UMIN試験ID | UMIN000001666 |
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受付番号 | R000001971 |
科学的試験名 | オルメサルタン投与中のアルブミン尿を伴う慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアゼルニジピンとアムロジピンの抗アルブミン尿効果の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/29 |
最終更新日 | 2012/04/24 16:59:16 |
日本語
オルメサルタン投与中のアルブミン尿を伴う慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアゼルニジピンとアムロジピンの抗アルブミン尿効果の比較
英語
Japanese evaluation between FormuLa of Azelnidipine and amlodipine
add on olmesartan to Get antialbuminuric effect study
日本語
オルメサルタン投与中のアルブミン尿を伴う慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアゼルニジピンとアムロジピンの抗アルブミン尿効果の比較(J-FLAG)
英語
Japanese evaluation between FormuLa of Azelnidipine and amlodipine
add on olmesartan to Get antialbuminuric effect study (J-FLAG)
日本語
オルメサルタン投与中のアルブミン尿を伴う慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアゼルニジピンとアムロジピンの抗アルブミン尿効果の比較
英語
Japanese evaluation between FormuLa of Azelnidipine and amlodipine
add on olmesartan to Get antialbuminuric effect study
日本語
オルメサルタン投与中のアルブミン尿を伴う慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアゼルニジピンとアムロジピンの抗アルブミン尿効果の比較(J-FLAG)
英語
Japanese evaluation between FormuLa of Azelnidipine and amlodipine
add on olmesartan to Get antialbuminuric effect study (J-FLAG)
日本/Japan |
日本語
アルブミン尿を伴う糖尿病性腎症合併高血圧患者
英語
Hypertensive patients with albuminuria and diabetes (diabetic nephropathy)
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
レニン-アンジオテンシン系抑制薬(オルメサルタン)に併用するカルシウム拮抗薬としてアゼルニジピン8~16mg/日とアムロジピン2.5~5mg/日のいずれが尿アルブミン抑制効果に優れているかを検討すること
英語
To compare antialbuminuric effect between azelnidipine (8 to 16 mg/day) and amlodipine (2.5 to 5 mg/day) in combination with olmesartan
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
尿中アルブミン/クレアチニン(Cr)比(随時尿):ベースライン値(観察期における2回の測定の平均値)から12ヶ月後の変化量
英語
Changes in urinary albumin/creatinine (Cr) ratio in spot urine from pretreatment period (average of 2 measured value) to 12 months of treatment
日本語
(1)尿中アルブミン/Cr比(随時尿)の詳細な解析:ベースライン値(観察期における2回の測定の平均値)から治療期各ポイントにおける変化(%)。なお、尿蛋白/Crも測定して尿アルブミン/Crと同様の解析を行う。
(2)尿中肝型遊離脂肪酸結合蛋白(L-FABP)
(3)尿中8-OHdG
(4)外来随時血圧
(5)脈拍数
(6)血清Crあるいは推算糸球体濾過値(eGFR:日本腎臓学会の改訂MDRD簡易式※を用いて算出)。
※ eGFR (mL/分/1.73 m2)=194×(年齢)-0.287×(血清Cr)-1.094(女性はこれに0.739をかける)
(7)脳心血管系イベント:脳心血管死:致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死。入院を要する脳心血管事故:非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作。
英語
1. Percent changes in urinary albumin/Cr ratio from pretreatment period to each period of treatment. Urinary protein/Cr ratio is analyzed similarly to urinary albumin/Cr ratio.
2. Urinary liver-type free fatty acid-binding protein (L-FABP)
3. Urinary 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG)
4. Office blood pressure (BP) in outpatient clinic
5. Pulse rate
6. Serum Cr or estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated using the modified MDRD formula in the Japanese Society of Nephrology: eGFR (ml/min/1.73 m2) = 194 x age -0.287 x serum creatinine – 1.094 (multiply by 0.739 in female)
7. Cerebro-cardio-vascular events: cerebro-cardio-vascular mortality (fatal myocardial infarction, fatal heart failure, sudden death, fatal stroke, other cardiovascular death) and hospitalization due to cerebro-cardio-vascular disease (nonfatal myocardial infarction, angina, heart failure, cerebral bleeding, cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オルメサルタン投与中の患者にアゼルニジピン8~16 mg/日を併用経口投与する。
130/80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。
英語
Azelnidipine (8 to 16 mg/day) is added in patients with olmesartan and target blood pressure (BP) is under 130/80 mmHg,
日本語
オルメサルタン投与中の患者にアムロジピン2.5~5 mg/日を併用経口投与する。
130 /80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。
英語
Amlodipine (2.5 to 5 mg/day) is added in patients with olmesartan and target BP is under 130/80 mmHg
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
観察期において以下のすべての条件を満たすこと。
(1)外来血圧で収縮期血圧≧130 mmHg
かつ<180 mmHg、あるいは拡張期血圧≧80 mmHgかつ<110 mmHgのいずれかまたは両方。
(2)随時尿にて尿中アルブミン/Cr比≧30 mg/g Cr。
(3)空腹時血糖≧126 mg/dLあるいは糖尿病治療薬服用中。
(4)血清Cr≦2.0 mg/dL。
(5)年齢≧20歳かつ<80歳。
(6)オルメサルタン10~20 mg/日にて1ヶ月間以上治療中の患者でかつカルシウム拮抗薬(CCB)が直近の1ヶ月間投与されていないこと。
(7)担当医師の文書および口頭による説明に基づき、書面による同意を得たこと。
英語
Patients fulfilled all the condition of the following in pretreatment period can participate
1. Outpatient systolic BP is >=130 mmHg and <180 mmHg, and/or outpatient diastolic BP is >=80 mmHg and <110 mmHg
2. Urinary albumin/Cr >=30 mg/g in spot urine
3. Fasting blood sugar >=126 mg/dL or treatment with antidiabetic agents
4. Serum Cr <=2.0 mg/dL
5. Age is >=20 and <80 year-old
6. Olmesartan (10 to 20 mg/day) is administered for more than 1 month and calcium channel blocker (CCB) is not given or more than 1 month.
