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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001648
受付番号 R000001956
科学的試験名 抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎の寛解導入治療の現状とその有効性と安全性に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/02/28
最終更新日 2017/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎の寛解導入治療の現状とその有効性と安全性に関する観察研究 Observational cohort study of remission induction therapy in Japanese patients with ANCA-associated vasculitis
一般向け試験名略称/Acronym RemiT-JAV RemiT-JAV
科学的試験名/Scientific Title 抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎の寛解導入治療の現状とその有効性と安全性に関する観察研究 Observational cohort study of remission induction therapy in Japanese patients with ANCA-associated vasculitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RemiT-JAV RemiT-JAV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎 Anti-neutrophil cytoplasmic antibody(ANCA) associated vasculitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
腎臓内科学/Nephrology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
放射線医学/Radiology 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) ANCA関連血管炎に対する寛解導入療法(および寛解維持療法)の実態を調査し,その有効性と安全性を明らかにする.
2) ANCA関連血管炎に関する欧州の分類基準および厚生労働省認定基準の一致率を明らかにする.
To know the efficacy and safety of remission induction therapy for ANCA-associated vasculitis in Japan.
To compare the Watts' algorithm and the Japanese criteria for the classification of ANCA-associated vasculitides.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛解到達率(初回治療開始からの期間を含む) Time to remission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存率
死因
治療反応率
再燃率
重篤感染症の発現頻度とリスク因子解析
その他の副作用発現率
肺限局型血管炎の病態解析
基準による診断の一致率
Survival
Cause of death
Treatment response
Relapse
Severe infections and risk factor
Other adverse events
Pathologic analysis in pulmonary limited vasculitis
The concordance rates of classification

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究参加施設で新たに診断されたANCA関連血管炎に対して,ステロイド薬,免疫抑制薬,生物学的製剤による免疫抑制療法を受ける患者 Patients with newly diagnosed ANCA related vasculitis
No previous treatments
除外基準/Key exclusion criteria ANCA関連血管炎再発症例
悪性腫瘍の既往
B型肝炎ウイルスHBs抗原陽性,抗C型肝炎ウイルス抗体陽性
Patients with relapse
Malignancy
Replicating hepatitis B and C
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
槇野博史

ミドルネーム
Hirofumi Makino
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science
所属部署/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学 The Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city, Okayama, 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7235
Email/Email makino@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐田憲映

ミドルネーム
Ken-ei Sada
組織名/Organization 厚生労働省難治性血管に関する調査研究班 Research Committe of Intractable Vasculitis Syndrome of the Ministry of Health, Labor and Welfare of
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city, Okayama, 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email vas-mhlw@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Research Committe of Intractable Vasculitis Syndrome of the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
難治性血管に関する調査研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学(岡山県)、杏林大学 (東京都)、東京医科歯科大学 (東京都) 、香川大学 (香川県)、順天堂大学 (東京都)、聖マリアンナ医科大学 (神奈川県)、埼玉医大総合医療センター (埼玉県)、筑波大学膠原病内科 (茨城県)、京都大学 (京都府)、宮崎大学 (宮崎県)、東邦大学大森病院(東京都)、金沢大学 (石川県)、田附興風会北野病院(大阪府)、神戸大学 (兵庫県)、東京大学 (東京都)、島根大学 (島根県)、名古屋市立大学(愛知県)、愛媛大学(愛媛県)、自治医科大学(栃木県)、筑波大学腎臓内科(茨城県)、京都府立医科大学 (京都府)、東京医科大学八王子医療センター(東京都)、北里大学医学部 (神奈川県)、浜松医科大学(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://arthritis-research.com/content/16/2/R101
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
MPO-ANCA-positive MPA/RLV is the most common form of AAV in Japanese patients, and one-half of patients with GPA were positive for MPO-ANCA. ILD is an important clinical manifestation in Japanese patients with AAV. Unclassifiable vasculitis with MPO-ANCA positivity and ILD may represent a novel variant of MPA.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information 初期治療を主たる要因とし、多変量解析を用いて交絡因子を調整し有効性・安全性を検討する Multivariate analysis is used to examine the relationship between induction therapy and the endpoint.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 01 20
最終更新日/Last modified on
2017 01 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001956
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001956

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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