UMIN試験ID | UMIN000001618 |
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受付番号 | R000001946 |
科学的試験名 | 糖尿病性腎症におけるOlmesratan治療の尿中アンジオテンシノージェン抑制効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/09 |
最終更新日 | 2022/04/06 10:56:40 |
日本語
糖尿病性腎症におけるOlmesratan治療の尿中アンジオテンシノージェン抑制効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験
英語
An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify urinary angiotensinogen excretion reducing effect of olmesartan therapy in diabetic nephropathy.
日本語
Olmesartanの尿中angiotensinogen抑制効果検証のための臨床試験。(オリオン、エンジェル、スタディ)
英語
Olmesartan Reduces urinary Inflammatiory and Oxidative stress markers in Diabetic Nephropathy, with suppressing urinary Angiotensinogen elevation. ORION-Angel Study
日本語
糖尿病性腎症におけるOlmesratan治療の尿中アンジオテンシノージェン抑制効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験
英語
An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify urinary angiotensinogen excretion reducing effect of olmesartan therapy in diabetic nephropathy.
日本語
Olmesartanの尿中angiotensinogen抑制効果検証のための臨床試験。(オリオン、エンジェル、スタディ)
英語
Olmesartan Reduces urinary Inflammatiory and Oxidative stress markers in Diabetic Nephropathy, with suppressing urinary Angiotensinogen elevation. ORION-Angel Study
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病(CKD)を伴う2型糖尿病性腎症例
英語
Hypertensive type2 diabetic nephropathy patients with chronic kidney disease (CKD)
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
「アンジオテンシン II 受容体ブロッカーであるオルメサルタン投与により、尿中アルブミン排泄が抑制されると共にアンジオテンシノージェン排泄、炎症、酸化ストレスも抑制される」と言う仮説を明らかにする。
英語
To clarify the follow hypothesis.: Administration of an Olmesartan, which is an angiotensin II receptor blocker, reduces urinary angiotensinogen excretion, and suppresses oxidative stress and the inflammations with suppressing urinary albumin excretion.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
尿中AGT変化、尿中monocyte chemoattractant protein (MCP)-1およびinterleukin (IL)-6の変化、8-epi prostaglandin F2αおよび8-hydroxydeoxyguanosineの変化、,尿中アルブミン排泄量(albumin to creatinine ratio: ACR)変化率、血圧変化
英語
Changes of urinary angiotensinogen excretion, monocyte chemoattractant protein (MCP)-1, interleukin (IL)-6, 8-epi prostaglandin F2alpha 8-hydroxydeoxyguanosine, albumin excretion (albumin to creatinine ratio: ACR) and blood pressure.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象はRAS抑制薬未服用の高血圧合併糖尿病性腎症例で、エントリー期間は1年である。対象をolmesartan投与群とnifedipine CR群に無作為に分けそれぞれの治療を行う。いずれの薬剤も降圧効果不充分な時は40mg/dayまで増量する。
英語
This Study is a prospective randomized control trial. The entry period of this study is one year. Subjects are hypertensive diabetic nephropathy, who has not been taken RAS inhibitors. The patients are randomly assigned to two groups, a Olmesartan group (20mg/day or 40 mg/day) and Nifedipine CR group (20 mg/day or 40 mg/day). Both drugs can be properly increased to 40 mg/day, when the anti-hypertensive effect is insufficient.
日本語
オルメサルタンもしくはニフェジピンCR投与前、投与後16週において、血圧、体重ヘモグロビンA1c、血清クレアチニン、尿中アンジオテンシノージェン、酸化ストレスマーカー(8-epi-prostaglandinF2α 8-hydroxydeoxyguanosine)、炎症マーカー(monocyte chemoattractant protein-1, interleukin-6)、尿中アルブミン排泄量(ACR)を測定する。
英語
The subjects were given Olmesartan or Nifedipine CR, and the following parameters were measured before administration and 16 weeks later: blood pressure, body weight, hemoglobin A1c, serum creatinine, urinary angiotensinogen, oxidative stress markers such as 8-epi-prostaglandinF2alpha and 8-hydroxydeoxyguanosine, inflammatory makers such as monocyte chemoattractant protein-1, interleukin-6, and albumin-to-creatinine ratio (ACR).
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究の対象例は我々の外来施設に通院する2型糖尿病患者で以下の条件を満たすものとする。1)血圧が130/80 mmHg以上、2)HbA1cが8%未満、3)尿中アルブミン排泄量が30mg/g Cre以上
英語
The subjects enrolled in the present study are hypertensive type 2 diabetic outpatients with nephropathy, who visit our hospitals and fulfilled the following criteria: 1) mild or moderate hypertension (blood pressure 130-200/90-110 mmHg) 2) mild or moderate hyperglycemia (HbA1c < 8%) 3) an urinary albumin excretion higher than 30 mg/g creatinine.
日本語
1)血清クレアチニンが2.5mg/dl以上もしくは血尿を有するもの、2)持続透析を受けている患者、3)眼底出血や重症神経症などの活動性の強い合併症を有する者、4)重症肝障害、心不全、血管障害を有する者、5)重症高血圧例(200/110 mmHg以上)6)RAS抑制薬服用者
英語
1) A serum creatinine level is more than 2.5 mg/dl and existence of hematuria. 2) A patient who has received continuous dialysis. 3) With severe diabetic complications such as retinal hemorrhage, neuropathy, and so on. 4) Existence of severe hepatic damages, and cerebrovascular disorders including heart failure. 5) A severe hypertensive patient (BP > 200/110 mmHg). 6) Use of rennin angiotensin system (RAS) inhibitors.
100
日本語
名 | 貞嘉 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Sadayoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
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東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
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腎・高血圧・内分泌学分野
英語
Division of Nephrology,Rndocrinology and Vascular Medicine Department of Internal Medicine
980-8574
日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
022-717-7163
ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 晋 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
腎・高血圧・内分泌科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension
980-8574
日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
022-717-7166
ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University
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東北大学
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大学院医学系研究科
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自己調達
英語
None
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自己調達/Self funding
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東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
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宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574 Japan
022-717-8007
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001946
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001946
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |