UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000001626
受付番号	R000001954
科学的試験名	REG I陽性超進行胸部食道癌(T4, N4 or many)に対する術前化学放射線療法＋手術治療
一般公開日（本登録希望日）	2009/01/07
最終更新日	2019/09/19 16:32:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
REG I陽性超進行胸部食道癌(T4, N4 or many)に対する術前化学放射線療法＋手術治療

英語
Neoadjuvant chemoradiotherapy followed by esophagectomy for REG I positive T4, N4 or many thoracic esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REG I陽性超進行胸部食道癌(T4, N4 or many)に対する術前化学放射線療法＋手術治療

英語
Neoadjuvant chemoradiotherapy followed by esophagectomy for REG I positive T4, N4 or many thoracic esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
REG I陽性超進行胸部食道癌(T4, N4 or many)に対する術前化学放射線療法＋手術治療

英語
Neoadjuvant chemoradiotherapy followed by esophagectomy for REG I positive T4, N4 or many thoracic esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REG I陽性超進行胸部食道癌(T4, N4 or many)に対する術前化学放射線療法＋手術治療

英語
Neoadjuvant chemoradiotherapy followed by esophagectomy for REG I positive T4, N4 or many thoracic esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌

英語
thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療前組織でREG I発現陽性である超進行胸部食道癌患者に対して「術前化学療法＋食道切除」を行うことにより、これらの患者の治療成績を向上させることができるかを評価する。

英語
To test that patients with T4 or N-many thoracic esophageal cancer expressing REG I in untreated endoscopic biopsy specimens achieved long-term survival when treated with neoadjuvant CRT followed by esophagectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 内視鏡下生検で“扁平上皮癌”の診断が得られた胸部食道がんの初発例。
(2) 食道癌取り扱い規約による局所進行（clinical-T4）症例、遠隔リンパ節(clinical-N4)転移症例、広範囲かつ多数のリンパ転移症例（頸胸腹部にわたり、計４個以上の明らかなリンパ転移がある症例、あるいは２領域にとどまるもののbulkyなリンパ転移がある症例）
(3) ECOG のPS が 0, 1, 2（別紙参照）で前治療に続く開胸開腹下食道がん根治手術が可能と判断し得る。
(4) 第一段階治療（40Gyの照射とCDDP/5FU化学療法）後、3-4週間の効果判定で切除可能と判断された症例
(5) 登録前14 日以内の臨床検査値が以下の条件を満たすもの。血清クレアチニン≦1.2 mg/dl、BUN≦25 mg/dl、クレアチニンクリアランス≧60 ml/min、総ビリルビン≦1.2 mg/dl、GOTおよびGPT≦100 IU、WBC≧4,000 /mm3、Hb≧10 g/dl、Plt≧100,000 /mm3 、PaO2≧70 torr

英語
(1) primary squamous cell carcinoma of thoracic esophagus
(2) clinical-T4, clinical-N4 or N-many
(3) ECOG-PS 0,1,2
(4) resectable esophageal cancer
(5) Cr<1.2 mg/dl, BUN<25 mg/dl, 24h CCr>60 ml/min, T.Bil<1.2 mg/dl, GOT and GPT<100 IU, WBC>4,000 /mm3, Hb>10 g/dl, Plt>100,000 /mm3, PaO2>70 torr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 化学療法あるいは放射線療法の既往のある症例。

英語
(1) treatment history of chemotherapy or radiotherapy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名悟

ミドルネーム

姓本山

英語

名 Satoru

ミドルネーム

姓 Motoyama

所属組織/Organization

日本語
秋田大学医学部

英語
Akita University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

0108543

住所/Address

日本語
秋田市本道１－１－１

英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/TEL

018-884-6132

Email/Email

motoyama@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名悟

ミドルネーム

姓本山

英語

名 Satoru

ミドルネーム

姓 Motoyama

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部

英語
Akita University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
総務課

英語
Department of General Affairs

郵便番号/Zip code

0108643

住所/Address

日本語
秋田市本道１－１－１

英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/TEL

018-834-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soumu@hos.akita-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cancer Board of Esophageal Cancer in Akita University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学医学部附属病院食道カンファレンス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部倫理委員会

英語
Akita University School of Medicine

住所/Address

日本語
秋田市本道１－１－１

英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/Tel

018-834-1111

Email/Email

soumu@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 01 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 11 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 01 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 09 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001954

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001954

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）