UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息患者のβ2アドレナリン受容体遺伝子Arg16Gly多型における
Ｓａｌｍｅｔｅｒｏl と Ｍｏｎｔｅｌｕｋａｓt の効果に関する比較検討

英語
Japanese asthma patient's beta2 adrenaline-receptor geno type Arg16Gly cross-over trial about the effect of Salmeterol or Montelukast

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジェイ　―　ブロッサム

英語
J-BLOSSOM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息患者のβ2アドレナリン受容体遺伝子Arg16Gly多型における
Ｓａｌｍｅｔｅｒｏl と Ｍｏｎｔｅｌｕｋａｓt の効果に関する比較検討

英語
Japanese asthma patient's beta2 adrenaline-receptor geno type Arg16Gly cross-over trial about the effect of Salmeterol or Montelukast

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジェイ　―　ブロッサム

英語
J-BLOSSOM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人気管支喘息患者を対象にした前向き無作為化クロスオーバー試験によって、β2受容体遺伝子のArg16Gly変異による層別化に基づき、長時間作用性β2受容体刺激薬（LABA）とロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）の、吸入ステロイド薬への追加治療薬としての有効性や副作用を比較する。

英語
To compare the efficacy and side effects between long-acting beta2-agonist (salmeterol) and leucotrien receptor antagonist (montelukast) as a role of additional drug to an inhaled corticosteroid (ICS) in Japanese patients with bronchial asthma, based on classification of beta2-adrenergic receptor gene pormorphism (Arg16 Gly), in a prospective, randomized, and cross-over design

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サルメテロール投与期(16週)とモンテルカスト投与期(16週)のピークフロー値（朝）変化量の差を、Arg/Arg群とGly/Gly群との間で比較する。

英語
Comparison of the change in peak flow values over 4 months between the two groups who will be receiving salmeterol plus Inhaled corticosteroid (ICS) and who will be receiving montelukast plus ICS, based on stratification of beta2-adrenergic receptor gene pormorphism (Arg/Arg vs Gly/Gly)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サルメテロール投与期のピークフロー値（朝）変化量を、Arg/Arg群とGly/Gly群との間で比較する。

モンテルカスト投与期のピークフロー値（朝）変化量を、Arg/Arg群とGly/Gly群との間で比較する。

ACT（喘息コントロールテスト）
好酸球数（血液）
呼吸機能検査

英語
Comparison of the change in peak flow values between the two groups, (Arg/Arg vs. Gly/Gly) in the period when receiving salmeterol plus ICS

Comparison of the change in peak flow values between the two groups, (Arg/Arg vs. Gly/Gly) in the period when receiving montelukast plus ICS

The other outcome measurements include asthma control test, peripheral eosinophil count, and pulmonary function parameters

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Salmeterolとして１回50μgを1日2回
Montelukastとして10mgを1日1回

英語
Salmeterol/Montelukast

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Montelukastとして10mgを1日1回
Salmeterolとして１回50μgを1日2回

英語
Montelukast/Salmeterol

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
典型的な症状（発作性の咳嗽、喘鳴、呼吸困難）がある。


気流制限の可逆性（無治療または過去の検査結果とβ2刺激薬吸入などの治療による１秒量の改善率が12%以上または絶対値で200ml以上増加、もしくは
気道過敏性の亢進、またはそれに相当すると呼吸器専門医が判断した患者。

吸入ステロイド単独または吸入ステロイドとキサンチン製剤との併用で喘息の状態に大きな変化がないこと。

英語
Patients with symptoms such as paroxymal cough or wheezing or dyspnea


Patients with the reversibility of forced expiratory volume in 1 second or airway hyperresponsiveness or patients in an equivalent state judged by respirologists.


Clinically stable patients taking inhaled corticosteroids with/without theophylline.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　Montelukast、Salmeterol各剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者
② 活動性の呼吸器感染症（急性呼吸器感染症を除く）の者
③ 妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳婦
④ Smoking Index200以上の患者。Current Smoker は除外。
⑤ COPDを含め、喘息以外の肺疾患を明らかに合併している患者
⑥ その他、主治医が不適と判断した患者

英語
1 Patients with allergy to Montelukast or Salmeterol
2 Patients with active respiratory infections
3 Pregnant or lactating patients
4 Patients with smoking index 200 or more than 200,or current smokers
5 Patients with other pulmonary complications.
6 Patients judged to be inappropriate by respirologists.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　正治

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaharu Nishimura

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Department of Internal Medicine ,Division or Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目 060-8638

英語
North 15, West 7, Kitaku, Sapporo, Hokkaido, 060-8638

電話/TEL

011-706-5911

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	牧田　比呂仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironi Makita

組織名/Organization

日本語
呼吸器疾患コホート研究所

英語
Institute of Respiratory Cohort Study

部署名/Division name

日本語
気管支喘息部門

英語
Division of bronchial asthma

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北1条西5丁目札幌興銀ビル９Ｆ

英語
Kogin Building,North 1, West 5, Kitaku, Sapporo, 060-0001

電話/TEL

011-207-6771

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maki@sa2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
Department of Internal Medicine ,Division or Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科呼吸器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アレルギー協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

01

月

14

日

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