UMIN試験ID | UMIN000001627 |
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受付番号 | R000001934 |
科学的試験名 | エンテカビル投与1年のHBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対するエンテカビル継続投与群とエンテカビル+HBワクチン併用療法群でのランダム化比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/31 |
最終更新日 | 2014/11/06 09:18:55 |
日本語
エンテカビル投与1年のHBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対するエンテカビル継続投与群とエンテカビル+HBワクチン併用療法群でのランダム化比較臨床試験
英語
Efficacy of addition of HB vaccine in patients with chronic hepatitis B who are still HBeAg-positive after one year of entecavir administration: a randomized controlled trial
日本語
エンテカビル+HBワクチン併用試験
英語
Entecavir plus HB vaccine combination trial
日本語
エンテカビル投与1年のHBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対するエンテカビル継続投与群とエンテカビル+HBワクチン併用療法群でのランダム化比較臨床試験
英語
Efficacy of addition of HB vaccine in patients with chronic hepatitis B who are still HBeAg-positive after one year of entecavir administration: a randomized controlled trial
日本語
エンテカビル+HBワクチン併用試験
英語
Entecavir plus HB vaccine combination trial
日本/Japan |
日本語
HBe抗原陽性B型慢性肝炎
英語
HBeAg-positive chronic hepatitis B
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エンテカビル1年投与でHBe抗原が陰性化しないB型慢性肝炎を対象に、HBワクチン併用の安全性と有用性の検討を行うこと
英語
To assess the safety and efficacy of addition of HB vaccine in patients with chronic hepatitis B who are still HBeAg-positive after one year of entecavir administration
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
エンテカビル+HBワクチン併用療法12か月におけるHBe抗原陰性化、HBV-DNA陰性化ならびにALT正常化
英語
negative HBeAg, undetectable HBV DNA, and normal ALT at month 12 of entecavir plus HB vaccine combination therapy
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
エンテカビル0.5 mg連日経口投与を12ヶ月間継続する
英語
Continue oral entecavir administration at a daily dose of 0.5 mg for 12 months
日本語
HBワクチン10 microg月1回筋肉内注射を12ヶ月間追加併用投与する
英語
Add HB vaccine (to entecavir) by intramuscular injection at a monthly dose of 10 microg for 12 months
日本語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.エンテカビル投与前ALT値の異常が6ヶ月以上持続する患者
2.エンテカビル投与前HBe抗原陽性の患者
3.エンテカビル投与前HBV-DNA陽性の患者
4.エンテカビル投与1年経過してHBe抗原陽性が持続する患者
英語
1.persistent or fluctuating elevations of serum ALT for at least 6 months before the start of entecavir
2.positive HBeAg before the start of entecavir
3.detectable HBV DNA before the start of entecavir
4.still HBeAg-positive after one year of entecavir administration
日本語
1.過去にエンテカビル以外の他の核酸アナログ製剤(ラミブジンなど)の投与を受けている患者
2.免疫抑制剤の投与を受けている患者
3.HCV、自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者
4.非代償性肝硬変または肝不全を伴う患者
5.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな患者
6.妊娠または妊娠している可能性のある患者や授乳中の患者
英語
1.use of lamivudine or any other nucleos(t)ide analogues for hepatitis B
2.use of immunosuppressive or immunomodulatory drugs
3.presence of HCV infection and other likely causes of chronic liver disease
4.clinical signs of decompensated cirrhosis or liver failure
5.severe complication (poor renal, cardiac, or respiratory function)
6.women who are possibly pregnant, expectant mothers, and lactating mothers
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田守昭博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Tamori |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, JAPAN
06-6645-3811
atamori@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田守 昭博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Tamori |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, JAPAN
06-6645-3435
atamori@med.osaka-cu.ac.jp
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その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学大学院医学研究科
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
本RCT試験の結果、HBワクチン接種による抗HBV効果の上乗せ効果は認めなかった。
英語
The present study showed that HB vaccine therapy did not have anti-HBV effect for patients with entecavir poor response.
日本語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001934
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001934
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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