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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対する2nd lineとしてのTS-1/CPT-11+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験 (NCCSG 04)

英語
Phase II study of a combination of CPT-11 and S-1 and bevacizumab in patients with metastatic colon cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対する2nd lineとしてのTS-1/CPT-11+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験 (NCCSG 04)

英語
Phase II study of a combination of CPT-11 and S-1 and bevacizumab in patients with metastatic colon cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対する2nd lineとしてのTS-1/CPT-11+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験 (NCCSG 04)

英語
Phase II study of a combination of CPT-11 and S-1 and bevacizumab in patients with metastatic colon cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対する2nd lineとしてのTS-1/CPT-11+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験 (NCCSG 04)

英語
Phase II study of a combination of CPT-11 and S-1 and bevacizumab in patients with metastatic colon cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性大腸癌

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌に対する2nd line化学療法としてのTS-1+CPT-11＋Bevacizumab併用療法の無増悪生存期間（PFS:Progression Free Survival）及び、奏効率、生存期間（OS：Overall　Survial）、治療成功期間（TTF：Time to Treatment Failure）、安全性の評価を行う。

英語
The primary objective of this study was to explore the progression free survival (PFS), antitumor effect (response rate), overall survival (OS), time to treatment failure (TTF) and safety of these three drugs, which combined chemotherapy with CPT-11, S-1 and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
生存割合
治療成功期間
安全性

英語
Response Rate
Overall survial
Time to Treatment Failure
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
使用薬剤はCPT-11, TS-1, bevacizumabの3 剤。投与スケジュールはday1,15にCPT-11,bevacizumabを、day1-21にTS-1を投与する。投与量はCPT-11が75mg/m2, TS-1が65mg（体表面積により換算）、bevacizumabが10mg/kgとなっている。

英語
We use three drugs (CPT-11, S-1, bevacizumab) for this trial. The treatment schedule of CPT-11 and bevacizumab are administrated on day 1 and day 15, and of S-1 is administrated between day1 and day 21. The dosage of CPT-11 are 75 mg/m2, and of S-1 are 65 mg (the dosage are calculated by body surface area), and of bevacizumab are 10 mg/kg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例
2)　根治切除不能な転移または再発大腸癌症例
3)　測定可能病変注)を有する症例
注) 最大長径が測定するCT間隔の2倍以上とする。
4)　Oxaliplatinを含む1st line 化学療法で治療継続が不可能と判定された症例。
注）1st line 化学療法がPD となった場合、1st line 化学療法が有害事象で継続困難となった場合、主治医が1st line 化学療法の継続が困難と判断した場合を含む。
5)　前治療最終投薬日より2週間以上経過している症例
6)　放射線治療非施行症例（ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする）
7)　年齢: 20歳以上、80歳未満の症例
8)　Performance status: 0～1（ECOG分類）の症例
9)　投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
10)　登録前2週以内の検査で、以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数: ≧4,000/mm3、かつ≦12,000/mm3
②好中球数: ≧2,000/mm3
③血小板数: ≧100,000/mm3
④ヘモグロビン量: ≧9.0 g/dL
⑤血清ASTおよびALT: 100IU/L未満
ただし、AST、ALTの値が上記基準を満たさない場合でもそれが、肝転移等、原
疾患に起因する場合は、研究担当医師の裁量に委ねる。
⑥血清総ビリルビン: ≦1.5mg/dL
⑦血清クレアチニン: ≦1.2mg/dL
クレアチニンクリアランス: ≧50ml/min
［下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する］
男性CCr.=体重×(140-年齢)/（72×血清クレアチニン値）
女性CCr.=体重×(140-年齢)/（72×血清クレアチニン値）×0.85
⑧normal ECG（臨床上問題のない異常は可とする）
11)　本人より文書にて同意が得られた症例
12)　経口摂取が可能な症例

