膜障害に対する有用性について、内視鏡所見、自覚症状について検討する。

英語
The prevention effect in renal disease patients taking a oral steroid with the rebamipide or the rabeprazole- a randomized control study-

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃酸分泌抑制効果に最も優れているPPIであるラベプラゾールと内因性プロスタグランディンを産生することで胃粘液増加を促し、炎症性サイトカインを抑制する作用がある粘膜防御系薬剤であるレバミピドのどちらの薬剤が、ステロイド起因性の上部消化管病変に対して予防効果があるかを検討する。

英語
The current study attempted to compare the efficacy of rabeprazole with rebamipide after 12-week treatment in renal disease patients taking a oral steroid with or without H. pylori infections.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状
内視鏡所見

英語
Gastrointestinal symptom.(Gastrointesitinal Symptom Rating Scale)
upper gastrointestinal endoscopy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイド内服予定患者に対して内視鏡所見で消化性潰瘍を認めず、上腹部症状でGOSスコア3点以下であれば、ラベプラゾール投与群とレバミピド投与群、無投薬群の3群に無作為に振り分け（randomized control trial）、薬剤の投薬は12ヵ月（各群10例）とする。

英語
This randomized, single-center study was conducted according to the Declaration of Helsinki.
We asked the patients about the following 6 symptoms: early satiety; belching; daytime heartburn; nocturnal heartburn; epigastric pain; or discomfort. All of dyspepsia symptoms were rated by patients on a seven-point categorical scale (0; none, 1: slight, 2: mild, 3: moderate, 4: severe, 5: very severe, 6: worst possible.
When patients have a score less than 3 points for 6 symptoms and patients do not have peptic ulcer by endoscopic finding, the participants were randomly divided into three treatment arms in each of the groups. Patients was randomly assigned to receive 100 mg rebamipide 3 times per day after each meal, or 10 mg rabeprazole once a day after breakfast, no taking a drug(Placebo) during 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ステロイド内服予定患者に対して投与前有症状（GOSスコア4点以上）認めれば各々ラベプラゾール投与群とレバミピド投与群に無作為に振り分け（randomized control trial）、薬剤の投薬は12ヵ月（各群10例）とする。

英語
When patients have a score greater than 4 points for at least one of the 6 symptoms, patients was randomly assigned to receive 100 mg rebamipide 3 times per day after each meal, or 10 mg rabeprazole once a day after breakfast during 12 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
熊本大学腎臓内科において、ステロイド投与を行う予定患者

英語
renal disease patients with taking a oral steroid at the graduate School of Medicine Science, Kumamoto University.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者、消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者、重篤な脳疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者、妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人、その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。

英語
Patients were excluded if patients had been malignant disease, previous upper abdominal surgery, neuropsychiatric disorder, organic brain damage, hepato-renal disorder, cardiopulmonary disorder, symptoms suggesting or were pregnant.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Sasaki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部付属病院

英語
Graduate School of Medicine Science, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
860-8556　熊本県熊本市本荘1-1-1

英語
1-1-1 honjo, Kumamoto City, Kumamoto 860-8556, JAPAN

電話/TEL

096-373-5150(+81-96-373-5150)

Email/Email

sakurai@s3.kcn-tv.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桜井　宏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi Sakurai

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部付属病院

英語
Graduate School of Medicine Science, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
860-8556 熊本市本荘1-1-1

英語
1-1-1 honjo, Kumamoto City, Kumamoto 860-8556, JAPAN

電話/TEL

096-373-5150(+81-96-373-5150)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakurai@s3.kcn-tv.ne.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Graduate School of Medicine Science, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Graduate School of Medicine Science, Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001933

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