7. Written informed consent is obtained based on written and oral explanation of physician in charge
日本語
以下の項目のうち1つでも該当する患者は試験対象から除外する。
(1)高血圧緊急症で非経口的降圧薬療法などが必要であること。
(2)ネフローゼ症候群を有するもの(尿蛋白3.5 g/日以上かつ血清総蛋白6.0 g/dL [または血清アルブミン3.0 g/dL]以下)。
(3)併用禁止薬〔(アンジオテンシン変換酵素[ACE]阻害薬、オルメサルタン以外のアンジオテンシン受容体拮抗薬[ARB]、割付けられた試験薬以外のCCB、副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ミコナゾール等)、HIVプロテアーゼ阻害薬(リトナビル、サキナビル、インジナビル等)〕を服用していること。あるいは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を長期(2週間以上)に服用していること。
(4) CCB、ARB及びACE阻害薬により重篤な副作用の既往のあること。
(5)試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害を伴うこと。
(6)重症心不全(NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上)、重篤な不整脈(心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック)、試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンション実施。
(7)1型糖尿病患者。2型糖尿病であってもヘモグロビンA1c≧9.0%あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とするもの。
(8)AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害。
(9)悪性腫瘍を合併しているもの。
(10)妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。
(11)その他、医師が不適当とであると考えたもの。
英語
Patients who apply any of the flowing cannot participate
1. Hypertensive emergency that requires intravenous administration of antihypertensives
2. Nephritic syndrome (urinary protein >=3.5 g/day and serum total protein <=6.0 g/dL [or serum albumin <=3.0 g/dL])
3. Adminstration of contraindication drugs (angiotensin converting enzyme [ACE] inhibitor, angiotensin receptor blocker [ARB] other than olmesartan, CCB other than the assigned one, adrenocorticosteriod, immunosuppressant, azole antifungal agent [itraconazole, miconazole, etc.], HIV protease inhibitor [ritonavir, saquinqvir, indinavir, etc]) or long-term (>= 2 weeks) administration of non-steriod anti-inflammatory drugs (NSAID)
4. Past history of severe side effect of CCB, ARB, or ACE inhibitor
5. Cerebrovascular disease occurs within 6 months
6. Sever heart failure (NYHA class >= III), severe arrhythmia (frequent ventricular or atrial extrasystole, prolonged ventricular tachycardia, atrial tachyrhythmia with severe tachycardia, atrial fibrillation or flutter with severe tachycardia, sick sinus syndrome with severe bradycardia, atrio-ventricular block with severe bradycardia), myocardial infarction or percutaneous transluminal coronary angioplasty within 6 months
7. Type 1 diabetes and type 2 diabetes required hospitalization due to high hemoglobin A1c (>= 9.0), extremely high blood glucose, or diabetic ketoacidosis
8. AST or ALT is more than 5 times higher upper limits
9. Malignancy
10. Pregnant, possible to be pregnant, or willing to be pregnant
11. Patients who are inadequate by determination of physician in charge
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田敏郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiro Fujita |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
University of Tokyo Graduate School of Medicine
日本語
腎臓・内分泌内科
英語
Department of Nephrology and Endocrinology
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8165, Japan
03-5800-9735
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安東克之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Ando |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
University of Tokyo Graduate School of Medicine
日本語
分子循環代謝病学
英語
Division of Molecular Cardiovascular Metabolism
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8165, Japan
03-5800-9119
katsua-tky@umin.sc.jp
日本語
その他
英語
J-FLAG Study Group
日本語
J-FLAG研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Waksman Foundation of Japan Inc.
日本語
財団法人日本ワックスマン財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001971
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001971
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |