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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000001630
受付番号 R000001960
科学的試験名 脳梗塞急性期における抗血小板薬の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/01
最終更新日 2009/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳梗塞急性期における抗血小板薬の有効性に関する研究 A randomized clinical trial of an antiplatelet agent in the treatment of acute stroke: cilostazol in the prevention of acute progressing stroke (CAPS) study
一般向け試験名略称/Acronym CAPS研究 CAPS study
科学的試験名/Scientific Title 脳梗塞急性期における抗血小板薬の有効性に関する研究 A randomized clinical trial of an antiplatelet agent in the treatment of acute stroke: cilostazol in the prevention of acute progressing stroke (CAPS) study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CAPS研究 CAPS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 Cerebral infarction
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗血小板剤シロスタゾールの進行性脳梗塞予防効果の検討 To investigate the effect of an antiplatelet agent cilostazol in the prevention of acute progressing stroke
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)発症3ヵ月後のADL障害なしの割合(modified Rankin Scale 0-1の割合 )
2)進行性脳梗塞の発生頻度:NIHSSが発症3日目または5日目に4以上増加した患者の割合
1) Proportion of the patients with mRS score 0 or 1 at 3 months follow-up
2) Incidence of the progressing stroke (worsening of the NIHSS score by 4 points or more)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)血管性イベント発生率
2)発症1ヵ月後のADL障害なしの割合(mRS 0-1の割合)
3)発症1、3ヵ月後のADL自立の割合(mRS 0-2の割合)
1) Incidence of cardiovascular events
2) Proportion of the patients with mRS score of 0 or 1 at 1 month follow-up
3) Proportion of patients with favorable outcome (mRS scores 0,1 or 2) at 1 and 3 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対照群:通常治療
3ヶ月間
Control group: standard therapy
Three months
介入2/Interventions/Control_2 シロスタゾール群:シロスタゾール200mg/日+通常治療
3ヶ月間
Cilostazol group: cilostazol 200mg/day + standard therapy
Three months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上80歳未満の脳梗塞患者(心原性脳塞栓症を除く)
2)初発、再発は問わない
3)発症後24時間以内の患者
4)全身状態が安定している患者
1) Non-cardioembolic cerebral infarction with patient's ages > or = 20 and < 80 y.o.
2) First or recurrent stroke
3) Within 24 hours after the onset
4) Stable general condition
除外基準/Key exclusion criteria 1)発症前のmRSが2以上の患者
2)NIHSS 20点以上の患者
3)症状が著しく動揺している患者(NIHSSの測定が不可能な患者)
4)アルテプラーゼ投与他、血栓溶解療法施行及び施行予定の患者
5)血管形成術(バイパス、血管内治療)が予定されている患者
6)嚥下障害で内服困難と判断される患者
7)重篤な合併症(悪性腫瘍、肝硬変、腎不全、心不全など)がある患者
8)シロスタゾールの使用禁忌に該当する患者
9)その他、主治医が不適当と判断した患者
1) mRS before the onset > or = 2
2) NIHSS score > or = 20
3) Remarkably unstable symptom (measurement of NIHSS difficult)
4) Patients who should be treated with alteplase or other thrombolytic therapies
5) Patients who should be treated with reconstructive surgery (bypass or endovascular treatment)
6) Severe swallowing disturbance
7) Serious systemic complications (carcinoma,liver cirrhosis,renal failure, heart failure, etc.)
8) Contraindications to cilostazol
9) Patients who are considered unsuitable for inclusion in the study
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
冨永悌二

ミドルネーム
Teiji Tominaga
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku university graduate school of medicine
所属部署/Division name 神経外科学分野 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, SENDAI 980-8574
電話/TEL 022-717-7230
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水宏明

ミドルネーム
Hiroaki Shimizu
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku university graduate school of medicine
部署名/Division name 神経病態制御学分野 Neuroendovascular Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, SENDAI 980-8575
電話/TEL 022-717-7230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hshim@ivns.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Acute Progressing Stroke Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北Acute Progressing Stroke研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GONRYO for the promotion of medical science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
艮陵医学振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 01 10
最終更新日/Last modified on
2009 12 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001960
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001960

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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