UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001618
受付番号 R000001946
科学的試験名 糖尿病性腎症におけるOlmesratan治療の尿中アンジオテンシノージェン抑制効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/09
最終更新日 2022/04/06 10:56:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性腎症におけるOlmesratan治療の尿中アンジオテンシノージェン抑制効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験


英語
An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify urinary angiotensinogen excretion reducing effect of olmesartan therapy in diabetic nephropathy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Olmesartanの尿中angiotensinogen抑制効果検証のための臨床試験。(オリオン、エンジェル、スタディ)


英語
Olmesartan Reduces urinary Inflammatiory and Oxidative stress markers in Diabetic Nephropathy, with suppressing urinary Angiotensinogen elevation. ORION-Angel Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症におけるOlmesratan治療の尿中アンジオテンシノージェン抑制効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験


英語
An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify urinary angiotensinogen excretion reducing effect of olmesartan therapy in diabetic nephropathy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Olmesartanの尿中angiotensinogen抑制効果検証のための臨床試験。(オリオン、エンジェル、スタディ)


英語
Olmesartan Reduces urinary Inflammatiory and Oxidative stress markers in Diabetic Nephropathy, with suppressing urinary Angiotensinogen elevation. ORION-Angel Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病(CKD)を伴う2型糖尿病性腎症例


英語
Hypertensive type2 diabetic nephropathy patients with chronic kidney disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「アンジオテンシン II 受容体ブロッカーであるオルメサルタン投与により、尿中アルブミン排泄が抑制されると共にアンジオテンシノージェン排泄、炎症、酸化ストレスも抑制される」と言う仮説を明らかにする。


英語
To clarify the follow hypothesis.: Administration of an Olmesartan, which is an angiotensin II receptor blocker, reduces urinary angiotensinogen excretion, and suppresses oxidative stress and the inflammations with suppressing urinary albumin excretion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中AGT変化、尿中monocyte chemoattractant protein (MCP)-1およびinterleukin (IL)-6の変化、8-epi prostaglandin F2αおよび8-hydroxydeoxyguanosineの変化、,尿中アルブミン排泄量(albumin to creatinine ratio: ACR)変化率、血圧変化


英語
Changes of urinary angiotensinogen excretion, monocyte chemoattractant protein (MCP)-1, interleukin (IL)-6, 8-epi prostaglandin F2alpha 8-hydroxydeoxyguanosine, albumin excretion (albumin to creatinine ratio: ACR) and blood pressure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象はRAS抑制薬未服用の高血圧合併糖尿病性腎症例で、エントリー期間は1年である。対象をolmesartan投与群とnifedipine CR群に無作為に分けそれぞれの治療を行う。いずれの薬剤も降圧効果不充分な時は40mg/dayまで増量する。


英語
This Study is a prospective randomized control trial. The entry period of this study is one year. Subjects are hypertensive diabetic nephropathy, who has not been taken RAS inhibitors. The patients are randomly assigned to two groups, a Olmesartan group (20mg/day or 40 mg/day) and Nifedipine CR group (20 mg/day or 40 mg/day). Both drugs can be properly increased to 40 mg/day, when the anti-hypertensive effect is insufficient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オルメサルタンもしくはニフェジピンCR投与前、投与後16週において、血圧、体重ヘモグロビンA1c、血清クレアチニン、尿中アンジオテンシノージェン、酸化ストレスマーカー(8-epi-prostaglandinF2α 8-hydroxydeoxyguanosine)、炎症マーカー(monocyte chemoattractant protein-1, interleukin-6)、尿中アルブミン排泄量(ACR)を測定する。


英語
The subjects were given Olmesartan or Nifedipine CR, and the following parameters were measured before administration and 16 weeks later: blood pressure, body weight, hemoglobin A1c, serum creatinine, urinary angiotensinogen, oxidative stress markers such as 8-epi-prostaglandinF2alpha and 8-hydroxydeoxyguanosine, inflammatory makers such as monocyte chemoattractant protein-1, interleukin-6, and albumin-to-creatinine ratio (ACR).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象例は我々の外来施設に通院する2型糖尿病患者で以下の条件を満たすものとする。1)血圧が130/80 mmHg以上、2)HbA1cが8%未満、3)尿中アルブミン排泄量が30mg/g Cre以上


英語
The subjects enrolled in the present study are hypertensive type 2 diabetic outpatients with nephropathy, who visit our hospitals and fulfilled the following criteria: 1) mild or moderate hypertension (blood pressure 130-200/90-110 mmHg) 2) mild or moderate hyperglycemia (HbA1c < 8%) 3) an urinary albumin excretion higher than 30 mg/g creatinine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血清クレアチニンが2.5mg/dl以上もしくは血尿を有するもの、2)持続透析を受けている患者、3)眼底出血や重症神経症などの活動性の強い合併症を有する者、4)重症肝障害、心不全、血管障害を有する者、5)重症高血圧例(200/110 mmHg以上)6)RAS抑制薬服用者


英語
1) A serum creatinine level is more than 2.5 mg/dl and existence of hematuria. 2) A patient who has received continuous dialysis. 3) With severe diabetic complications such as retinal hemorrhage, neuropathy, and so on. 4) Existence of severe hepatic damages, and cerebrovascular disorders including heart failure. 5) A severe hypertensive patient (BP > 200/110 mmHg). 6) Use of rennin angiotensin system (RAS) inhibitors.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貞嘉
ミドルネーム
伊藤


英語
Sadayoshi
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌学分野


英語
Division of Nephrology,Rndocrinology and Vascular Medicine Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7163

Email/Email

ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
小川


英語
Susumu
ミドルネーム
Ogawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7166

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574 Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 01 06

最終更新日/Last modified on

2022 04 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001946


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001946


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名