英語
The eligibility criteria were as follows:1)2)3) histologically proven unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma with assessable lesions; 4) previous first line chemotherapy containing oxaliplatine, and was progression disease or treatment failure; 5) at least 2 weeks must have elapsed since any prior chemotherapy; 6) prior radiation therapy are not done; 7) age 20-80 years patients; 8) Eastern Cooperative Oncology performance status (PS) 0-1; 9) survival period more than 3 months; 10) adequate organ function before fourteen days, defined as leukocyte count >4000-12000/mm3, platelet count >100000/mm3, neutrophil cell count >2000/mm3, hemoglobin >9.0 g/dl, serum transaminase (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) <100/UI (in case of hepatic metastatic patients are at a physician's discretion), serum bilirubin level <1.5mg/dl, serum creatinine level <1.2mg/dl, estimated creatinine clearance level > 50ml/min (in case of woman, the value is 0.85 times); 9) the patients who can take oral drugs; 10) patients determined by electrocardiography within 28 days before entry, and allowed to enroll this trial by primary doctor; 11) and written informed consent from the patients; 12) the patients can eat
This study was approved by the ethics committees in each institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 前治療としてCPT-11を使用した症例
2) 活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）
3) 活動性の感染症（発熱38℃以上）を有する症例
4) 登録1年以内に腸管麻痺・腸閉塞のあった症例（原発巣による腸閉塞で、原発巣が切除されている場合は登録可能）
5) 胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると認められる症例または、これらの既往歴を有する症例
6) 下痢（水様便）を呈する症例
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
8) コントロール不良の高血圧症、不安定狭心症例
9) 蛋白尿2+以上の症例
10) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（心不全（心機能異常）、肝不全、
腎不全など）を有する症例
11) 脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
12) 登録前4週間以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（7日以前の埋込みポートの設置に伴う縫合処置は除く）を実施している症例、あるいは1週間以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例
13) 登録前2週間以内の検査において、出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常
（INR1.5以上）の判明した症例
14) 登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている症例
15) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、抗血小板機能を抑制する薬剤
(アスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要、あるいは投与中の症例
16) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例
17) ステロイドを常用している症例
18) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例
19) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
20) 臨床的な脳転移を有する症例および脳転移の既往がある症例
21) 骨髄機能抑制のある症例
22) 多量の腹水、胸水のある症例
23) 黄疸のある症例
24) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
The exclusion criteria were as follows; patients were not eligible for this study if; 1) they had undergone treatment with CPT-11 chemotherapy prior to this study, 2) had active double cancer; 3) had active infection disease (over 38.0C fever); 4) had gastrointestinal paralysis, bowel blockage or history within 1 year before entry; 5) had serious interstitial lung disease and lung fibrosis; 6) had water solubility diarrhea; 7) had diabetes mellitus which could not be controlled; 8) had hypertension which could not control with drug therapy; 9) had proteinuria > 2 plus 10) had serious complication (e.g. heart failure, hepatic failure, kidney failure); 11) had comorbid disease of cerebral vascular disorder or history within 1 year before entry; 12) were operated or performed dissected biopsy within 4 weeks before entry; 13) were bleeding tendency, coagulation disorder, abnormality of coagulation factor (INR>1.5) within 2 weeks before entry; 14) were administered antithrombotic within 10 days before entry; 15) were administered antiplatelet agent for chronic rheumatoid arthritis; 16) were administred flucytosine or atazanavir ; 17) were systemically-administered of steroids
; 18) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant ; 19) had a previous serious medical illness or allergy for drugs ; 20) had brain metastasis or had treated for brain metastasis ; 21) had myelosuppression ; 22) had pleural effusion or abdominal dropsy which need therapy ; 23) had jaundice ; 24) except referred to above, physician in charge of this trial gave a diagnosis the patient who can not joint this trail for the safety.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	畠山　勝義

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyoshi Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
President of a hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8520新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City 951-8520, Niigata Prefecture, JAPAN

電話/TEL

025-223-6161

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧井　康公

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasumasa Takii

組織名/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8520新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

英語
2-15-3, Kawagishi-chou, Chuo-ku, Niigata City 951-8520, Niigata Prefecture, JAPAN

電話/TEL

025-266-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takii@niigata-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Colorectal cancer Chemotherapy Study Group (NCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大腸癌化学療法研究会 (NCCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟大腸癌化学療法研究会

英語
Niigata Colorectal cancer Chemotherapy Study Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001963

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