UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001624
受付番号 R000001951
科学的試験名 イディオタイプがんワクチン担体としての尿酸ナトリウム塩結晶の安全性の検討(基礎臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/07
最終更新日 2012/04/20 12:11:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イディオタイプがんワクチン担体としての尿酸ナトリウム塩結晶の安全性の検討(基礎臨床試験)


英語
Safety of intradermal administration of monosodium urate crystals as a carrier of idiotype cancer vaccine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿酸ナトリウム塩結晶の安全性の検討


英語
Safety of intradermal administration of monosodium urate crystals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イディオタイプがんワクチン担体としての尿酸ナトリウム塩結晶の安全性の検討(基礎臨床試験)


英語
Safety of intradermal administration of monosodium urate crystals as a carrier of idiotype cancer vaccine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿酸ナトリウム塩結晶の安全性の検討


英語
Safety of intradermal administration of monosodium urate crystals

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性骨髄腫に対するイディオタイプ蛋白ワクチン担体として用いる予定の尿酸ナトリウム塩結晶の安全性を確認する。


英語
To certify the safety of inradermal administration of monosodium urate crystals as idiotype cancer vaccine for patients with multiple myeloma

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後3週間までの尿酸ナトリウム塩結晶量別の安全性


英語
Safetiness during three weeks following the administration of monosodium urate crystals

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
炎症性サイトカインの変動
末梢樹状細胞の変動


英語
Serum level of inflammatory cytokines
Decndritic cell count in the peripheral blood


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
尿酸ナトリウム塩結晶の皮内投与
第1群 2.0μg/回のMSU結晶を皮内投与する


英語
Intradermal administration of monosodium urate crystals
2.0 mcg of monosodium urate crystals per administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第2群 20μg/回のMSU結晶を皮内投与する


英語
20 mcg of monosodium urate crystals per administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語
第3群 200μg/回のMSU結晶を皮内投与する


英語
200 mcg of monosodium urate crystals per administration

介入4/Interventions/Control_4

日本語
第4群 2.0mg/回のMSU結晶を皮内投与する


英語
2.0 mg of monosodium urate crystals per administration

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の参加につき本人による文章での同意が得られた60歳以下の被験者


英語
Healthy volunteer under aged 60 who agreed to participate in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録時に以下に示すいずれかによる主要臓器障害がみられる
血清クレアチニン:施設の正常値範囲を超える
血清ビリルビン:施設の正常値範囲を超える
ALT(GPT):施設の正常値範囲を超える
うっ血性心不全と臨床的に診断される
2)痛風に罹患している
3) 活動性の自己免疫疾患を有する
4) 活動性の感染症を有する
5) 妊娠中あるいは授乳中の女性
6) その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)により不適当と判断される


英語
1) Adolecents having major organ injury indicated by elevated level of serum creatinine, total bilirubin or ALT , or having symptomatic congestive heart failure
2) Patients suffering from gout
3) Patients with any of active autoimmune disease
4) Patients with any of active infectious disease
5) Women on (possible) pregnancy or lactation
6) Adolecents judged inadequate by doctor in charge of the patient or the study

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
津谷 寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Tsutani

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構あわら病院


英語
National Hospital Organization Awara Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒910-4272 福井県あわら市北潟238-1


英語
238-1 Kitagata, Awara, Fukui 910-4272, Japan

電話/TEL

0776-79-1211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中三晶


英語

ミドルネーム
Mitsuaki Tanaka

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構あわら病院


英語
National Hospital Organization Awara Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒910-4272 福井県あわら市北潟238-1


英語
238-1 Kitagata, Awara, Fukui 910-4272, Japan

電話/TEL

0776-79-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hosp.go.jp/~awara/kenkyu.html

Email/Email

nhoawara-secretary@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Awara Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構あわら病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Awara Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構あわら病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 01 07

最終更新日/Last modified on

2012 04 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001951


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001951


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名