UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発結腸・直腸癌に対するCPT-11+S-1併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験（STEPⅠ・Ⅱ）

英語
A multicenter phase I/II study of irinotecan (CPT-11) and S-1 combination chemotherapy for metastatic colorectal cancer (CRC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C-0401

英語
C-0401

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発結腸・直腸癌に対するCPT-11+S-1併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験（STEPⅠ・Ⅱ）

英語
A multicenter phase I/II study of irinotecan (CPT-11) and S-1 combination chemotherapy for metastatic colorectal cancer (CRC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C-0401

英語
C-0401

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発の結腸・直腸癌

英語
advanced/recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発結腸・直腸癌に対するCPT-11+S-1併用療法について、推奨用量を推定し、推奨用量での有効性および安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of CPT-11 and S-1 combination chemotherapy for metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第一相試験：推奨用量
第二相試験：推奨用量での奏効率

英語
Phase I : recommended dose
Phase I I: Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPT-11+S-1、3週1コース

英語
Irinotecan+S-1, repeated every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診または細胞診で結腸・直腸癌であることが確認されている症例
2. 根治切除不能または再発結腸・直腸癌の症例
3. 年齢が20歳以上75歳以下の症例
4. Performance Status(ECOG)が0～1である症例
5. RECISTによる測定可能病変が1つ以上存在する患者
6. 前治療として、放射線療法および化学療法が施行されていない症例
7. 12週以上の生存が期待できる患者
8. 腫瘍臓器の機能が保たれていない症例
9. 本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例

英語
1.colorectal cancer, cytologically and/or histrogically,
2.Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
3. age: 20-75 years old
4. Performance Status (ECOG): 0,1
5. with measurable lesions
6.No prior chemotherapy / radiotherapy
7. the last prior therapy before more than 12 weeks of registration
8. Sufficient organ functions
9.witten informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーを有する症例
2. 治療を要する体腔液貯留を有する症例
3.臨床上問題となる感染症を有する症例
4.下痢（水様便）を有する症例
5.腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
6.腹部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
7.フルシトシンを投与中の症例
8.活動性の重複癌を有する症例
9.コントロール困難な糖尿病を有する症例
10.臨床上問題となる心疾患を有する症例
11.臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験への登録が困難と判断された症例
12. ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
13. 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある婦人
14. その他、担当医師等が本治療の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
2. Plerral effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
3.Active infections
4. Water solubility diarrhea, in case of the patient who has a colostomy, diarrhea impairs daily life activity
5.Intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer
6. interstitial pnumonitis, pulmonary fibrosis
7.Need to treatment with flucytosine
8.Active concomitant malignancy
9.diabetic that cannot be controlled
10. symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
11. histry of mental disturbances or cerebrovascular attach
12. under coutinuous steroid therapy
13. Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
14.Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前原　喜彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Maehara Yoshihiko

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Dpt. of surgery and science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Dpt. of surgery and science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPT-11/TS-1 study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPT-11/TS-1研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CPT-11/TS-1 study group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
CPT-11/TS-1研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001945

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