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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001760
受付番号 R000001983
科学的試験名 大建中湯、黄連解毒湯内服による上腸間膜動脈血流量変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/15
最終更新日 2014/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大建中湯、黄連解毒湯内服による上腸間膜動脈血流量変化の検討 The effect of daikenchuto and orengedokuto to the blood flow volume in superior mesenteric artery
一般向け試験名略称/Acronym 大建中湯、黄連解毒湯内服による上腸間膜動脈血流量変化の検討 The effect of daikenchuto and orengedokuto to the blood flow volume in superior mesenteric artery
科学的試験名/Scientific Title 大建中湯、黄連解毒湯内服による上腸間膜動脈血流量変化の検討 The effect of daikenchuto and orengedokuto to the blood flow volume in superior mesenteric artery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大建中湯、黄連解毒湯内服による上腸間膜動脈血流量変化の検討 The effect of daikenchuto and orengedokuto to the blood flow volume in superior mesenteric artery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人ボランティアー Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大建中湯、黄連解毒湯の内服により、腸管の栄養血管である上腸間膜動脈の血流が増加するかを検討する The aim is to analyze whether daikenchuto or orengedokuto can improve the visceral blood flow or not.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上腸間膜動脈の血流量を測定し、大建中湯および黄連解毒湯の内服後で血流量が増加すること Daikenchuto or orengedokuto can increase the blood flow volume of superior mesenteric artery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ツムラ医療用エキス顆粒(TJ-100) 大建中湯 5g TSUMURA (TJ-100) Daikenchuto 5g
介入2/Interventions/Control_2 ツムラ医療用エキス顆粒(TJ-100) 黄連解毒湯 2.5g TSUMURA (TJ-15) Orengedokuto 2.5g
介入3/Interventions/Control_3 白湯 50ml Hot water 50ml
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳から50歳までの健常人 Healthy volunteer (range of age: 20-50 yeas)
除外基準/Key exclusion criteria ある種の疾患を持つ者
薬物治療を受けているもの
The person who has some kind of disease
The person who takes a medicine
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
関 隆志

ミドルネーム
Takashi Seki
所属組織/Organization 東北大学 大学院 医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 先進漢方治療医学講座 Center for Asian Traditional Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN
電話/TEL 022-717-7185
Email/Email t-seki@m.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関 隆志

ミドルネーム
Takashi Seki
組織名/Organization 東北大学 大学院 医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 先進漢方治療医学講座 Center for Asian Traditional Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN
電話/TEL 022-717-7185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-seki@m.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Asian Traditional Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
先進漢方治療医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学 大学院 医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.jstage.jst.go.jp/browse/tjem/219/4/_contents/-char/ja/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 【結果】心拍出量はどの投与においても安静時と比較し有意な変化は見られなかった。TJ-100+蒸留水投与において、安静時と比較し投与後5分から90分後まで有意に上腸間膜動脈の血流量は増加した(p<0.01)。
【総括】大建中湯投与は心拍出量を増加させることなく上腸間膜動脈血流量を増加させ、黄連解毒湯は心拍出量及び上腸間膜動脈血流量に変化を及ぼさななかった。
Superior mesenteric artery blood flow volume was significantly increased between 5 and 90 min after administration of Daikenchuto (p < 0.01) compared to the resting volume. However, there was no significant change in cardiac output after the administration of either agent. The present study indicates that Daikenchuto increases superior mesenteric artery blood flow volume without increasing cardiac output.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 06
最終更新日/Last modified on
2014 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001983
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001983

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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