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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001645
受付番号 R000001966
科学的試験名 2型糖尿病におけるDIMS投与の食後血糖および食後中性脂肪改善効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/01
最終更新日 2015/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病におけるDIMS投与の食後血糖および食後中性脂肪改善効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験比較試験 An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify postprandial hyperglycemia and hypertriglyceridemia improving effects of DIMS therapy in type 2 diabetes. reducing effect of olmesartan therapy in diabetic nephropathy.
一般向け試験名略称/Acronym DIMSの糖脂質代謝改善効果検証のための臨床試験。(DIMS) DIMS Improves glucose and lipids Metabolism in type 2 diabetes Study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病におけるDIMS投与の食後血糖および食後中性脂肪改善効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験比較試験 An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify postprandial hyperglycemia and hypertriglyceridemia improving effects of DIMS therapy in type 2 diabetes. reducing effect of olmesartan therapy in diabetic nephropathy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DIMSの糖脂質代謝改善効果検証のための臨床試験。(DIMS) DIMS Improves glucose and lipids Metabolism in type 2 diabetes Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 長期入院臥床でかつ流動食を摂取している2型糖尿病例 Type-2 diabetic patient who has been being hospitalized in our facilities is bedridden and takes liquid diet.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「エイコサペンタエン酸(EPA)、ドコサヘキサエン酸(DHA)、食物繊維添加流動食DIMS投与により、2型糖尿病における食前後の糖脂質代謝が改善し、炎症、酸化ストレスも抑制される」と言う仮説を明らかにする。 To clarify the follow hypothesis.: Administration of a DIMS, which is a liquid diet to which eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and diet fiber are increased, ameliorates not only fasting but also postprandial glucose-lipids metabolism and reduces oxidative stress and inflammation in type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 空腹時血糖、ヘモグロビンA1c,食後2時間後血糖,中性脂肪(早朝空腹時,食後2時間・4時間)の変化 Primary endpoints: Changes of fasting and postprandial 2-hr plasma glucose levels, HbA1c, fasting and postprandial 2- and 4-hr serum triglyceride levels.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes C-ペプチド,脂肪酸組成,総コレステロール,HDLコレステロール,VLDL-TG,アポリポ蛋白B,アポリポ蛋白A-I,アディポネクチン,TNF-α、8-OHdG、MCP-1、IL-6などの変化 Secondary endpoints: Changes of urinary C-peptide excretion (CPR), fatty acids (FA), HDL-cholesterol (HDL-C), total cholesterol (TC), remnant like particle (RLP)-TG, apolipoprotein B, apolipoprotein AI, adiponectine, tumor necrosis factor (TNF) alpha, plasma monocyte chemoattractant protein (MCP)-1, interleukin (IL)-6, urinary 8-epi prostaglandin F2alpha (8-epi) 8-hydroxydeoxyguanosine(8-OHdG), albumin excretion (albumin to creatinine ratio: ACR), blood pressure (BP) and body weight (BW).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対象は流動食服用の2型糖尿病例で、エントリー期間は1年である。対象をDIMS投与群とCZ1.5群に無作為に分けそれぞれの治療を行う。 This Study is a prospective randomized control trial. The entry period of this study is one year. Subjects are type-2 diabetes, who has taken liquid diets. The subjects are randomly assigned to two groups, a DIMS group and CZ1.5 group. In the one that each liquid diet has already been marketed, these nutritional contents are almost the same excluding EPA, DHA, and diet fiber. DIMS far contains a lot of EPA and DHA and diet fiber from CZ1.5.
介入2/Interventions/Control_2 DIMSもしくはCZ1.5投与前、投与後12週において、評価項目を測定する。 The subjects were given DIMS orCZ1.5, and the evaluative parameters as above were measured before administration and 12 weeks later.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の対象例は、我々の施設に入院する2型糖尿病患者で以下の条件を満たすものとする。
1)試験実施施設に入院中の長期臥床例でかつ流動食を摂取している。2)流動食の熱量、内容を3ヶ月以上変更していない。3)糖尿病と既に診断されている、もしくは空腹時血糖が126mg/dl以上。4)年齢:20歳以上、性別:不問
Including criteria
This study subject is assumed to meet the following requirements with type-2 diabetes hospitalized in our facilities.
1) Subject who has been hospitalized in our facilities is bedridden and takes liquid diet. 2) Neither the calorie of the liquid diet nor the content have been changed for three months or more. 3) It has already been diagnosed as the diabetic or fasting blood glucose level is 126mg/dl or more. 4) It is necessary that the age is 20 years old or more. Sex is not asked.
除外基準/Key exclusion criteria 除外規定
1) 重篤な疾患を有する。2) 悪性疾患を有する。3) 透析を受けている。4) すでに低炭水化物組成流動食(グルセルナ、タピオンなど)を摂取している。5) 流動食の成分にアレルギーがある。
Excluding criteria
1) Patient who suffers from serious diseases. 2) Patient who suffers from malignant diseases. 3) Subjects of having received dialysis. 4) Patient who has already taken low carbohydrate liquid diet. 5) Patient that there is allergy in element of liquid diet.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部 高明

ミドルネーム
Takaaki Abe MD,PhD
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 腎・高血圧・内分泌科 Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7163
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川 晋

ミドルネーム
Susumu Ogawa MD,PhD
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 腎・高血圧・内分泌科 Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogawa-s@m.tains.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine,Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 01 19
最終更新日/Last modified on
2015 06 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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