UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001765
受付番号 R000001984
科学的試験名 病理病期ⅠB(T>5cm)・Ⅱ・ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法のS-1単独療法とS-1+CDDP併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/12
最終更新日 2009/12/30 11:53:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期ⅠB(T>5cm)・Ⅱ・ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法のS-1単独療法とS-1+CDDP併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II randomized trial of adjuvant chemotherapy for the patients completely resected pathological stage IB(T>5cm), II, IIIA Non Small Cell Lung Cancer comparing S-1 / S-1 with CDDP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法のS-1単独療法とS-1+CDDP併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II randomized trial of adjuvant chemotherapy for the patients Non Small Cell Lung Cancer comparing S-1 / S-1 with CDDP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期ⅠB(T>5cm)・Ⅱ・ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法のS-1単独療法とS-1+CDDP併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II randomized trial of adjuvant chemotherapy for the patients completely resected pathological stage IB(T>5cm), II, IIIA Non Small Cell Lung Cancer comparing S-1 / S-1 with CDDP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法のS-1単独療法とS-1+CDDP併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II randomized trial of adjuvant chemotherapy for the patients Non Small Cell Lung Cancer comparing S-1 / S-1 with CDDP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期ⅠB( T>5cm )、Ⅱ、ⅢA期の非小細胞肺癌完全切除症例を対象とし、
S-1単独療法とS-1+CDDP併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験を実施し、術後補助化学療法における第Ⅲ相試験の候補レジメンを選択することを目的とする。


英語
To select the arms for the phase III trial in stage IB (T>5cm), II, and IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer by comparing S-1 / S-1 with CDDP

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無病生存割合


英語
2-year desease free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無病生存期間、安全性の評価、
治療完遂割合(dose intensityを含む


英語
overall survival,desease free survival,safety,feasibility(dose intensity included)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1は体表面積に合せて80mg/㎡/day をday1からday14まで1日2回(朝食、 夕食後)、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして、S-1服用開始から1年間内服を継続する。
但し、クレアチニンクリアランス推定値が60-80mL/minの症例の場合は初回基準量より1段階減量した投与量から投与を開始する。


英語
A:S-1 80mg/m2 oral,day1 to 14,q3w,1year
If the patient's Ccr estimate is 60-80mL/min,to start the first dose to reduce one level down

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(CDDP併用期)
・S-1は体表面積に合せて80mg/㎡/day をday1からday21まで1日2回(朝食、夕食後)、21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。
但し、クレアチニンクリアランス推定値が60-80mL/minの症例の場合は初回基準量より1段階減量した投与量から投与を開始する。
・5週を1コースとして、4コース行う。
(S-1単独期)
4コース終了後、S-1は体表面積に合せてS-1 80mg/㎡/day をday1からday14まで1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬を1コースとして、併用療法開始後1年間内服を継続する。但し、クレアチニンクリアランス推定値が60-80mL/minの症例の場合は初回基準量より1段階減量した投与量から投与を開始する。


英語
B:S-1 80mg/m2 oral day1 to 21,q5w+CDDP 60mg/m2 day8,q5w,4 courses,followed by S-1 80mg/m2 oral day1 to 14,q3w,total 1year
If the patient's Ccr estimate is 60-80mL/min, to start the first dose to reduce one level down

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた症例
(2)術後病理病期ⅠB( T>5cm )Ⅱ、ⅢAで、肺葉切除以上の手術が施行された完全切除例* *完全切除:腫瘍が肉眼的にも病理学的にも取りきれた手術
(3)ND2a以上のリンパ節郭清、または、選択的リンパ節郭清が行われている症例
(4)非小細胞肺癌に対する初回手術例で、化学療法または放射線療法が行われていない症例
(5)術後4~8週以内に化学療法開始可能と思われる症例
(6)経口摂取可能な症例
(7)ECOGのPerformance Status (PS) が0 - 1の症例
(8)年齢20歳以上75歳以下の症例
(9)下記の主要臓器機能が十分保たれている症例(登録2週間以内)
①白血球数3,500/mm3~12,000/mm3
②好中球数2,000/mm3~8,000/mm3
③血小板数≧100,000/mm3
④ヘモグロビン≧9.0g/dL
⑤AST,ALT<施設正常値上限の2倍
⑥総ビリルビン<1.5mg/dL
⑦血清クレアチニン<1.2mg/dl
⑧クレアチニンクリアランス推定値*≧60mL/min
Cockcroft-Gaultの式:Ccr(mL/min)= 体重(kg)×(140-年齢)/72×血清クレアチニン(mg/dL)但し、女性は0.85を乗ずる
⑨血液ガスPaO2≧60 torr またはSpO2≧92%
(10)試験参加について、本人の文書による同意が得られている症例


英語
(1)histologically conformed Non Small Cell Lung Cancer
(2)pathological stage IB (T>5cm) II or IIIA completely resected by at least lobectomy
(3)LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection
(4)no prior chemotherapy or radiotherapy
(5)possible to receive chemotherapy within 4-8 weeks after surgery
(6)oral intake possible
(7)PS of 0 or 1
(8)age 20-75
(9)adequate organ function
1)WBC>=3500/mm3<=12000/mm3
2)Neutrophil count>=2000/mm3<=8000/mm3
3)Platelet count>=100000/mm3
4)Hemoglobin>=9.0g/dl
5)AST,ALT within twice the upper limit of normal of institution
6)total bilirubin < 1.5 mg/dl
7)creatinin < 1.2 mg/dl
8)creatinin clearance>=60ml/min/body
9)PaO2>=60 torr or SpO2>=92%
(10)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
(2)CDDP、S-1の投与歴がある症例
(3)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
(4)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
(5)臨床上問題となる心疾患を有する症例
(6)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
(7)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
(8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(9)臨床上問題となる感染症を有する症例
(10)その他、臨床上問題となる重篤な合併症を有する症例
(11)活動性の重複癌*を有する症例
(12)妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意思)のある症例
(13)妊娠させる意思のある症例
(14)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用を必要とする
(15)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
(16)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
*重複癌:同時多発性および無病期間が5年以内の異時性重複癌。(局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌) もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めないこととする。)


英語
(1)A history of severe allergic reactions to drugs
(2)Patients who have already received CDDP,S-1
(3)myocardial infarction within 6 months
(4)apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
(5)Patients with an unstable or serious heart disease
(6)Patients with an unstable or serious psychic disease
(7)uncontrolled diabetes mellitus
(8)Patients with Paralysis of intestine or ileus
(9)Patients with an active infection
(10)Patients with other severe complication
(11)The presence of other concomitant or metachronous cancers
(12)Pregnant or expecting or lactating woman
(13)Male patient who intends to make someone pregnant during this study
(14)Patient who requires continuous use of flucytosine , phenytoin or warfarin potassium
(15)systemic steroid therapy required
(16)Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前原喜彦


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Maehara

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院 医学研究院


英語
Kyushu University,Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 JAPAN

電話/TEL

092-642-5462

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢野篤次郎


英語

ミドルネーム
Tokujiro Yano

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院 医学研究院


英語
Kyushu University,Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 JAPAN

電話/TEL

092-642-5462

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tokujiro@surg2.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University,Graduate School of Medical Science,Department of Surgery and Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院 消化器・総合外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyushu University,Graduate School of Medical Science,Department of Surgery and Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院 消化器・総合外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 11

最終更新日/Last modified on

2009 12 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001984


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001984


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名